Liraglutid alacsony válaszreakciójú betegek számára Bariatric műtét után (LIBAR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A betegek 20-30%-ánál nem érhető el kellő fogyás (alacsony válaszreakciók) bariátriai műtét után. A másodlagos és/vagy harmadlagos bariátriai eljárások sikeres fogyáshoz és a komorbid állapotok feloldásához vezethetnek, bár ezen eljárások morbiditási és mortalitási aránya magas. Ezért további farmakoterápia javasolt. A liraglutid egyike azon gyógyszereknek, amelyek javíthatják a posztbariátriai populáció kimenetelét. Ez egy glukagonszerű peptid-1 receptor analóg, amelyet a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére fejlesztettek ki, amely glükózfüggő inzulin szekréciót okoz, és elősegíti a jóllakottság érzését és gátolja a glukagon szekréciót. Elhízott (nem bariátriai) betegeknél a Liraglutide javítja a glikémiás kontrollt, csökkenti a vérnyomást, csökkenti a szív- és érrendszeri kockázatot és csökkenti a testsúlyt. Csak néhány kis retrospektív vizsgálat létezik, amelyek értékelik a kiegészítő farmakoterápia hatását a bariátriai műtét utáni alacsony válaszadóknál. Ezek a vizsgálatok ígéretes eredményeket mutatnak, akár 9,7%-os súlycsökkenéssel és korlátozott mellékhatásokkal.
Célkitűzés: A Liraglutide (3,0 mg naponta) hatásának vizsgálata a 9 hónapos súlycsökkenésre alacsony válaszreakciójú betegeknél 3 hónappal a bariátriai műtét után.
Tanulmánytervezés: Pragmatikus próba.
Vizsgálati populáció: Az elsődleges Roux-en-Y gyomor-bypass-on vagy sleeve-gastrectomián átesett bariátriai betegeket, akiknek preoperatív BMI-je ≥ 35,0 kg/m2, csoportos konzultációval kezelik a Nederlandse Obesitas Kliniek, és 3 hónapos korban alacsony válaszreakciójúak. nyomon követés, amelyhez a plusz modullal kezelik őket. Az alacsony válaszreakciót úgy határozzuk meg, hogy a 3 hónapos követés során mért százalékos teljes súlyvesztést (%TWL) összehasonlítjuk a várható súlyveszteséggel. Ha a %TWL a várható súlyvesztés 25%-os kvartilis alatt van, akkor a beteget alacsony válaszadónak tekintik. A plusz modul egy extra beavatkozás, amelyet klinikánk a műtét utáni 3 hónapos követési pillanatban alacsony válaszreakciónak számító betegek számára nyújt, ez a standard ellátási programunk része.
Beavatkozás: napi 3,0 mg liraglutid hozzáadása 6 hónapig a standard ellátáshoz.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges cél a Liraglutid (3,0 mg naponta) hatásának tanulmányozása a 9 hónapos testsúlycsökkenésre a bariátriai műtét után alacsony válaszreakciójú betegeknél. A másodlagos cél a terápia és az alkalmazott napi adag, a gyomor-bélrendszeri tünetek és étkezési szokások, valamint a fogyás leírása a műtét utáni 36 hónapig.
A részvételhez kapcsolódó teher és kockázat jellege, mértéke, haszon és csoportkapcsolat: A részvétel terhe a betegeknek naponta szubkután beadandó többlet gyógyszerhasználatból, a plusz konzultációkból és két kérdőívből áll. A kockázatok főként a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokból állnak.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A műtét előtti BMI ≥ 35,0 kg/m2 volt
- A beteg kezelése csoportos konzultációval történik a NOK-ban
- A páciens elsődleges Roux-en-Y gyomor-bypass-on (RYGB) vagy sleeve gastrectomián (SG) esett át.
- A páciens a legalacsonyabb %TWL kvartilisben van, 3 hónappal a műtét után, és be lesz vonva a plusz modulba.
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Csökkent vesefunkció (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
- Májelégtelenség (minden)
- Pangásos szívelégtelenség vagy angina pectoris NYHA III. és IV. osztály
- Rosszindulatú daganatok a történelemben
- Pancreatitis (a történelemben)
- Terhesség/szoptatás
- Gyulladásos bélbetegség
- Pajzsmirigy rosszindulatú daganata a történelemben
- Warfarin vagy más kumarin származékok használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Liraglutid hozzáadása a jelenlegi kezelési programhoz
3,0 mg liraglutid hozzáadása a gyengén reagáló betegek jelenlegi kezelési programjához 3 hónappal a bariátriai műtét után.
|
Napi 3,0 mg liraglutid (GLP-1 antagonista) szubkután injekció az alacsony reakcióképességű betegek számára 3 hónappal a bariátriai műtét után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
%TWL (%TWL)
Időkeret: 6 hónap
|
A hat hónapos Liraglutiddal (3,0 mg naponta) végzett kezelés hatásának tanulmányozása a 9 hónapos súlycsökkenésre (%TWL) alacsony válaszreakciójú betegeknél bariátriai műtét után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kitartás
Időkeret: 6 hónap
|
A terápia tartósságának leírására.
Azon betegek száma és százalékos aránya, akik képesek tolerálni a kezelést a vizsgálat során.
|
6 hónap
|
|
GI tünetek
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgált csoport gyomor-bélrendszeri tüneteinek leírása.
A betegek gyomor-bélrendszeri tüneteit és étkezési szokásait kétféleképpen értékeljük, először a nemkívánatos események jelentésével, másodszor pedig a BODY-Q kérdőív „étkezési szokások és fizikai problémák” skálájával (lásd az F1 kérdőívet), amely a következő időpontban kerül beadásra. a tanulmány kezdetekor és 14 héttel a vizsgálat megkezdése után.
|
6 hónap
|
|
%TWL
Időkeret: 12, 18, 24 és 36 hónap
|
A súlyváltozás tanulmányozása a műtét után 12, 18, 24 és 36 hónappal
|
12, 18, 24 és 36 hónap
|
|
Adagolás mg-ban
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek átlagos napi adagjának leírásához:
|
6 hónap
|
|
Étkezési szokások
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgált csoport étkezési szokásainak leírása.
A betegek gyomor-bélrendszeri tüneteit és étkezési szokásait kétféleképpen értékeljük, először a nemkívánatos események jelentésével, másodszor pedig a BODY-Q kérdőív „étkezési szokások és fizikai problémák” skálájával (lásd az F1 kérdőívet), amely a következő időpontban kerül beadásra. a tanulmány kezdetekor és 14 héttel a vizsgálat megkezdése után.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: J.W. Greve, MD, PHD, Nederlandse Obesitas Kliniek/Zuyderland Medisch Centrum
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOK0020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .