- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04649749
Központi programozás bionikus kezű betegeknél traumás brachialis plexusérülés után
2023. szeptember 27. frissítette: Galia Valentinova Anguelova, Medical University of Vienna
A plexus brachialis traumás elváltozása a plexus brachialis műtét ellenére a kézműködés maradandó károsodásához vezethet.
Bizonyos esetekben az érintett alkar amputálható és bionikus kézre cserélhető.
A szenzoros és motoros visszacsatolás komplex változásait figyelembe véve nem tisztázott, hogy a sérülés után és a kézprotézis beszerzése után hogyan változnak a kérgi aktivációs mintázatok.
A vizsgálat célja a kérgi aktivitás mérése fMRI-vel az érintett és egészséges karral végzett tényleges és képi mozgások során a traumás brachialis plexus sérülést követő betegek egy csoportjában, valamint egy olyan csoportban, akiknél ezt bionikus kéz cseréje követte.
Ebben a prospektív vizsgálatban három betegcsoport vesz részt: 1) 3 olyan felnőtt beteg, akinek traumás plexus brachialis léziója alkalmas bionikus karra, de annak megszerzése előtt, 2) 3 olyan traumatikus brachialis plexus lézióban szenvedő beteg, akik már megszerezték a bionikus kart. és 3) 10 egészséges alany.
A kutatók az agykérgi aktivitást fMRI BOLD-feladatokkal mérik, amelyek a kéz zárását és a mozgás motoros képét teszik lehetővé.
A kérgi aktivitást a három csoport között összehasonlítjuk.
Ezenkívül tanulmányozni fogják a regionális szürkeállomány térfogatát, a nyugalmi állapotot és a DTI hálózatokat.
A vizsgálat előtt írásos beleegyezést adunk.
A teljes vizsgálat időtartama körülbelül 45 perc.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
11
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egy 3 felnőtt betegből álló csoport, akik a Bécsi Orvostudományi Egyetemen szereztek bionikus kezet traumás brachialis plexus elváltozás után, és egy 3 olyan betegből álló csoport, akik alkalmasak a bionikus kézre egy esetleges amputáció előtt.
A bevont betegek száma az eljárás ritkaságán, és így a vizsgálatban részt vevők igen korlátozott számán alapul.
Összehasonlítás céljából tíz kontrollalany szerepel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- a résztvevőknek érteniük kell németül vagy angolul
- bionikus kezű betegeket választanak ki, akik képesek kinyitni és zárni a kézprotézist.
Kizárási kritériumok:
- az MRI standard ellenjavallatait a kórházi protokoll szerint ellenőrzik (ferromágneses eszközök, pl. klipek, klausztrofóbia stb.), és szükség esetén a betegeket kizárják a részvételből.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek - bionikus kézzel szerzett
3 felnőtt beteg, akik a Bécsi Orvostudományi Egyetemen szereztek bionikus kezet traumás brachialis plexus elváltozás után.
|
MRI vizsgálat
Más nevek:
|
|
Betegek - bionikus kéz még nem szerzett
3 beteg alkalmas a bionikus kézre egy esetleges amputáció előtt.
|
MRI vizsgálat
Más nevek:
|
|
Kontroll alanyok
Összehasonlítás céljából tíz kontrollalany szerepel.
|
MRI vizsgálat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
feladathoz kapcsolódó kérgi tevékenység - fMRI BOLD jel
Időkeret: MRI feladat-szkennelés körülbelül 20 perc
|
A kutatók fMRI BOLD (vér-oxigénszint-függő) jelként mérik a kérgi aktivitást négy feladat során: a kéz bezárása (bal és jobb) és a mozgás motoros képei.
|
MRI feladat-szkennelés körülbelül 20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyugalmi állapot aktivitás - fMRI BOLD jel
Időkeret: Az MRI nyugalmi állapot vizsgálata körülbelül 10 perc
|
A kutatók az agyi aktivitást fMRI BOLD jelként mérik (vér-oxigénszint-függő) pihenés közben.
|
Az MRI nyugalmi állapot vizsgálata körülbelül 10 perc
|
|
diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) MRI
Időkeret: DTI szkennelés körülbelül 10 perc
|
A kutatók DTI-vel mérik az agy átlagos diffúzióját.
|
DTI szkennelés körülbelül 10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oskar Aszmann, prof. dr., Medical University of Vienna
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aszmann OC, Roche AD, Salminger S, Paternostro-Sluga T, Herceg M, Sturma A, Hofer C, Farina D. Bionic reconstruction to restore hand function after brachial plexus injury: a case series of three patients. Lancet. 2015 May 30;385(9983):2183-9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61776-1. Epub 2015 Feb 25.
- Sturma A, Hruby LA, Prahm C, Mayer JA, Aszmann OC. Rehabilitation of Upper Extremity Nerve Injuries Using Surface EMG Biofeedback: Protocols for Clinical Application. Front Neurosci. 2018 Dec 4;12:906. doi: 10.3389/fnins.2018.00906. eCollection 2018.
- Decety J, Grezes J. Neural mechanisms subserving the perception of human actions. Trends Cogn Sci. 1999 May;3(5):172-178. doi: 10.1016/s1364-6613(99)01312-1.
- Lotze M, Flor H, Grodd W, Larbig W, Birbaumer N. Phantom movements and pain. An fMRI study in upper limb amputees. Brain. 2001 Nov;124(Pt 11):2268-77. doi: 10.1093/brain/124.11.2268.
- Hotz-Boendermaker S, Funk M, Summers P, Brugger P, Hepp-Reymond MC, Curt A, Kollias SS. Preservation of motor programs in paraplegics as demonstrated by attempted and imagined foot movements. Neuroimage. 2008 Jan 1;39(1):383-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.07.065. Epub 2007 Aug 23.
- Date S, Kurumadani H, Yoshimura M, Fukae A, Onishi K, Hayashi J, Shinomiya R, Sunagawa T. Long-term disuse of the hand affects motor imagery ability in patients with complete brachial plexus palsy. Neuroreport. 2019 Apr 10;30(6):452-456. doi: 10.1097/WNR.0000000000001229.
- Anguelova GV, Rombouts SARB, van Dijk JG, Buur PF, Malessy MJA. Increased brain activation during motor imagery suggests central abnormality in Neonatal Brachial Plexus Palsy. Neurosci Res. 2017 Oct;123:19-26. doi: 10.1016/j.neures.2017.05.001. Epub 2017 May 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1955/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .