Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentral programmering hos pasienter med bionisk hånd etter traumatisk Brachial Plexus-skade

27. september 2023 oppdatert av: Galia Valentinova Anguelova, Medical University of Vienna
Traumatiske plexus brachialis lesjoner kan føre til permanent svekkelse av håndfunksjonen til tross for plexus brachialis kirurgi. I utvalgte tilfeller kan den berørte underarmen amputeres og erstattes av en bionisk hånd. Det er uklart hvordan kortikale aktiveringsmønstre endres etter skaden og etter anskaffelse av håndprotesen med tanke på de komplekse endringene i sensorisk og motorisk tilbakemelding. Målet med studien er å måle kortikal aktivitet med fMRI under faktiske bevegelser og bildebevegelser med den affiserte og friske armen i en gruppe pasienter etter traumatisk plexus brachialis skade og en gruppe hvor dette ble etterfulgt av erstatning med en bionisk hånd. I denne prospektive studien vil tre grupper av pasienter delta: 1) 3 voksne pasienter med en traumatisk plexus brachialis lesjon som er kvalifisert for en bionisk arm, men før den ble anskaffet, 2) 3 pasienter med en traumatisk plexus brachialis lesjon som allerede har ervervet den bioniske armen. , og 3) 10 friske forsøkspersoner. Etterforskerne vil måle kortikal aktivitet ved å bruke fMRI BOLD-oppgaver for å lukke hånden og motoriske bilder av denne bevegelsen. Kortikal aktivitet vil bli sammenlignet mellom de tre gruppene. I tillegg vil regionalt gråstoffvolum, hviletilstand og DTI-nettverk bli studert. Skriftlig informert samtykke vil bli gitt før undersøkelsen. Hele eksamen har en varighet på ca. 45 minutter.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En gruppe på 3 voksne pasienter som ervervet en bionisk hånd ved det medisinske universitetet i Wien etter en traumatisk plexus brachialis-lesjon, og en gruppe på 3 pasienter som er kvalifisert for den bioniske hånden før en mulig amputasjon vil bli inkludert. Antallet pasienter som er inkludert er basert på prosedyrens sjeldenhet og dermed det svært begrensede antallet kvalifiserte studiedeltakere. Ti kontrollemner vil bli inkludert for sammenligning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • Deltakerne bør forstå tysk eller engelsk
  • Det velges ut pasienter med bionisk hånd som kan åpne og lukke håndprotesen.

Ekskluderingskriterier:

  • standard kontraindikasjoner for MR vil bli sjekket for i henhold til sykehusets protokoll (ferromagnetiske enheter som klips, klaustrofobi, etc.), og om nødvendig vil pasienter bli ekskludert fra deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter - bionisk hånd ervervet
3 voksne pasienter som skaffet seg en bionisk hånd ved det medisinske universitetet i Wien etter en traumatisk plexus brachialis lesjon.
MR-skanning
Andre navn:
  • fMRI
  • funksjonell MR
Pasienter - bionisk hånd ennå ikke ervervet
3 pasienter kvalifisert for bionisk hånd før en eventuell amputasjon.
MR-skanning
Andre navn:
  • fMRI
  • funksjonell MR
Kontrollfag
Ti kontrollemner vil bli inkludert for sammenligning.
MR-skanning
Andre navn:
  • fMRI
  • funksjonell MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppgaverelatert kortikal aktivitet - fMRI BOLD-signal
Tidsramme: MR-oppgaveskanning ca. 20 minutter
Etterforskerne vil måle kortikal aktivitet målt som et fMRI BOLD (blod-oksygennivåavhengig) signal, under fire oppgaver: lukking av hånden (venstre og høyre) og motoriske bilder av denne bevegelsen.
MR-oppgaveskanning ca. 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hviletilstand aktivitet - fMRI BOLD signal
Tidsramme: MR-skanning i hviletilstand ca. 10 minutter
Etterforskerne vil måle hjerneaktivitet målt som et fMRI BOLD-signal (avhengig av blodoksygennivå) under hvile.
MR-skanning i hviletilstand ca. 10 minutter
diffusjonstensor imaging (DTI) MR
Tidsramme: DTI-skanning ca. 10 minutter
Etterforskerne vil måle gjennomsnittlig diffusivitet av hjernen med DTI.
DTI-skanning ca. 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oskar Aszmann, prof. dr., Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brachial Plexus Nevropatier

Kliniske studier på MR

3
Abonnere