Liraglutid för lågresponderare efter bariatrisk kirurgi (LIBAR)

Motivering: Hos 20 - 30 % av patienterna uppnås inte tillräcklig viktminskning (lågsvarare) efter bariatrisk kirurgi. Sekundära och/eller tertiära bariatriska ingrepp kan leda till framgångsrik viktminskning och upplösning av komorbida tillstånd, även om sjukligheten och dödligheten vid dessa ingrepp är hög. Därför har ytterligare farmakoterapi föreslagits. Liraglutid är en av de mediciner som kan förbättra resultatet i den postbariatriska befolkningen. Det är en glukagonliknande peptid-1-receptoranalog utvecklad för att behandla typ 2-diabetes som orsakar glukosberoende insulinutsöndring och främjar mättnad och hämmar glukagonutsöndring. Hos överviktiga (icke-bariatriska) patienter har Liraglutid visat sig förbättra glykemisk kontroll, sänka blodtrycket, minska kardiovaskulär risk och minska kroppsvikten. Det finns endast ett fåtal små retrospektiva studier som bedömer effekten av ytterligare farmakoterapi hos patienter med låg respons efter bariatrisk kirurgi. Dessa försök visar lovande resultat, med viktminskning upp till 9,7 % och begränsade biverkningar.

Syfte: Att studera effekten av Liraglutid (3,0 mg dagligen) på 9 månaders viktminskning hos patienter med låg respons 3 månader efter bariatrisk operation.

Studiedesign: Pragmatisk prövning.

Studiepopulation: Bariatriska patienter med ett preoperativt BMI ≥ 35,0 kg/m2 som har genomgått en primär Roux-en-Y gastric bypass eller sleeve gastrectomy, behandlas med gruppkonsultationer av Nederlandse Obesitas Kliniek och svarar lågt efter 3 månader. uppföljning för vilken de kommer att behandlas med plusmodulen. En lågresponderare definieras genom att jämföra den uppmätta procentuella viktminskningen (%TWL) vid 3-månadersuppföljningen med den förväntade viktminskningen. När %TWL är under 25 % kvartilen av förväntad viktminskning anses patienten vara en låg responder. Plusmodulen är en extra intervention som vår klinik tillhandahåller för de patienter som anses vara lågreponerade vid 3-månaders uppföljningsögonblicket efter operationen, detta är en del av vårt standardvårdsprogram.

Intervention: Tillägg av Liraglutid 3,0 mg dagligen i 6 månader till standardvård.

Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Det primära målet är att studera effekten av Liraglutid (3,0 mg dagligen) på 9-månaders viktminskning hos patienter med låg respons efter bariatrisk kirurgi. De sekundära målen är beskrivning av ihållande terapi och använd daglig dos, gastrointestinala symtom och matvanor och viktminskning upp till 36 månader efter operationen.

Belastningens art och omfattning och risker förknippade med delaktighet, nytta och grupprelation: Belastningen av deltagande består av extra medicinering som patienterna måste administrera subkutant dagligen, de extra konsultationerna och två frågeformulär. Riskerna består i huvudsak av gastrointestinala biverkningar.