- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04649749
Central programmering hos patienter med bionisk hand efter traumatisk plexusarmskada
27 september 2023 uppdaterad av: Galia Valentinova Anguelova, Medical University of Vienna
Traumatiska plexusbrachialisskador kan leda till permanent försämring av handfunktionen trots plexusbrachialisoperation.
I utvalda fall kan den drabbade underarmen amputeras och ersättas av en bionisk hand.
Det är oklart hur kortikala aktiveringsmönster förändras efter skadan och efter förvärvet av handprotesen med tanke på de komplexa förändringarna i sensorisk och motorisk feedback.
Syftet med studien är att mäta kortikal aktivitet med fMRI under faktiska rörelser och bildrörelser med den drabbade och friska armen i en grupp patienter efter traumatisk plexus brachialis skada och en grupp där detta följts av ersättning med en bionisk hand.
I denna prospektiva studie kommer tre grupper av patienter att delta: 1) 3 vuxna patienter med en traumatisk plexus brachialis lesion som är kvalificerade för en bionisk arm men innan den förvärvades, 2) 3 patienter med en traumatisk plexus brachialis lesion som redan har förvärvat den bioniska armen och 3) 10 friska försökspersoner.
Utredarna kommer att mäta kortikal aktivitet med hjälp av fMRI BOLD-uppgifter för att stänga handen och motoriska bilder av denna rörelse.
Kortikal aktivitet kommer att jämföras mellan de tre grupperna.
Dessutom kommer regionala gråsubstansvolymer, vilotillstånd och DTI-nätverk att studeras.
Skriftligt informerat samtycke kommer att ges före utredningen.
Den fullständiga tentamen har en längd på cirka 45 minuter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
11
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
En grupp om 3 vuxna patienter som förvärvat en bionisk hand vid Medical University of Vienna efter en traumatisk plexus brachialis-skada och en grupp på 3 patienter som är berättigade till den bioniska handen före en eventuell amputation kommer att inkluderas.
Antalet patienter som ingår är baserat på sällsyntheten av ingreppet och därmed det mycket begränsade antalet kvalificerade studiedeltagare.
Tio kontrollämnen kommer att inkluderas för jämförelse.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år
- deltagare bör förstå tyska eller engelska
- patienter med bionisk hand väljs ut som kan öppna och stänga handprotesen.
Exklusions kriterier:
- standardkontraindikationerna för MRT kommer att kontrolleras enligt sjukhusets protokoll (ferromagnetiska enheter såsom klämmor, klaustrofobi, etc.) och vid behov kommer patienter att uteslutas från deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter - bionisk hand förvärvad
3 vuxna patienter som skaffade en bionisk hand vid Medical University of Vienna efter en traumatisk plexus brachialis lesion.
|
MR-skanning
Andra namn:
|
|
Patienter - bionisk hand ännu inte förvärvad
3 patienter kvalificerade för den bioniska handen före en eventuell amputation.
|
MR-skanning
Andra namn:
|
|
Kontrollämnen
Tio kontrollämnen kommer att inkluderas för jämförelse.
|
MR-skanning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppgiftsrelaterad kortikal aktivitet - fMRI BOLD-signal
Tidsram: MRT-uppgiftsskanning cirka 20 minuter
|
Utredarna kommer att mäta kortikal aktivitet mätt som en fMRI BOLD (blod-syre-nivå-beroende) signal, under fyra uppgifter: stänga handen (vänster och höger) och motoriska bilder av denna rörelse.
|
MRT-uppgiftsskanning cirka 20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vilotillståndsaktivitet - fMRI BOLD-signal
Tidsram: MRT-skanning i vilotillstånd cirka 10 minuter
|
Utredarna kommer att mäta hjärnaktivitet mätt som en fMRI BOLD-signal (beroende på blodsyrenivå) under vila.
|
MRT-skanning i vilotillstånd cirka 10 minuter
|
|
diffusion tensor imaging (DTI) MRT
Tidsram: DTI-skanning cirka 10 minuter
|
Utredarna kommer att mäta hjärnans genomsnittliga diffusivitet med DTI.
|
DTI-skanning cirka 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oskar Aszmann, prof. dr., Medical University of Vienna
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aszmann OC, Roche AD, Salminger S, Paternostro-Sluga T, Herceg M, Sturma A, Hofer C, Farina D. Bionic reconstruction to restore hand function after brachial plexus injury: a case series of three patients. Lancet. 2015 May 30;385(9983):2183-9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61776-1. Epub 2015 Feb 25.
- Sturma A, Hruby LA, Prahm C, Mayer JA, Aszmann OC. Rehabilitation of Upper Extremity Nerve Injuries Using Surface EMG Biofeedback: Protocols for Clinical Application. Front Neurosci. 2018 Dec 4;12:906. doi: 10.3389/fnins.2018.00906. eCollection 2018.
- Decety J, Grezes J. Neural mechanisms subserving the perception of human actions. Trends Cogn Sci. 1999 May;3(5):172-178. doi: 10.1016/s1364-6613(99)01312-1.
- Lotze M, Flor H, Grodd W, Larbig W, Birbaumer N. Phantom movements and pain. An fMRI study in upper limb amputees. Brain. 2001 Nov;124(Pt 11):2268-77. doi: 10.1093/brain/124.11.2268.
- Hotz-Boendermaker S, Funk M, Summers P, Brugger P, Hepp-Reymond MC, Curt A, Kollias SS. Preservation of motor programs in paraplegics as demonstrated by attempted and imagined foot movements. Neuroimage. 2008 Jan 1;39(1):383-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.07.065. Epub 2007 Aug 23.
- Date S, Kurumadani H, Yoshimura M, Fukae A, Onishi K, Hayashi J, Shinomiya R, Sunagawa T. Long-term disuse of the hand affects motor imagery ability in patients with complete brachial plexus palsy. Neuroreport. 2019 Apr 10;30(6):452-456. doi: 10.1097/WNR.0000000000001229.
- Anguelova GV, Rombouts SARB, van Dijk JG, Buur PF, Malessy MJA. Increased brain activation during motor imagery suggests central abnormality in Neonatal Brachial Plexus Palsy. Neurosci Res. 2017 Oct;123:19-26. doi: 10.1016/j.neures.2017.05.001. Epub 2017 May 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2020
Första postat (Faktisk)
2 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1955/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .