Liraglutid pro osoby s nízkou odezvou po bariatrické chirurgii (LIBAR)

Zdůvodnění: U 20 - 30 % pacientů není po bariatrické operaci dosaženo dostatečného úbytku hmotnosti (nízká odpověď). Sekundární a/nebo terciární bariatrické výkony mohou vést k úspěšnému snížení hmotnosti a vyřešení komorbidních stavů, ačkoli morbidita a mortalita těchto výkonů je vysoká. Proto byla navržena další farmakoterapie. Liraglutid je jedním z léků, které mohou zlepšit výsledky u postbariatrické populace. Je to analog receptoru glukagonu podobného peptidu-1 vyvinutý k léčbě diabetu 2. typu, který způsobuje sekreci inzulínu závislou na glukóze a podporuje sytost a inhibuje sekreci glukagonu. U obézních (nebariatrických) pacientů se ukázalo, že liraglutid zlepšuje kontrolu glykémie, snižuje krevní tlak, snižuje kardiovaskulární riziko a snižuje tělesnou hmotnost. Existuje pouze několik malých retrospektivních studií hodnotících účinek doplňkové farmakoterapie u pacientů s nízkou odezvou po bariatrické operaci. Tyto studie ukazují slibné výsledky se ztrátou hmotnosti až 9,7 % a omezenými vedlejšími účinky.

Cíl: Studovat účinek liraglutidu (3,0 mg denně) na 9měsíční úbytek hmotnosti u pacientů s nízkou odezvou 3 měsíce po bariatrické operaci.

Design studie: Pragmatický pokus.

Populace studie: Bariatričtí pacienti s předoperačním BMI ≥ 35,0 kg/m2, kteří podstoupili primární Roux-en-Y bypass žaludku nebo sleeve gastrektomii, jsou léčeni skupinovými konzultacemi Nederlandse Obesitas Kliniek a po 3 měsících mají nízkou odezvu. sledování, pro které budou ošetřeni modulem plus. Nízká odpověď je definována porovnáním naměřeného procenta celkového úbytku hmotnosti (%TWL) při 3měsíčním sledování s očekávaným úbytkem hmotnosti. Když je %TWL pod 25% kvartilem očekávaného úbytku hmotnosti, pacient je považován za pacienta s nízkou odezvou. Modul plus je zvláštní intervence, kterou naše klinika poskytuje pacientům, kteří jsou považováni za pacienty s nízkou odezvou při 3měsíčním sledování po operaci, je to součást našeho standardního programu péče.

Intervence: Přidání liraglutidu 3,0 mg denně po dobu 6 měsíců ke standardní péči.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílem je studovat účinek liraglutidu (3,0 mg denně) na 9měsíční úbytek hmotnosti u pacientů s nízkou odezvou po bariatrické operaci. Sekundárními cíli je popis perzistence terapie a použité denní dávky, gastrointestinálních příznaků a stravovacích návyků a hubnutí do 36 měsíců po operaci.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěch a skupinová příbuznost: Břemeno participace se skládá z mimořádného užívání léků, které si pacienti musí podávat subkutánně denně, z mimořádných konzultací a dvou dotazníků. Rizika zahrnují především gastrointestinální vedlejší účinky.