- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04649749
Zentrale Programmierung bei Patienten mit einer bionischen Hand nach traumatischer Verletzung des Plexus brachialis
27. September 2023 aktualisiert von: Galia Valentinova Anguelova, Medical University of Vienna
Traumatische Läsionen des Plexus brachialis können trotz einer Operation des Plexus brachialis zu einer dauerhaften Beeinträchtigung der Handfunktion führen.
In ausgewählten Fällen kann der betroffene Unterarm amputiert und durch eine bionische Hand ersetzt werden.
Es ist unklar, wie sich kortikale Aktivierungsmuster nach der Verletzung und nach dem Erwerb der Handprothese angesichts der komplexen Veränderungen im sensorischen und motorischen Feedback verändern.
Ziel der Studie ist die Messung der kortikalen Aktivität mit fMRT während tatsächlicher und bildlicher Bewegungen mit dem betroffenen und gesunden Arm bei einer Gruppe von Patienten nach traumatischer Verletzung des Plexus brachialis und einer Gruppe, bei der anschließend ein Ersatz durch eine bionische Hand erfolgte.
An dieser prospektiven Studie werden drei Patientengruppen teilnehmen: 1) 3 erwachsene Patienten mit einer traumatischen Läsion des Plexus brachialis, die für einen bionischen Arm in Frage kommen, aber noch vor dessen Erwerb, 2) 3 Patienten mit einer traumatischen Läsion des Plexus brachialis, die den bionischen Arm bereits erworben haben und 3) 10 gesunde Probanden.
Die Forscher werden die kortikale Aktivität mithilfe von fMRI BOLD-Aufgaben zum Schließen der Hand und motorischen Bildern dieser Bewegung messen.
Die kortikale Aktivität wird zwischen den drei Gruppen verglichen.
Darüber hinaus werden das regionale Volumen der grauen Substanz, der Ruhezustand und DTI-Netzwerke untersucht.
Vor der Untersuchung wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Die komplette Prüfung dauert ca. 45 Minuten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich
- Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eingeschlossen werden eine Gruppe von 3 erwachsenen Patienten, die an der Medizinischen Universität Wien nach einer traumatischen Läsion des Plexus brachialis eine bionische Hand erworben haben, und eine Gruppe von 3 Patienten, die vor einer möglichen Amputation für die bionische Hand infrage kamen.
Die Anzahl der eingeschlossenen Patienten basiert auf der Seltenheit des Eingriffs und der damit verbundenen sehr begrenzten Anzahl geeigneter Studienteilnehmer.
Zum Vergleich werden zehn Kontrollpersonen einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Teilnehmer sollten Deutsch oder Englisch verstehen
- Es werden Patienten mit einer bionischen Hand ausgewählt, die in der Lage sind, die Handprothese zu öffnen und zu schließen.
Ausschlusskriterien:
- Die üblichen Kontraindikationen für die MRT werden gemäß Krankenhausprotokoll überprüft (ferromagnetische Geräte wie Clips, Klaustrophobie usw.) und Patienten werden gegebenenfalls von der Teilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten – bionische Hand erworben
3 erwachsene Patienten, die nach traumatischer Läsion des Plexus brachialis an der Medizinischen Universität Wien eine bionische Hand erworben haben.
|
MRT-Untersuchung
Andere Namen:
|
Patienten – bionische Hand noch nicht erworben
3 Patienten, die vor einer möglichen Amputation für die bionische Hand in Frage kommen.
|
MRT-Untersuchung
Andere Namen:
|
Kontrollpersonen
Zum Vergleich werden zehn Kontrollpersonen einbezogen.
|
MRT-Untersuchung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
aufgabenbezogene kortikale Aktivität – fMRI BOLD-Signal
Zeitfenster: MRT-Aufgabe zum Scannen dauert etwa 20 Minuten
|
Die Forscher werden die kortikale Aktivität messen, gemessen als fMRI BOLD-Signal (Blut-Sauerstoffspiegel-abhängig) während vier Aufgaben: Schließen der Hand (links und rechts) und motorische Bilder dieser Bewegung.
|
MRT-Aufgabe zum Scannen dauert etwa 20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktivität im Ruhezustand – fMRI BOLD-Signal
Zeitfenster: MRT-Scan im Ruhezustand dauert etwa 10 Minuten
|
Die Forscher werden die Gehirnaktivität messen, gemessen als fMRI BOLD-Signal (abhängig vom Blutsauerstoffspiegel) im Ruhezustand.
|
MRT-Scan im Ruhezustand dauert etwa 10 Minuten
|
Diffusionstensor-Imaging (DTI) MRT
Zeitfenster: DTI-Scannen dauert etwa 10 Minuten
|
Die Forscher werden die mittlere Diffusionsfähigkeit des Gehirns mit DTI messen.
|
DTI-Scannen dauert etwa 10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oskar Aszmann, prof. dr., Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aszmann OC, Roche AD, Salminger S, Paternostro-Sluga T, Herceg M, Sturma A, Hofer C, Farina D. Bionic reconstruction to restore hand function after brachial plexus injury: a case series of three patients. Lancet. 2015 May 30;385(9983):2183-9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61776-1. Epub 2015 Feb 25.
- Sturma A, Hruby LA, Prahm C, Mayer JA, Aszmann OC. Rehabilitation of Upper Extremity Nerve Injuries Using Surface EMG Biofeedback: Protocols for Clinical Application. Front Neurosci. 2018 Dec 4;12:906. doi: 10.3389/fnins.2018.00906. eCollection 2018.
- Decety J, Grezes J. Neural mechanisms subserving the perception of human actions. Trends Cogn Sci. 1999 May;3(5):172-178. doi: 10.1016/s1364-6613(99)01312-1.
- Lotze M, Flor H, Grodd W, Larbig W, Birbaumer N. Phantom movements and pain. An fMRI study in upper limb amputees. Brain. 2001 Nov;124(Pt 11):2268-77. doi: 10.1093/brain/124.11.2268.
- Hotz-Boendermaker S, Funk M, Summers P, Brugger P, Hepp-Reymond MC, Curt A, Kollias SS. Preservation of motor programs in paraplegics as demonstrated by attempted and imagined foot movements. Neuroimage. 2008 Jan 1;39(1):383-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.07.065. Epub 2007 Aug 23.
- Date S, Kurumadani H, Yoshimura M, Fukae A, Onishi K, Hayashi J, Shinomiya R, Sunagawa T. Long-term disuse of the hand affects motor imagery ability in patients with complete brachial plexus palsy. Neuroreport. 2019 Apr 10;30(6):452-456. doi: 10.1097/WNR.0000000000001229.
- Anguelova GV, Rombouts SARB, van Dijk JG, Buur PF, Malessy MJA. Increased brain activation during motor imagery suggests central abnormality in Neonatal Brachial Plexus Palsy. Neurosci Res. 2017 Oct;123:19-26. doi: 10.1016/j.neures.2017.05.001. Epub 2017 May 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1955/2020
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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