Liraglutida para baixa resposta após cirurgia bariátrica (LIBAR)

Justificativa: Em 20 - 30% dos pacientes não é alcançada uma perda de peso suficiente (resposta baixa) após a cirurgia bariátrica. Os procedimentos bariátricos secundários e/ou terciários podem levar à perda de peso bem-sucedida e à resolução de comorbidades, embora as taxas de morbidade e mortalidade desses procedimentos sejam altas. Portanto, farmacoterapia adicional tem sido sugerida. A liraglutida é um dos medicamentos que podem melhorar o resultado na população pós-bariátrica. É um análogo do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon desenvolvido para tratar diabetes tipo 2, que causa secreção de insulina dependente de glicose e promove a saciedade e inibe a secreção de glucagon. Em pacientes obesos (não bariátricos), a liraglutida demonstrou melhorar o controle glicêmico, diminuir a pressão arterial, diminuir o risco cardiovascular e diminuir o peso corporal. Existem apenas alguns pequenos estudos retrospectivos avaliando o efeito da farmacoterapia adicional em pacientes com baixa resposta após a cirurgia bariátrica. Esses ensaios mostram resultados promissores, com perda de peso de até 9,7% e efeitos colaterais limitados.

Objetivo: Estudar o efeito da Liraglutida (3,0 mg por dia) na perda de peso de 9 meses em pacientes com baixa resposta 3 meses após a cirurgia bariátrica.

Desenho do estudo: Ensaio pragmático.

População do estudo: Pacientes bariátricos com IMC pré-operatório ≥ 35,0 kg/m2 que foram submetidos a um bypass gástrico primário em Y de Roux ou gastrectomia vertical, são tratados com consultas em grupo pela Nederlandse Obesitas Kliniek e apresentam baixa resposta aos 3 meses acompanhamento para o qual serão tratados com o módulo plus. Uma resposta baixa é definida comparando a porcentagem medida de perda de peso total (%TWL) no acompanhamento de 3 meses com a perda de peso esperada. Quando %TWL está abaixo do quartil de 25% da perda de peso esperada, o paciente é considerado um respondedor baixo. O módulo plus é uma intervenção extra que nossa clínica oferece para os pacientes considerados de baixa resposta no momento de acompanhamento de 3 meses após a cirurgia, isso faz parte de nosso programa de atendimento padrão.

Intervenção: Adição de Liraglutida 3,0 mg diariamente por 6 meses ao tratamento padrão.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O objetivo primário é estudar o efeito de Liraglutida (3,0 mg por dia) na perda de peso de 9 meses em pacientes com baixa resposta após cirurgia bariátrica. Os objetivos secundários são a descrição da persistência da terapia e dose diária utilizada, sintomas gastrointestinais e hábitos alimentares e perda de peso até 36 meses após a cirurgia.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: O ônus da participação consiste no uso extra de medicamentos que os pacientes devem administrar diariamente por via subcutânea, nas consultas extras e em dois questionários. Os riscos consistem principalmente em efeitos colaterais gastrointestinais.