肥満手術後の低応答者に対するリラグルチド (LIBAR)
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 患者の 20 ～ 30% では、肥満手術後に十分な減量が達成されません (低応答者)。 二次および/または三次肥満治療は、成功した減量と併存疾患の解決につながる可能性がありますが、これらの治療の罹患率と死亡率は高いです。 したがって、追加の薬物療法が提案されています。 リラグルチドは、肥満後の集団の転帰を改善する可能性がある薬剤の 1 つです。 これは、グルコース依存性インスリン分泌を引き起こし、満腹感を促進し、グルカゴン分泌を阻害する 2 型糖尿病を治療するために開発されたグルカゴン様ペプチド-1 受容体類似体です。 肥満（非肥満）患者では、リラグルチドは血糖コントロールを改善し、血圧を下げ、心血管リスクを下げ、体重を減らすことが示されています. 肥満手術後の低応答者における追加の薬物療法の効果を評価する小規模なレトロスペクティブ試験はわずかしかありません。 これらの試験では、最大 9.7% の体重減少と限られた副作用という有望な結果が示されています。
目的: リラグルチド (1 日 3.0 mg) が、肥満手術の 3 か月後の低反応者の 9 か月の体重減少に及ぼす影響を調べること。
研究デザイン：実用的な試験。
研究対象集団: 一次 Roux-en-Y 胃バイパス術またはスリーブ胃切除術を受けた術前 BMI ≥ 35.0 kg/m2 の肥満症患者で、Nederlandse Obesitas Kliniek によるグループ相談で治療され、3 か月で低応答者であるプラスモジュールで扱われるフォローアップ。 低応答者は、3 か月のフォローアップで測定された総体重減少率 (%TWL) と予想される体重減少を比較することによって定義されます。 %TWL が予想される減量の 25% 四分位を下回る場合、患者は低応答者と見なされます。 プラス モジュールは、手術後 3 か月のフォローアップの時点で低応答者と見なされる患者に当クリニックが提供する追加の介入であり、これは標準治療プログラムの一部です。
介入: 標準治療にリラグルチド 3.0 mg を 6 か月間毎日追加。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な目的は、肥満手術後の低応答者の 9 か月の体重減少に対するリラグルチド (1 日 3.0 mg) の効果を研究することです。 二次的な目的は、治療の持続性と使用された 1 日量、胃腸の症状と食習慣、および手術後 36 か月までの体重減少の説明です。
参加に関連する負担とリスクの性質と範囲、利益とグループの関連性：参加の負担は、患者が毎日皮下投与しなければならない薬の余分な使用、余分な診察、および2つのアンケートで構成されます。 リスクは、主に胃腸の副作用で構成されています。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 手術前のBMIは35.0kg/m2以上
- 患者はNOKでグループコンサルテーションで治療されます
- -患者は一次Roux-en-Y胃バイパス術（RYGB）またはスリーブ胃切除術（SG）を受けた
- 患者は手術後 3 か月で最も低い %TWL 四分位にあり、plus モジュールに登録されます。
除外基準:
- 1型または2型糖尿病
- 腎機能の低下 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)
- 肝不全（全員）
- うっ血性心不全または狭心症 NYHA クラス III および IV
- 病歴における悪性
- 膵炎（病歴）
- 妊娠・授乳
- 炎症性腸疾患
- 病歴における甲状腺悪性腫瘍
- ワルファリンまたは他のクマリン誘導体の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：現在の治療プログラムにリラグルチドを追加
肥満手術の 3 か月後、現在の低応答者の治療プログラムに 3.0mg のリラグルチドを追加します。
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肥満外科手術の 3 か月後、低応答者に対する 3.0mg リラグルチド (GLP-1 拮抗薬) の毎日の皮下注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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%TWL (%TWL)
時間枠：6ヵ月
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肥満外科手術後の低応答者における 9 か月の体重減少 (%TWL) に対するリラグルチド (1 日 3.0 mg) による 6 か月の治療の効果を研究すること。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続性
時間枠：6ヵ月
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治療の持続性を説明する。
研究を通して治療に耐えることができる患者の数とパーセンテージ。
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6ヵ月
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胃腸症状
時間枠：6ヵ月
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研究グループの消化器症状について説明する。
患者の胃腸症状と食習慣は、2 つの方法で評価されます。1 つ目は、有害事象のラポテージによるもので、2 つ目は、次の場所で実施される BODY-Q アンケートの「食習慣と身体的問題」尺度によるものです研究開始時および研究開始後14週間。
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6ヵ月
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%TWL
時間枠：12、18、24、36ヶ月
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手術後 12、18、24、36 か月の体重変化を調べる
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12、18、24、36ヶ月
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投与量 (mg)
時間枠：6ヵ月
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患者が使用する 1 日あたりの平均用量を説明するには、次のようにします。
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6ヵ月
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食生活
時間枠：6ヵ月
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研究会の食生活について説明する。
患者の胃腸症状と食習慣は、2 つの方法で評価されます。1 つ目は、有害事象のラポテージによるもので、2 つ目は、次の場所で実施される BODY-Q アンケートの「食習慣と身体的問題」尺度によるものです研究開始時および研究開始後14週間。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：J.W. Greve, MD, PHD、Nederlandse Obesitas Kliniek/Zuyderland Medisch Centrum
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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