- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04649749
Keskitetty ohjelmointi potilailla, joilla on biooninen käsi traumaattisen brakiaalisen plexusvamman jälkeen
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Galia Valentinova Anguelova, Medical University of Vienna
Traumaattiset brachial plexus leesiot voivat johtaa pysyvään käden toiminnan heikkenemiseen brachial plexus leikkauksesta huolimatta.
Tietyissä tapauksissa vahingoittunut kyynärvarsi voidaan amputoida ja korvata bionisella kädellä.
On epäselvää, kuinka aivokuoren aktivaatiomallit muuttuvat vamman jälkeen ja käsiproteesin hankinnan jälkeen, kun otetaan huomioon monimutkaiset muutokset sensorisessa ja motorisessa palautteessa.
Tutkimuksen tavoitteena on mitata aivokuoren aktiivisuutta fMRI:llä todellisten ja kuvallisten liikkeiden aikana sairastuneen ja terveen käsivarren potilasryhmässä traumaattisen brachial plexus -vaurion jälkeen ja ryhmässä, jossa tätä seurasi korvaaminen bionisella kädellä.
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen osallistuu kolme potilasryhmää: 1) 3 aikuista potilasta, joilla on traumaattinen brachial plexus -leesio, jotka ovat kelvollisia bioniseen käsivarteen, mutta ennen sen hankkimista, 2) 3 potilasta, joilla on traumaattinen brachial plexus -leesio ja jotka ovat jo hankkineet bionisen käsivarren. ja 3) 10 tervettä henkilöä.
Tutkijat mittaavat aivokuoren aktiivisuutta käyttämällä fMRI BOLD -tehtäviä käden sulkemiseksi ja tämän liikkeen motorisia kuvia.
Aivokuoren aktiivisuutta verrataan kolmen ryhmän välillä.
Lisäksi tutkitaan alueellisia harmaan aineen volyymia, lepotila- ja DTI-verkkoja.
Kirjallinen tietoinen suostumus annetaan ennen tutkintaa.
Koko koe kestää noin 45 minuuttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan 3 aikuisen potilaan ryhmä, jotka hankkivat bionisen käden Wienin lääketieteellisestä yliopistosta traumaattisen brachial plexus -leesion jälkeen, ja 3 potilaan ryhmä, joka on kelvollinen bioniseen käteen ennen mahdollista amputaatiota.
Mukana olevien potilaiden määrä perustuu toimenpiteen harvinaisuuteen ja siten hyvin rajalliseen määrään kelvollisia tutkimukseen osallistujia.
Vertailuun otetaan mukaan kymmenen kontrollikohdetta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- osallistujien tulee ymmärtää saksaa tai englantia
- Potilaat, joilla on bioninen käsi, valitaan, jotka pystyvät avaamaan ja sulkemaan käsiproteesin.
Poissulkemiskriteerit:
- magneettikuvauksen vakiovasta-aiheet tarkistetaan sairaalan protokollan mukaisesti (ferromagneettiset laitteet, kuten klipsit, klaustrofobia jne.) ja tarvittaessa potilaat suljetaan pois osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat - bioninen käsin hankittu
3 aikuista potilasta, jotka hankkivat bionisen käden Wienin lääketieteellisestä yliopistosta traumaattisen brachial plexus -leesion jälkeen.
|
MRI-skannaus
Muut nimet:
|
Potilaat - bioninen käsi ei vielä hankittu
3 potilasta, jotka ovat kelvollisia bioniseen käteen ennen mahdollista amputaatiota.
|
MRI-skannaus
Muut nimet:
|
Kontrollikohteet
Vertailuun otetaan mukaan kymmenen kontrollikohdetta.
|
MRI-skannaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
tehtävään liittyvä aivokuoren aktiivisuus - fMRI BOLD -signaali
Aikaikkuna: MRI-tehtäväskannaus noin 20 minuuttia
|
Tutkijat mittaavat aivokuoren aktiivisuutta mitattuna fMRI BOLD (veren happitasosta riippuvaisena) signaalina neljän tehtävän aikana: käden sulkeminen (vasen ja oikea) ja motoriset kuvat tästä liikkeestä.
|
MRI-tehtäväskannaus noin 20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
lepotilan aktiivisuus - fMRI BOLD -signaali
Aikaikkuna: MRI lepotilan skannaus noin 10 minuuttia
|
Tutkijat mittaavat aivotoimintaa fMRI BOLD -signaalina (veren happitasosta riippuvaisena) levon aikana.
|
MRI lepotilan skannaus noin 10 minuuttia
|
diffuusiotensorikuvantaminen (DTI) MRI
Aikaikkuna: DTI-skannaus noin 10 minuuttia
|
Tutkijat mittaavat aivojen keskimääräistä diffuusiota DTI:llä.
|
DTI-skannaus noin 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oskar Aszmann, prof. dr., Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aszmann OC, Roche AD, Salminger S, Paternostro-Sluga T, Herceg M, Sturma A, Hofer C, Farina D. Bionic reconstruction to restore hand function after brachial plexus injury: a case series of three patients. Lancet. 2015 May 30;385(9983):2183-9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61776-1. Epub 2015 Feb 25.
- Sturma A, Hruby LA, Prahm C, Mayer JA, Aszmann OC. Rehabilitation of Upper Extremity Nerve Injuries Using Surface EMG Biofeedback: Protocols for Clinical Application. Front Neurosci. 2018 Dec 4;12:906. doi: 10.3389/fnins.2018.00906. eCollection 2018.
- Decety J, Grezes J. Neural mechanisms subserving the perception of human actions. Trends Cogn Sci. 1999 May;3(5):172-178. doi: 10.1016/s1364-6613(99)01312-1.
- Lotze M, Flor H, Grodd W, Larbig W, Birbaumer N. Phantom movements and pain. An fMRI study in upper limb amputees. Brain. 2001 Nov;124(Pt 11):2268-77. doi: 10.1093/brain/124.11.2268.
- Hotz-Boendermaker S, Funk M, Summers P, Brugger P, Hepp-Reymond MC, Curt A, Kollias SS. Preservation of motor programs in paraplegics as demonstrated by attempted and imagined foot movements. Neuroimage. 2008 Jan 1;39(1):383-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.07.065. Epub 2007 Aug 23.
- Date S, Kurumadani H, Yoshimura M, Fukae A, Onishi K, Hayashi J, Shinomiya R, Sunagawa T. Long-term disuse of the hand affects motor imagery ability in patients with complete brachial plexus palsy. Neuroreport. 2019 Apr 10;30(6):452-456. doi: 10.1097/WNR.0000000000001229.
- Anguelova GV, Rombouts SARB, van Dijk JG, Buur PF, Malessy MJA. Increased brain activation during motor imagery suggests central abnormality in Neonatal Brachial Plexus Palsy. Neurosci Res. 2017 Oct;123:19-26. doi: 10.1016/j.neures.2017.05.001. Epub 2017 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1955/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Brachial plexus neuropatiat
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...ValmisBrachial Plexus BlockTurkki
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiValmisMuutokset näköhermon vaipan halkaisijassa vasteena vuoroveden loppuhiilidioksiditasojen eri tasoilleBrachial plexus vammaIntia
-
University of MalayaValmisBrachial Plexus Block
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesValmisBrachial Plexus BlockNepal
-
Government Medical College, HaldwaniValmisBrachial Plexus anestesia
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaLopetettuSynnytykseen liittyvä brachial plexus vamma | Synnytys brachial plexus halvausKanada
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaBrachial plexus vamma | Elastisuuskuvaustekniikat
-
JongHae KimValmisInterscalene Brachial Plexus BlockKorean tasavalta
-
Minia UniversityValmisSupraclavicular Brachial Plexus BlockEgypti
-
Federal University of São PauloValmisAxillary brachial plexus blockBrasilia
Kliiniset tutkimukset MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerValmis
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen ependymooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Aikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Pagetin tautiYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettu
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupTuntematonRintasyöpä | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Yhdysvallat
-
Asan Medical CenterEi vielä rekrytointiaAivojen metastaasit | RadiokirurgiaKorean tasavalta
-
University of EdinburghAktiivinen, ei rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonAivovamma, kooma | Sydämenpysähdys (CA) | Traumaattinen aivovaurio (TBI) | Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH)Ranska