Programação central em pacientes com mão biônica após lesão traumática do plexo braquial
27 de setembro de 2023 atualizado por: Galia Valentinova Anguelova, Medical University of Vienna
As lesões traumáticas do plexo braquial podem levar ao comprometimento permanente da função da mão, apesar da cirurgia do plexo braquial.
Em casos selecionados, o antebraço afetado pode ser amputado e substituído por uma mão biônica.
Não está claro como os padrões de ativação cortical mudam após a lesão e após a aquisição da prótese de mão considerando as complexas mudanças no feedback sensorial e motor.
O objetivo do estudo é medir a atividade cortical com fMRI durante movimentos reais e de imagem com o braço afetado e saudável em um grupo de pacientes após lesão traumática do plexo braquial e um grupo no qual isso foi seguido por substituição por uma mão biônica.
Neste estudo prospectivo, três grupos de pacientes participarão: 1) 3 pacientes adultos com lesão traumática do plexo braquial elegíveis para um braço biônico, mas antes de sua aquisição, 2) 3 pacientes com lesão traumática do plexo braquial que adquiriram o braço biônico já , e 3) 10 indivíduos saudáveis.
Os investigadores medirão a atividade cortical usando tarefas fMRI BOLD de fechar a mão e imagens motoras desse movimento.
A atividade cortical será comparada entre os três grupos.
Além disso, serão estudados o volume regional de massa cinzenta, o estado de repouso e as redes DTI.
O consentimento informado por escrito será fornecido antes da investigação.
O exame completo tem duração aproximada de 45 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um grupo de 3 pacientes adultos que adquiriram uma mão biônica na Universidade de Medicina de Viena após uma lesão traumática do plexo braquial e um grupo de 3 pacientes elegíveis para a mão biônica antes de uma possível amputação serão incluídos.
O número de pacientes incluídos é baseado na raridade do procedimento e, portanto, no número muito limitado de participantes elegíveis do estudo.
Dez indivíduos de controle serão incluídos para comparação.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- os participantes devem entender alemão ou inglês
- são selecionados pacientes com mão biônica que são capazes de abrir e fechar a prótese de mão.
Critério de exclusão:
- serão verificadas as contraindicações padrão para ressonância magnética de acordo com o protocolo hospitalar (dispositivos ferromagnéticos como clipes, claustrofobia, etc.) e, se necessário, os pacientes serão excluídos da participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes - mão biônica adquirida
3 pacientes adultos que adquiriram uma mão biônica na Universidade de Medicina de Viena após uma lesão traumática do plexo braquial.
|
Exame de ressonância magnética
Outros nomes:
|
|
Pacientes - mão biônica ainda não adquirida
3 pacientes elegíveis para a mão biônica antes de uma possível amputação.
|
Exame de ressonância magnética
Outros nomes:
|
|
Assuntos de controle
Dez indivíduos de controle serão incluídos para comparação.
|
Exame de ressonância magnética
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
atividade cortical relacionada à tarefa - sinal fMRI BOLD
Prazo: Varredura de tarefa de ressonância magnética aproximadamente 20 minutos
|
Os investigadores medirão a atividade cortical medida como um sinal fMRI BOLD (dependente do nível de oxigênio no sangue), durante quatro tarefas: fechar a mão (esquerda e direita) e imagens motoras desse movimento.
|
Varredura de tarefa de ressonância magnética aproximadamente 20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
atividade do estado de repouso - sinal fMRI BOLD
Prazo: Varredura de estado de repouso MRI aproximadamente 10 minutos
|
Os investigadores medirão a atividade cerebral medida como um sinal fMRI BOLD (dependente do nível de oxigênio no sangue) durante o repouso.
|
Varredura de estado de repouso MRI aproximadamente 10 minutos
|
|
imagem por tensor de difusão (DTI) ressonância magnética
Prazo: Digitalização DTI aproximadamente 10 minutos
|
Os investigadores medirão a difusividade média do cérebro com DTI.
|
Digitalização DTI aproximadamente 10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oskar Aszmann, prof. dr., Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aszmann OC, Roche AD, Salminger S, Paternostro-Sluga T, Herceg M, Sturma A, Hofer C, Farina D. Bionic reconstruction to restore hand function after brachial plexus injury: a case series of three patients. Lancet. 2015 May 30;385(9983):2183-9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61776-1. Epub 2015 Feb 25.
- Sturma A, Hruby LA, Prahm C, Mayer JA, Aszmann OC. Rehabilitation of Upper Extremity Nerve Injuries Using Surface EMG Biofeedback: Protocols for Clinical Application. Front Neurosci. 2018 Dec 4;12:906. doi: 10.3389/fnins.2018.00906. eCollection 2018.
- Decety J, Grezes J. Neural mechanisms subserving the perception of human actions. Trends Cogn Sci. 1999 May;3(5):172-178. doi: 10.1016/s1364-6613(99)01312-1.
- Lotze M, Flor H, Grodd W, Larbig W, Birbaumer N. Phantom movements and pain. An fMRI study in upper limb amputees. Brain. 2001 Nov;124(Pt 11):2268-77. doi: 10.1093/brain/124.11.2268.
- Hotz-Boendermaker S, Funk M, Summers P, Brugger P, Hepp-Reymond MC, Curt A, Kollias SS. Preservation of motor programs in paraplegics as demonstrated by attempted and imagined foot movements. Neuroimage. 2008 Jan 1;39(1):383-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.07.065. Epub 2007 Aug 23.
- Date S, Kurumadani H, Yoshimura M, Fukae A, Onishi K, Hayashi J, Shinomiya R, Sunagawa T. Long-term disuse of the hand affects motor imagery ability in patients with complete brachial plexus palsy. Neuroreport. 2019 Apr 10;30(6):452-456. doi: 10.1097/WNR.0000000000001229.
- Anguelova GV, Rombouts SARB, van Dijk JG, Buur PF, Malessy MJA. Increased brain activation during motor imagery suggests central abnormality in Neonatal Brachial Plexus Palsy. Neurosci Res. 2017 Oct;123:19-26. doi: 10.1016/j.neures.2017.05.001. Epub 2017 May 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1955/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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