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Zentrale Programmierung bei Patienten mit einer bionischen Hand nach traumatischer Verletzung des Plexus brachialis

27. September 2023 aktualisiert von: Galia Valentinova Anguelova, Medical University of Vienna
Traumatische Läsionen des Plexus brachialis können trotz einer Operation des Plexus brachialis zu einer dauerhaften Beeinträchtigung der Handfunktion führen. In ausgewählten Fällen kann der betroffene Unterarm amputiert und durch eine bionische Hand ersetzt werden. Es ist unklar, wie sich kortikale Aktivierungsmuster nach der Verletzung und nach dem Erwerb der Handprothese angesichts der komplexen Veränderungen im sensorischen und motorischen Feedback verändern. Ziel der Studie ist die Messung der kortikalen Aktivität mit fMRT während tatsächlicher und bildlicher Bewegungen mit dem betroffenen und gesunden Arm bei einer Gruppe von Patienten nach traumatischer Verletzung des Plexus brachialis und einer Gruppe, bei der anschließend ein Ersatz durch eine bionische Hand erfolgte. An dieser prospektiven Studie werden drei Patientengruppen teilnehmen: 1) 3 erwachsene Patienten mit einer traumatischen Läsion des Plexus brachialis, die für einen bionischen Arm in Frage kommen, aber noch vor dessen Erwerb, 2) 3 Patienten mit einer traumatischen Läsion des Plexus brachialis, die den bionischen Arm bereits erworben haben und 3) 10 gesunde Probanden. Die Forscher werden die kortikale Aktivität mithilfe von fMRI BOLD-Aufgaben zum Schließen der Hand und motorischen Bildern dieser Bewegung messen. Die kortikale Aktivität wird zwischen den drei Gruppen verglichen. Darüber hinaus werden das regionale Volumen der grauen Substanz, der Ruhezustand und DTI-Netzwerke untersucht. Vor der Untersuchung wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Die komplette Prüfung dauert ca. 45 Minuten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen werden eine Gruppe von 3 erwachsenen Patienten, die an der Medizinischen Universität Wien nach einer traumatischen Läsion des Plexus brachialis eine bionische Hand erworben haben, und eine Gruppe von 3 Patienten, die vor einer möglichen Amputation für die bionische Hand infrage kamen. Die Anzahl der eingeschlossenen Patienten basiert auf der Seltenheit des Eingriffs und der damit verbundenen sehr begrenzten Anzahl geeigneter Studienteilnehmer. Zum Vergleich werden zehn Kontrollpersonen einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Teilnehmer sollten Deutsch oder Englisch verstehen
  • Es werden Patienten mit einer bionischen Hand ausgewählt, die in der Lage sind, die Handprothese zu öffnen und zu schließen.

Ausschlusskriterien:

  • Die üblichen Kontraindikationen für die MRT werden gemäß Krankenhausprotokoll überprüft (ferromagnetische Geräte wie Clips, Klaustrophobie usw.) und Patienten werden gegebenenfalls von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten – bionische Hand erworben
3 erwachsene Patienten, die nach traumatischer Läsion des Plexus brachialis an der Medizinischen Universität Wien eine bionische Hand erworben haben.
MRT-Untersuchung
Andere Namen:
  • fMRT
  • funktionelles MRT
Patienten – bionische Hand noch nicht erworben
3 Patienten, die vor einer möglichen Amputation für die bionische Hand in Frage kommen.
MRT-Untersuchung
Andere Namen:
  • fMRT
  • funktionelles MRT
Kontrollpersonen
Zum Vergleich werden zehn Kontrollpersonen einbezogen.
MRT-Untersuchung
Andere Namen:
  • fMRT
  • funktionelles MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
aufgabenbezogene kortikale Aktivität – fMRI BOLD-Signal
Zeitfenster: MRT-Aufgabe zum Scannen dauert etwa 20 Minuten
Die Forscher werden die kortikale Aktivität messen, gemessen als fMRI BOLD-Signal (Blut-Sauerstoffspiegel-abhängig) während vier Aufgaben: Schließen der Hand (links und rechts) und motorische Bilder dieser Bewegung.
MRT-Aufgabe zum Scannen dauert etwa 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität im Ruhezustand – fMRI BOLD-Signal
Zeitfenster: MRT-Scan im Ruhezustand dauert etwa 10 Minuten
Die Forscher werden die Gehirnaktivität messen, gemessen als fMRI BOLD-Signal (abhängig vom Blutsauerstoffspiegel) im Ruhezustand.
MRT-Scan im Ruhezustand dauert etwa 10 Minuten
Diffusionstensor-Imaging (DTI) MRT
Zeitfenster: DTI-Scannen dauert etwa 10 Minuten
Die Forscher werden die mittlere Diffusionsfähigkeit des Gehirns mit DTI messen.
DTI-Scannen dauert etwa 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oskar Aszmann, prof. dr., Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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