Liraglutyd dla osób z niską odpowiedzią na leczenie po operacji bariatrycznej (LIBAR)

Uzasadnienie: U 20-30% pacjentów po operacji bariatrycznej nie osiąga się wystarczającej utraty masy ciała (osoby słabo reagujące). Wtórne i/lub trzeciorzędowe procedury bariatryczne mogą prowadzić do skutecznej utraty wagi i ustąpienia chorób współistniejących, chociaż wskaźniki zachorowalności i śmiertelności związane z tymi procedurami są wysokie. Dlatego zasugerowano dodatkową farmakoterapię. Liraglutyd jest jednym z leków, które mogą poprawić rokowanie w populacji po leczeniu bariatrycznym. Jest analogiem receptora glukagonopodobnego peptydu-1, opracowanym w celu leczenia cukrzycy typu 2, który powoduje zależne od glukozy wydzielanie insuliny i promuje uczucie sytości oraz hamuje wydzielanie glukagonu. Wykazano, że u pacjentów otyłych (niebariatrycznych) liraglutyd poprawia kontrolę glikemii, obniża ciśnienie krwi, zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe i zmniejsza masę ciała. Istnieje tylko kilka małych badań retrospektywnych oceniających wpływ dodatkowej farmakoterapii u pacjentów z niską odpowiedzią na leczenie po operacji bariatrycznej. Próby te dają obiecujące wyniki, z utratą wagi do 9,7% i ograniczonymi skutkami ubocznymi.

Cel: Zbadanie wpływu liraglutydu (3,0 mg dziennie) na 9-miesięczną utratę masy ciała u osób z niską odpowiedzią na leczenie 3 miesiące po operacji bariatrycznej.

Projekt badania: Próba pragmatyczna.

Populacja badana: Pacjenci bariatryczni z przedoperacyjnym BMI ≥ 35,0 kg/m2, którzy przeszli pierwotne pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y lub rękawową resekcję żołądka, są leczeni konsultacjami grupowymi przez Nederlandse Obesitas Kliniek i słabo reagują na leczenie po 3 miesiącach kontynuację, podczas której będą leczeni modułem plus. Słabą odpowiedź definiuje się przez porównanie zmierzonej procentowej całkowitej utraty masy ciała (%TWL) w 3-miesięcznej obserwacji z oczekiwaną utratą masy ciała. Gdy %TWL jest poniżej kwartyla 25% oczekiwanej utraty masy ciała, pacjenta uważa się za słabo reagującego. Moduł plus to dodatkowa interwencja, którą nasza klinika zapewnia pacjentom, którzy są uważani za słabo reagujących w 3-miesięcznym okresie obserwacji po operacji, jest to część naszego standardowego programu opieki.

Interwencja: Dodanie 3,0 mg Liraglutydu dziennie przez 6 miesięcy do standardowego leczenia.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym celem jest zbadanie wpływu liraglutydu (3,0 mg na dobę) na utratę masy ciała w ciągu 9 miesięcy u pacjentów ze słabą odpowiedzią na leczenie po operacji bariatrycznej. Cele drugorzędne to opis trwałości terapii i stosowanej dawki dziennej, objawów żołądkowo-jelitowych i nawyków żywieniowych oraz utraty masy ciała do 36 miesięcy po operacji.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i powiązanie z grupą: Ciężar uczestnictwa polega na dodatkowym stosowaniu leków, które pacjenci muszą codziennie podawać podskórnie, dodatkowych konsultacjach i dwóch kwestionariuszach. Zagrożenia obejmują głównie skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego.