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Programmazione centrale in pazienti con una mano bionica dopo lesione traumatica del plesso brachiale

27 settembre 2023 aggiornato da: Galia Valentinova Anguelova, Medical University of Vienna
Le lesioni traumatiche del plesso brachiale possono portare a una compromissione permanente della funzione della mano nonostante la chirurgia del plesso brachiale. In casi selezionati l'avambraccio colpito può essere amputato e sostituito da una mano bionica. Non è chiaro come i modelli di attivazione corticale cambino dopo la lesione e dopo l'acquisizione della protesi della mano considerando i complessi cambiamenti nel feedback sensoriale e motorio. Lo scopo dello studio è misurare l'attività corticale con fMRI durante i movimenti reali e immaginari con il braccio affetto e sano in un gruppo di pazienti dopo lesione traumatica del plesso brachiale e un gruppo in cui questa è stata seguita dalla sostituzione con una mano bionica. In questo studio prospettico parteciperanno tre gruppi di pazienti: 1) 3 pazienti adulti con una lesione traumatica del plesso brachiale eleggibili per un braccio bionico ma prima della sua acquisizione, 2) 3 pazienti con una lesione traumatica del plesso brachiale che hanno già acquisito il braccio bionico e 3) 10 soggetti sani. Gli investigatori misureranno l'attività corticale utilizzando compiti fMRI BOLD di chiusura della mano e immagini motorie di questo movimento. L'attività corticale sarà confrontata tra i tre gruppi. Inoltre, saranno studiati il ​​volume regionale della materia grigia, lo stato di riposo e le reti DTI. Il consenso informato scritto sarà fornito prima dell'indagine. L'esame completo ha una durata di circa 45 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi un gruppo di 3 pazienti adulti che hanno acquisito una mano bionica presso l'Università di Medicina di Vienna dopo una lesione traumatica del plesso brachiale e un gruppo di 3 pazienti idonei per la mano bionica prima di una possibile amputazione. Il numero di pazienti inclusi si basa sulla rarità della procedura e quindi sul numero molto limitato di partecipanti allo studio ammissibili. Verranno inclusi dieci soggetti di controllo per il confronto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni
  • i partecipanti devono comprendere il tedesco o l'inglese
  • vengono selezionati pazienti con mano bionica in grado di aprire e chiudere la protesi della mano.

Criteri di esclusione:

  • verranno verificate le controindicazioni standard per la risonanza magnetica secondo il protocollo ospedaliero (dispositivi ferromagnetici come clip, claustrofobia, ecc.) e, se necessario, i pazienti verranno esclusi dalla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti - mano bionica acquisita
3 pazienti adulti che hanno acquisito una mano bionica presso l'Università di Medicina di Vienna dopo una lesione traumatica del plesso brachiale.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Scansione MRI
Altri nomi:
  • fMRI
  • RM funzionale
Pazienti - mano bionica non ancora acquisita
3 pazienti idonei per la mano bionica prima di una possibile amputazione.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Scansione MRI
Altri nomi:
  • fMRI
  • RM funzionale
Soggetti di controllo
Verranno inclusi dieci soggetti di controllo per il confronto.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Scansione MRI
Altri nomi:
  • fMRI
  • RM funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività corticale correlata al compito - segnale fMRI BOLD
Lasso di tempo: Scansione attività MRI circa 20 minuti
Gli investigatori misureranno l'attività corticale misurata come segnale fMRI BOLD (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue), durante quattro attività: chiusura della mano (sinistra e destra) e immaginazione motoria di questo movimento.
Scansione attività MRI circa 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività in stato di riposo - segnale fMRI BOLD
Lasso di tempo: Scansione dello stato di riposo MRI circa 10 minuti
Gli investigatori misureranno l'attività cerebrale misurata come segnale fMRI BOLD (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue) durante il riposo.
Scansione dello stato di riposo MRI circa 10 minuti
risonanza magnetica con tensore di diffusione (DTI).
Lasso di tempo: Scansione DTI circa 10 minuti
Gli investigatori misureranno la diffusività media del cervello con DTI.
Scansione DTI circa 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Oskar Aszmann, prof. dr., Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1955/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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