Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidi heikosti reagoiville bariatrisen leikkauksen jälkeen (LIBAR)

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Zuyderland Medisch Centrum
Liraglutidin (3,0 mg päivässä) vaikutusten tutkiminen 9 kuukauden painonpudotukseen heikosti reagoivilla potilailla 3 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: 20–30 %:lla potilaista ei saavuteta riittävää painonpudotusta (alhainen vaste) bariatrisen leikkauksen jälkeen. Toissijaiset ja/tai tertiääriset bariatriset toimenpiteet voivat johtaa onnistuneeseen painonpudotukseen ja samanaikaisten sairauksien paranemiseen, vaikka näiden toimenpiteiden sairastuvuus ja kuolleisuus ovat korkeat. Siksi on ehdotettu lisälääkehoitoa. Liraglutidi on yksi lääkkeistä, jotka voivat parantaa tuloksia post-bariatrisessa väestössä. Se on tyypin 2 diabeteksen hoitoon kehitetty glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptorianalogi, joka aiheuttaa glukoosiriippuvaista insuliinin eritystä ja edistää kylläisyyden tunnetta ja estää glukagonin eritystä. Lihavilla (ei-bariatrisilla) potilailla Liraglutidin on osoitettu parantavan glukoositasapainoa, alentavan verenpainetta, pienentävän kardiovaskulaarista riskiä ja alentavan kehon painoa. On olemassa vain muutamia pieniä retrospektiivisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan lisälääkehoidon vaikutusta heikosti reagoivilla potilailla bariatrisen leikkauksen jälkeen. Nämä kokeet osoittavat lupaavia tuloksia, joissa painonpudotus on jopa 9,7 % ja sivuvaikutuksia on rajoitetusti.

Tavoite: Tutkia liraglutidin (3,0 mg päivässä) vaikutusta 9 kuukauden painonpudotukseen heikosti reagoivilla potilailla 3 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimussuunnitelma: Pragmaattinen kokeilu.

Tutkimuspopulaatio: Bariatriset potilaat, joiden ennen leikkausta BMI on ≥ 35,0 kg/m2 ja joille on tehty primaarinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai sleeve gastrectomy, hoidetaan Nederlandse Obesitas Kliniek -klinikan ryhmäkonsultaatioilla ja heillä on alhainen vaste 3 kuukauden kuluttua. seurantaa, jota varten heitä käsitellään plus-moduulilla. Matala vaste määritellään vertaamalla mitattua prosentuaalista kokonaispainon menetystä (%TWL) 3 kuukauden seurannassa odotettuun painonpudotukseen. Kun %TWL on alle odotetun painonpudotuksen 25 %:n kvartiilin, potilaan katsotaan reagoivan heikosti. Plus-moduuli on ylimääräinen interventio, jonka klinikkamme tarjoaa potilaille, joiden katsotaan reagoivan heikosti 3 kuukauden seurantahetkellä leikkauksen jälkeen. Tämä on osa normaalia hoito-ohjelmaamme.

Interventio: Liraglutidin 3,0 mg päivittäinen lisääminen 6 kuukauden ajan tavanomaiseen hoitoon.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijaisena tavoitteena on tutkia liraglutidin (3,0 mg päivässä) vaikutusta 9 kuukauden painonpudotukseen heikosti reagoivilla potilailla bariatrisen leikkauksen jälkeen. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat hoidon jatkuvuuden ja käytetyn vuorokausiannoksen, maha-suolikanavan oireiden ja ruokailutottumusten sekä painonpudotuksen kuvaus 36 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Osallistumiseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus, hyöty- ja ryhmäsidonnaisuus: Osallistumistaakka koostuu ylimääräisestä lääkityksen käytöstä, joka potilaiden on annettava ihonalaisesti päivittäin, ylimääräisistä konsultaatioista ja kahdesta kyselylomakkeesta. Riskit koostuvat pääasiassa maha-suolikanavan sivuvaikutuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ennen leikkausta oli ≥ 35,0 kg/m2
  • Potilasta hoidetaan ryhmäkonsultaatiolla NOK:ssa
  • Potilaalle on tehty ensisijainen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) tai sleeve gastrectomy (SG)
  • Potilas on alimmassa %TWL-kvartiilissa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja hänet otetaan mukaan plus-moduuliin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
  • Maksan vajaatoiminta (kaikki)
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris NYHA luokka III ja IV
  • Pahanlaatuisuus historiassa
  • Haimatulehdus (historiassa)
  • Raskaus / imetys
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Kilpirauhasen pahanlaatuisuus historiassa
  • Varfariinin tai muiden kumariinijohdannaisten käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liraglutidin lisääminen nykyiseen hoitoohjelmaan
Lisätään 3,0 mg liraglutidia heikosti vasteen saaneiden nykyiseen hoito-ohjelmaan 3 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Lääke: Liraglutide Pen Injector
Päivittäinen ihonalainen injektio 3,0 mg liraglutidia (GLP-1-antagonisti) heikosti reagoiville 3 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Saxenda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
%TWL (%TWL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkia kuuden kuukauden liraglutidihoidon (3,0 mg päivässä) vaikutusta 9 kuukauden painonpudotukseen (%TWL) heikosti reagoivilla bariatrisen leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitkeys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuvailemaan terapian pysyvyyttä. Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka sietävät hoitoa koko tutkimuksen ajan.
6 kuukautta
GI-oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuvaamaan tutkimusryhmän maha-suolikanavan oireita. Potilaiden maha-suolikanavan oireita ja ruokailutottumuksia arvioidaan kahdella tavalla, ensinnäkin haittatapahtumien raportin perusteella ja toiseksi BODY-Q-kyselyn "ruokailutottumukset ja fyysiset ongelmat" asteikolla (katso F1-kysely), joka annetaan opintojen alkaessa ja 14 viikkoa opintojen alkamisen jälkeen.
6 kuukautta
%TWL
Aikaikkuna: 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Painon muutoksen tutkiminen 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
12, 18, 24 ja 36 kuukautta
Annostus mg
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Keskimääräisen päivittäisen annoksen kuvaamiseksi potilaat käyttävät:

  • Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla annosta nostettiin protokollan mukaisesti.
  • Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka käyttivät 3,0 mg:aa vuorokausiannoksena 22 viikon ajan.
  • Kaikkien potilaiden keskimääräinen päiväannos (annoksen nostamisen jälkeen)
6 kuukautta
Syömistottumukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuvaamaan tutkimusryhmän ruokailutottumuksia. Potilaiden maha-suolikanavan oireita ja ruokailutottumuksia arvioidaan kahdella tavalla, ensinnäkin haittatapahtumien raportin perusteella ja toiseksi BODY-Q-kyselyn "ruokailutottumukset ja fyysiset ongelmat" asteikolla (katso F1-kysely), joka annetaan opintojen alkaessa ja 14 viikkoa opintojen alkamisen jälkeen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zuyderland Medisch Centrum

Yhteistyökumppanit

Nederlandse Obesitas Kliniek

Tutkijat

  • Päätutkija: J.W. Greve, MD, PHD, Nederlandse Obesitas Kliniek/Zuyderland Medisch Centrum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOK0020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liraglutide Pen Injector

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa