Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Központi programozás bionikus kezű betegeknél traumás brachialis plexusérülés után

2023. szeptember 27. frissítette: Galia Valentinova Anguelova, Medical University of Vienna
A plexus brachialis traumás elváltozása a plexus brachialis műtét ellenére a kézműködés maradandó károsodásához vezethet. Bizonyos esetekben az érintett alkar amputálható és bionikus kézre cserélhető. A szenzoros és motoros visszacsatolás komplex változásait figyelembe véve nem tisztázott, hogy a sérülés után és a kézprotézis beszerzése után hogyan változnak a kérgi aktivációs mintázatok. A vizsgálat célja a kérgi aktivitás mérése fMRI-vel az érintett és egészséges karral végzett tényleges és képi mozgások során a traumás brachialis plexus sérülést követő betegek egy csoportjában, valamint egy olyan csoportban, akiknél ezt bionikus kéz cseréje követte. Ebben a prospektív vizsgálatban három betegcsoport vesz részt: 1) 3 olyan felnőtt beteg, akinek traumás plexus brachialis léziója alkalmas bionikus karra, de annak megszerzése előtt, 2) 3 olyan traumatikus brachialis plexus lézióban szenvedő beteg, akik már megszerezték a bionikus kart. és 3) 10 egészséges alany. A kutatók az agykérgi aktivitást fMRI BOLD-feladatokkal mérik, amelyek a kéz zárását és a mozgás motoros képét teszik lehetővé. A kérgi aktivitást a három csoport között összehasonlítjuk. Ezenkívül tanulmányozni fogják a regionális szürkeállomány térfogatát, a nyugalmi állapotot és a DTI hálózatokat. A vizsgálat előtt írásos beleegyezést adunk. A teljes vizsgálat időtartama körülbelül 45 perc.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy 3 felnőtt betegből álló csoport, akik a Bécsi Orvostudományi Egyetemen szereztek bionikus kezet traumás brachialis plexus elváltozás után, és egy 3 olyan betegből álló csoport, akik alkalmasak a bionikus kézre egy esetleges amputáció előtt. A bevont betegek száma az eljárás ritkaságán, és így a vizsgálatban részt vevők igen korlátozott számán alapul. Összehasonlítás céljából tíz kontrollalany szerepel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • a résztvevőknek érteniük kell németül vagy angolul
  • bionikus kezű betegeket választanak ki, akik képesek kinyitni és zárni a kézprotézist.

Kizárási kritériumok:

  • az MRI standard ellenjavallatait a kórházi protokoll szerint ellenőrzik (ferromágneses eszközök, pl. klipek, klausztrofóbia stb.), és szükség esetén a betegeket kizárják a részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek - bionikus kézzel szerzett
3 felnőtt beteg, akik a Bécsi Orvostudományi Egyetemen szereztek bionikus kezet traumás brachialis plexus elváltozás után.
MRI vizsgálat
Más nevek:
  • fMRI
  • funkcionális MRI
Betegek - bionikus kéz még nem szerzett
3 beteg alkalmas a bionikus kézre egy esetleges amputáció előtt.
MRI vizsgálat
Más nevek:
  • fMRI
  • funkcionális MRI
Kontroll alanyok
Összehasonlítás céljából tíz kontrollalany szerepel.
MRI vizsgálat
Más nevek:
  • fMRI
  • funkcionális MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
feladathoz kapcsolódó kérgi tevékenység - fMRI BOLD jel
Időkeret: MRI feladat-szkennelés körülbelül 20 perc
A kutatók fMRI BOLD (vér-oxigénszint-függő) jelként mérik a kérgi aktivitást négy feladat során: a kéz bezárása (bal és jobb) és a mozgás motoros képei.
MRI feladat-szkennelés körülbelül 20 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nyugalmi állapot aktivitás - fMRI BOLD jel
Időkeret: Az MRI nyugalmi állapot vizsgálata körülbelül 10 perc
A kutatók az agyi aktivitást fMRI BOLD jelként mérik (vér-oxigénszint-függő) pihenés közben.
Az MRI nyugalmi állapot vizsgálata körülbelül 10 perc
diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) MRI
Időkeret: DTI szkennelés körülbelül 10 perc
A kutatók DTI-vel mérik az agy átlagos diffúzióját.
DTI szkennelés körülbelül 10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oskar Aszmann, prof. dr., Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel