Liraglutida para respondedores bajos después de la cirugía bariátrica (LIBAR)

Justificación: En el 20 - 30% de los pacientes no se logra una pérdida de peso suficiente (bajos respondedores) después de la cirugía bariátrica. Los procedimientos bariátricos secundarios y/o terciarios pueden conducir a una pérdida de peso exitosa y a la resolución de condiciones comórbidas, aunque las tasas de morbilidad y mortalidad de estos procedimientos son altas. Por lo tanto, se ha sugerido una farmacoterapia adicional. La liraglutida es uno de los medicamentos que podría mejorar el resultado en la población posbariátrica. Es un análogo del receptor del péptido 1 similar al glucagón desarrollado para tratar la diabetes tipo 2 que provoca la secreción de insulina dependiente de la glucosa y promueve la saciedad e inhibe la secreción de glucagón. En pacientes obesos (no bariátricos), se ha demostrado que la liraglutida mejora el control glucémico, disminuye la presión arterial, reduce el riesgo cardiovascular y disminuye el peso corporal. Solo hay unos pocos ensayos retrospectivos pequeños que evalúan el efecto de la farmacoterapia adicional en pacientes con baja respuesta después de la cirugía bariátrica. Estos ensayos muestran resultados prometedores, con una pérdida de peso de hasta el 9,7 % y efectos secundarios limitados.

Objetivo: Estudiar el efecto de la liraglutida (3,0 mg diarios) en la pérdida de peso a los 9 meses en pacientes con baja respuesta 3 meses después de la cirugía bariátrica.

Diseño del estudio: ensayo pragmático.

Población de estudio: Los pacientes bariátricos con un IMC preoperatorio ≥ 35,0 kg/m2 que se han sometido a un bypass gástrico primario en Y de Roux o a una gastrectomía en manga, son tratados con consultas grupales por Nederlandse Obesitas Kliniek y tienen una respuesta baja a los 3 meses seguimiento para lo cual serán atendidos con el módulo plus. Una respuesta baja se define comparando el porcentaje medido de pérdida de peso total (% TWL) en el seguimiento de 3 meses con la pérdida de peso esperada. Cuando el % TWL está por debajo del 25 % del cuartil de la pérdida de peso esperada, se considera que el paciente responde poco. El módulo plus es una intervención adicional que nuestra clínica brinda a los pacientes que se consideran de baja respuesta en el momento de seguimiento de 3 meses después de la cirugía, esto es parte de nuestro programa de atención estándar.

Intervención: Adición de 3,0 mg de liraglutida al día durante 6 meses a la atención estándar.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El objetivo principal es estudiar el efecto de la liraglutida (3,0 mg diarios) en la pérdida de peso a los 9 meses en pacientes con baja respuesta después de la cirugía bariátrica. Los objetivos secundarios son la descripción de la persistencia de la terapia y dosis diaria utilizada, síntomas gastrointestinales y hábitos alimentarios y pérdida de peso hasta 36 meses después de la cirugía.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: La carga de la participación consiste en el uso adicional de medicamentos que los pacientes deben administrar por vía subcutánea diariamente, las consultas adicionales y dos cuestionarios. Los riesgos consisten principalmente en efectos secundarios gastrointestinales.