- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04649749
Sentral programmering hos pasienter med bionisk hånd etter traumatisk Brachial Plexus-skade
27. september 2023 oppdatert av: Galia Valentinova Anguelova, Medical University of Vienna
Traumatiske plexus brachialis lesjoner kan føre til permanent svekkelse av håndfunksjonen til tross for plexus brachialis kirurgi.
I utvalgte tilfeller kan den berørte underarmen amputeres og erstattes av en bionisk hånd.
Det er uklart hvordan kortikale aktiveringsmønstre endres etter skaden og etter anskaffelse av håndprotesen med tanke på de komplekse endringene i sensorisk og motorisk tilbakemelding.
Målet med studien er å måle kortikal aktivitet med fMRI under faktiske bevegelser og bildebevegelser med den affiserte og friske armen i en gruppe pasienter etter traumatisk plexus brachialis skade og en gruppe hvor dette ble etterfulgt av erstatning med en bionisk hånd.
I denne prospektive studien vil tre grupper av pasienter delta: 1) 3 voksne pasienter med en traumatisk plexus brachialis lesjon som er kvalifisert for en bionisk arm, men før den ble anskaffet, 2) 3 pasienter med en traumatisk plexus brachialis lesjon som allerede har ervervet den bioniske armen. , og 3) 10 friske forsøkspersoner.
Etterforskerne vil måle kortikal aktivitet ved å bruke fMRI BOLD-oppgaver for å lukke hånden og motoriske bilder av denne bevegelsen.
Kortikal aktivitet vil bli sammenlignet mellom de tre gruppene.
I tillegg vil regionalt gråstoffvolum, hviletilstand og DTI-nettverk bli studert.
Skriftlig informert samtykke vil bli gitt før undersøkelsen.
Hele eksamen har en varighet på ca. 45 minutter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En gruppe på 3 voksne pasienter som ervervet en bionisk hånd ved det medisinske universitetet i Wien etter en traumatisk plexus brachialis-lesjon, og en gruppe på 3 pasienter som er kvalifisert for den bioniske hånden før en mulig amputasjon vil bli inkludert.
Antallet pasienter som er inkludert er basert på prosedyrens sjeldenhet og dermed det svært begrensede antallet kvalifiserte studiedeltakere.
Ti kontrollemner vil bli inkludert for sammenligning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- Deltakerne bør forstå tysk eller engelsk
- Det velges ut pasienter med bionisk hånd som kan åpne og lukke håndprotesen.
Ekskluderingskriterier:
- standard kontraindikasjoner for MR vil bli sjekket for i henhold til sykehusets protokoll (ferromagnetiske enheter som klips, klaustrofobi, etc.), og om nødvendig vil pasienter bli ekskludert fra deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter - bionisk hånd ervervet
3 voksne pasienter som skaffet seg en bionisk hånd ved det medisinske universitetet i Wien etter en traumatisk plexus brachialis lesjon.
|
MR-skanning
Andre navn:
|
Pasienter - bionisk hånd ennå ikke ervervet
3 pasienter kvalifisert for bionisk hånd før en eventuell amputasjon.
|
MR-skanning
Andre navn:
|
Kontrollfag
Ti kontrollemner vil bli inkludert for sammenligning.
|
MR-skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
oppgaverelatert kortikal aktivitet - fMRI BOLD-signal
Tidsramme: MR-oppgaveskanning ca. 20 minutter
|
Etterforskerne vil måle kortikal aktivitet målt som et fMRI BOLD (blod-oksygennivåavhengig) signal, under fire oppgaver: lukking av hånden (venstre og høyre) og motoriske bilder av denne bevegelsen.
|
MR-oppgaveskanning ca. 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hviletilstand aktivitet - fMRI BOLD signal
Tidsramme: MR-skanning i hviletilstand ca. 10 minutter
|
Etterforskerne vil måle hjerneaktivitet målt som et fMRI BOLD-signal (avhengig av blodoksygennivå) under hvile.
|
MR-skanning i hviletilstand ca. 10 minutter
|
diffusjonstensor imaging (DTI) MR
Tidsramme: DTI-skanning ca. 10 minutter
|
Etterforskerne vil måle gjennomsnittlig diffusivitet av hjernen med DTI.
|
DTI-skanning ca. 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oskar Aszmann, prof. dr., Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aszmann OC, Roche AD, Salminger S, Paternostro-Sluga T, Herceg M, Sturma A, Hofer C, Farina D. Bionic reconstruction to restore hand function after brachial plexus injury: a case series of three patients. Lancet. 2015 May 30;385(9983):2183-9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61776-1. Epub 2015 Feb 25.
- Sturma A, Hruby LA, Prahm C, Mayer JA, Aszmann OC. Rehabilitation of Upper Extremity Nerve Injuries Using Surface EMG Biofeedback: Protocols for Clinical Application. Front Neurosci. 2018 Dec 4;12:906. doi: 10.3389/fnins.2018.00906. eCollection 2018.
- Decety J, Grezes J. Neural mechanisms subserving the perception of human actions. Trends Cogn Sci. 1999 May;3(5):172-178. doi: 10.1016/s1364-6613(99)01312-1.
- Lotze M, Flor H, Grodd W, Larbig W, Birbaumer N. Phantom movements and pain. An fMRI study in upper limb amputees. Brain. 2001 Nov;124(Pt 11):2268-77. doi: 10.1093/brain/124.11.2268.
- Hotz-Boendermaker S, Funk M, Summers P, Brugger P, Hepp-Reymond MC, Curt A, Kollias SS. Preservation of motor programs in paraplegics as demonstrated by attempted and imagined foot movements. Neuroimage. 2008 Jan 1;39(1):383-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.07.065. Epub 2007 Aug 23.
- Date S, Kurumadani H, Yoshimura M, Fukae A, Onishi K, Hayashi J, Shinomiya R, Sunagawa T. Long-term disuse of the hand affects motor imagery ability in patients with complete brachial plexus palsy. Neuroreport. 2019 Apr 10;30(6):452-456. doi: 10.1097/WNR.0000000000001229.
- Anguelova GV, Rombouts SARB, van Dijk JG, Buur PF, Malessy MJA. Increased brain activation during motor imagery suggests central abnormality in Neonatal Brachial Plexus Palsy. Neurosci Res. 2017 Oct;123:19-26. doi: 10.1016/j.neures.2017.05.001. Epub 2017 May 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1955/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brachial Plexus Nevropatier
-
Cork University HospitalFullførtBrachial Plexus Blokade
-
Cork University HospitalFullført
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtBrachial Plexus BlockTyrkia
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiFullført
-
University of MalayaFullførtBrachial Plexus Block
-
Cork University HospitalFullført
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesFullført
-
Government Medical College, HaldwaniFullførtPlexus brachial anestesi
-
Federal University of São PauloUkjentBrachial Plexus Block | LungeventilasjonBrasil
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaAvsluttetFødselsrelatert Plexus brachial skade | Obstetrisk Brachial Plexus PareseCanada
Kliniske studier på MR
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater