Liraglutide für Low-Responder nach Adipositaschirurgie (LIBAR)

Begründung: Bei 20 - 30 % der Patienten wird nach einer bariatrischen Operation keine ausreichende Gewichtsabnahme erreicht (Low Responder). Sekundäre und/oder tertiäre bariatrische Verfahren können zu einer erfolgreichen Gewichtsabnahme und Auflösung von Komorbiditäten führen, obwohl die Morbiditäts- und Mortalitätsraten dieser Verfahren hoch sind. Daher wurde eine zusätzliche Pharmakotherapie vorgeschlagen. Liraglutid ist eines der Medikamente, die das Ergebnis in der postbariatrischen Bevölkerung verbessern könnten. Es ist ein Glukagon-ähnliches Peptid-1-Rezeptor-Analogon, das zur Behandlung von Typ-2-Diabetes entwickelt wurde, das eine glukoseabhängige Insulinsekretion verursacht, das Sättigungsgefühl fördert und die Glukagonsekretion hemmt. Bei adipösen (nicht bariatrischen) Patienten hat Liraglutid gezeigt, dass es die glykämische Kontrolle verbessert, den Blutdruck senkt, das kardiovaskuläre Risiko senkt und das Körpergewicht verringert. Es gibt nur wenige kleine retrospektive Studien, die die Wirkung einer zusätzlichen Pharmakotherapie bei Low-Respondern nach bariatrischer Operation untersuchen. Diese Studien zeigen vielversprechende Ergebnisse mit einem Gewichtsverlust von bis zu 9,7 % und begrenzten Nebenwirkungen.

Ziel: Untersuchung der Wirkung von Liraglutid (3,0 mg täglich) auf den 9-Monats-Gewichtsverlust bei Low-Respondern 3 Monate nach bariatrischer Operation.

Studiendesign: Pragmatischer Versuch.

Studienpopulation: Bariatrische Patienten mit einem präoperativen BMI ≥ 35,0 kg/m2, die sich einem primären Roux-en-Y-Magenbypass oder einer Schlauchmagenentfernung unterzogen haben, werden mit Gruppenkonsultationen von der Nederlandse Obesitas Kliniek behandelt und sind nach 3 Monaten Low-Responder Nachsorge, für die sie mit dem Plus-Modul behandelt werden. Ein Low-Responder wird definiert, indem der gemessene prozentuale Gesamtgewichtsverlust (% TWL) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten mit dem erwarteten Gewichtsverlust verglichen wird. Wenn %TWL unter dem 25 %-Quartil des erwarteten Gewichtsverlusts liegt, gilt der Patient als Low-Responder. Das Plus-Modul ist eine zusätzliche Intervention, die unsere Klinik für Patienten anbietet, die im 3-Monats-Nachsorgemoment nach der Operation als Low Responder gelten, dies ist Teil unseres Standardversorgungsprogramms.

Intervention: Zugabe von Liraglutid 3,0 mg täglich für 6 Monate zur Standardversorgung.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Wirkung von Liraglutid (3,0 mg täglich) auf den 9-Monats-Gewichtsverlust bei Low-Respondern nach bariatrischer Operation. Die sekundären Ziele sind die Beschreibung von Therapiepersistenz und verwendeter Tagesdosis, Magen-Darm-Beschwerden und Ernährungsgewohnheiten sowie Gewichtsverlust bis 36 Monate nach der Operation.

Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken der Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Belastung der Teilnahme besteht aus dem Mehrverbrauch von Medikamenten, die Patienten täglich subkutan verabreichen müssen, den Mehrkonsultationen und zwei Fragebögen. Die Risiken bestehen in den hauptsächlich gastrointestinalen Nebenwirkungen.