Liraglutide voor Low-responders na bariatrische chirurgie (LIBAR)

Rationale: Bij 20 - 30% van de patiënten wordt na bariatrische chirurgie niet voldoende gewichtsverlies bereikt (lage responders). Secundaire en/of tertiaire bariatrische procedures kunnen leiden tot succesvol gewichtsverlies en het verdwijnen van comorbide aandoeningen, hoewel de morbiditeit en mortaliteit van deze procedures hoog zijn. Daarom is aanvullende farmacotherapie voorgesteld. Liraglutide is een van de medicijnen die de uitkomst van de post-bariatrische populatie zou kunnen verbeteren. Het is een Glucagon-achtige peptide-1-receptoranaloog die is ontwikkeld voor de behandeling van type 2-diabetes, die glucose-afhankelijke insulinesecretie veroorzaakt, verzadiging bevordert en glucagonsecretie remt. Bij obese (niet-bariatrische) patiënten is aangetoond dat liraglutide de glykemische controle verbetert, de bloeddruk verlaagt, het cardiovasculaire risico verlaagt en het lichaamsgewicht verlaagt. Er zijn slechts enkele kleine retrospectieve onderzoeken die het effect van aanvullende farmacotherapie beoordelen bij patiënten met een lage respons na bariatrische chirurgie. Deze proeven laten veelbelovende resultaten zien, met gewichtsverlies tot 9,7% en beperkte bijwerkingen.

Doelstelling: het effect bestuderen van liraglutide (3,0 mg per dag) op gewichtsverlies na 9 maanden bij patiënten met een lage respons, 3 maanden na bariatrische chirurgie.

Onderzoeksopzet: pragmatisch onderzoek.

Studiepopulatie: Bariatrische patiënten met een preoperatieve BMI ≥ 35,0 kg/m2 die een primaire Roux-en-Y gastric bypass of sleeve gastrectomie hebben ondergaan, worden behandeld met groepsconsulten door de Nederlandse Obesitas Kliniek en zijn low responders na 3 maanden follow-up waarvoor ze behandeld worden met de plusmodule. Een lage responder wordt gedefinieerd door het gemeten percentage totaal gewichtsverlies (%TWL) bij de follow-up na 3 maanden te vergelijken met het verwachte gewichtsverlies. Wanneer %TWL lager is dan het 25% kwartiel van verwacht gewichtsverlies, wordt de patiënt beschouwd als een lage responder. De plusmodule is een extra interventie die onze kliniek biedt voor de patiënten die op het controlemoment van 3 maanden na de operatie als low-responders worden beschouwd, dit maakt deel uit van ons standaard zorgprogramma.

Interventie: Toevoeging van Liraglutide 3,0 mg per dag gedurende 6 maanden aan de standaardzorg.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire doel is het bestuderen van het effect van liraglutide (3,0 mg per dag) op gewichtsverlies na 9 maanden bij patiënten met een lage respons na bariatrische chirurgie. De secundaire doelstellingen zijn de beschrijving van de therapietrouw en de gebruikte dagdosis, gastro-intestinale symptomen en eetgewoonten en gewichtsverlies tot 36 maanden na de operatie.

Aard en omvang van de last en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: De last van participatie bestaat uit extra medicatiegebruik dat patiënten dagelijks subcutaan moeten toedienen, de extra consulten en twee vragenlijsten. De risico's bestaan ​​uit de voornamelijk gastro-intestinale bijwerkingen.