Лираглутид для пациентов с низкой реакцией после бариатрической хирургии (LIBAR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: у 20–30% пациентов после бариатрической хирургии не достигается достаточной потери веса (низкий ответ). Вторичные и/или третичные бариатрические процедуры могут привести к успешному снижению веса и разрешению сопутствующих заболеваний, хотя показатели заболеваемости и смертности при этих процедурах высоки. Поэтому была предложена дополнительная фармакотерапия. Лираглутид является одним из препаратов, которые могут улучшить исход у постбариатрической популяции. Это аналог рецептора глюкагоноподобного пептида-1, разработанный для лечения диабета 2 типа, который вызывает глюкозозависимую секрецию инсулина, вызывает чувство сытости и ингибирует секрецию глюкагона. Было показано, что у пациентов с ожирением (не бариатрическим) лираглутид улучшает гликемический контроль, снижает артериальное давление, снижает сердечно-сосудистый риск и снижает массу тела. Проведено всего несколько небольших ретроспективных исследований, оценивающих эффект дополнительной фармакотерапии у пациентов с низкой реакцией после бариатрической хирургии. Эти испытания показывают многообещающие результаты: снижение массы тела до 9,7 % и ограниченные побочные эффекты.
Цель: изучить влияние лираглутида (3,0 мг в день) на 9-месячную потерю массы тела у пациентов с низкой реакцией через 3 мес после бариатрической операции.
Дизайн исследования: практическое испытание.
Исследуемая популяция: бариатрические пациенты с дооперационным ИМТ ≥ 35,0 кг/м2, перенесшие первичное обходное желудочное шунтирование по Ру или рукавную гастрэктомию, лечатся с помощью групповых консультаций Nederlandse Obesitas Kliniek и имеют низкий ответ через 3 месяца. последующее наблюдение, для которого они будут рассматриваться с модулем плюс. Низкий ответ определяется путем сравнения измеренного процента общей потери веса (% TWL) через 3 месяца наблюдения с ожидаемой потерей веса. Когда %TWL ниже 25%-го квартиля ожидаемой потери веса, пациент считается слабо реагирующим. Модуль «плюс» — это дополнительное вмешательство, которое наша клиника предоставляет пациентам с низкой реакцией на 3-месячный послеоперационный период после операции, это часть нашей стандартной программы лечения.
Вмешательство: добавление лираглутида в дозе 3,0 мг в день в течение 6 месяцев к стандартной терапии.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основной целью является изучение влияния лираглутида (3,0 мг в сутки) на 9-месячную потерю веса у пациентов с низкой реакцией после бариатрической хирургии. Второстепенными целями являются описание стойкости терапии и применяемой суточной дозы, желудочно-кишечных симптомов и пищевых привычек, а также потери веса до 36 месяцев после операции.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: бремя участия состоит из дополнительного использования лекарств, которые пациенты должны вводить подкожно ежедневно, дополнительных консультаций и двух анкет. Риски состоят в основном из желудочно-кишечных побочных эффектов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ до операции был ≥ 35,0 кг/м2
- Пациент проходит групповую консультацию в NOK
- Пациент перенес первичное желудочное шунтирование по Ру (RYGB) или рукавную гастрэктомию (SG).
- Пациент находится в самом низком квартиле %TWL через 3 месяца после операции и будет включен в дополнительный модуль.
Критерий исключения:
- Диабет 1 или 2 типа
- Снижение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- Печеночная недостаточность (все)
- Застойная сердечная недостаточность или стенокардия III и IV класса по NYHA
- Злокачественное новообразование в истории
- Панкреатит (в анамнезе)
- Беременность / кормление грудью
- Воспалительное заболевание кишечника
- Злокачественные новообразования щитовидной железы в анамнезе
- Использование варфарина или других производных кумарина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавление Лираглутида в текущую программу лечения
Добавление 3,0 мг лираглутида в текущую программу лечения пациентов с низкой реакцией через 3 месяца после бариатрической операции.
|
Ежедневная подкожная инъекция 3,0 мг лираглутида (антагониста ГПП-1) для пациентов с низкой реакцией через 3 месяца после бариатрической операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
%TWL (%TWL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучить влияние шестимесячного лечения лираглутидом (3,0 мг в день) на 9-месячную потерю веса (% TWL) у пациентов с низкой реакцией после бариатрической хирургии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Упорство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описать постоянство терапии.
Количество и процент пациентов, способных переносить лечение на протяжении всего исследования.
|
6 месяцев
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описать желудочно-кишечные симптомы исследуемой группы.
Желудочно-кишечные симптомы и пищевые привычки пациентов будут оцениваться двумя способами: во-первых, по описанию нежелательных явлений, а во-вторых, по шкалам «пищевые привычки и физические проблемы» опросника BODY-Q (см. опросник F1), который будет проводиться в начала исследования и через 14 недель после начала исследования.
|
6 месяцев
|
|
%TWL
Временное ограничение: 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Изучить изменение массы тела через 12, 18, 24 и 36 месяцев после операции.
|
12, 18, 24 и 36 месяцев
|
|
Дозировка в мг
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для описания средней суточной дозы пациенты используют:
|
6 месяцев
|
|
Привычки в еде
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описать пищевые привычки исследуемой группы.
Желудочно-кишечные симптомы и пищевые привычки пациентов будут оцениваться двумя способами: во-первых, по описанию нежелательных явлений, а во-вторых, по шкалам «пищевые привычки и физические проблемы» опросника BODY-Q (см. опросник F1), который будет проводиться в начала исследования и через 14 недель после начала исследования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: J.W. Greve, MD, PHD, Nederlandse Obesitas Kliniek/Zuyderland Medisch Centrum
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOK0020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .