Liraglutide per pazienti a bassa risposta dopo chirurgia bariatrica (LIBAR)

Razionale: nel 20-30% dei pazienti non si ottiene una sufficiente perdita di peso (low responder) dopo la chirurgia bariatrica. Le procedure bariatriche secondarie e/o terziarie possono portare a una perdita di peso riuscita e alla risoluzione delle condizioni di comorbidità, sebbene i tassi di morbilità e mortalità di queste procedure siano elevati. Pertanto, è stata suggerita un'ulteriore farmacoterapia. Liraglutide è uno dei farmaci che potrebbero migliorare l'esito nella popolazione post-bariatrica. È un analogo del recettore del peptide-1 simile al glucagone sviluppato per trattare il diabete di tipo 2 che causa la secrezione di insulina dipendente dal glucosio e promuove la sazietà e inibisce la secrezione di glucagone. Nei pazienti obesi (non bariatrici), Liraglutide ha dimostrato di migliorare il controllo glicemico, diminuire la pressione arteriosa, ridurre il rischio cardiovascolare e diminuire il peso corporeo. Ci sono solo pochi piccoli studi retrospettivi che valutano l'effetto della terapia farmacologica aggiuntiva nei soggetti a bassa risposta dopo chirurgia bariatrica. Questi studi mostrano risultati promettenti, con una perdita di peso fino al 9,7% ed effetti collaterali limitati.

Obiettivo: studiare l'effetto di Liraglutide (3,0 mg al giorno) sulla perdita di peso a 9 mesi in soggetti a bassa risposta 3 mesi dopo la chirurgia bariatrica.

Disegno dello studio: sperimentazione pragmatica.

Popolazione in studio: i pazienti bariatrici con un BMI preoperatorio ≥ 35,0 kg/m2 che sono stati sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y primario o gastrectomia a manica, sono trattati con consultazioni di gruppo dalla Nederlandse Obesitas Kliniek e sono a bassa risposta a 3 mesi follow-up per il quale verranno trattati con il modulo plus. Un low responder viene definito confrontando la percentuale di perdita di peso totale misurata (%TWL) al follow-up di 3 mesi con la perdita di peso prevista. Quando la %TWL è inferiore al quartile del 25% della perdita di peso attesa, il paziente è considerato a bassa risposta. Il modulo plus è un intervento extra che la nostra clinica fornisce ai pazienti che sono considerati a bassa risposta al momento del follow-up di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, questo fa parte del nostro programma di assistenza standard.

Intervento: aggiunta di Liraglutide 3,0 mg al giorno per 6 mesi alle cure standard.

Principali parametri/endpoint dello studio: L'obiettivo primario è studiare l'effetto di Liraglutide (3,0 mg al giorno) sulla perdita di peso a 9 mesi nei soggetti a bassa risposta dopo chirurgia bariatrica. Gli obiettivi secondari sono la descrizione della persistenza della terapia e della dose giornaliera utilizzata, dei sintomi gastro-intestinali e delle abitudini alimentari e della perdita di peso fino a 36 mesi dopo l'intervento.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: l'onere della partecipazione consiste nell'uso extra di farmaci che i pazienti devono somministrare quotidianamente per via sottocutanea, le consultazioni extra e due questionari. I rischi consistono principalmente negli effetti collaterali gastrointestinali.