Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Central programmering hos patienter med en bionisk hånd efter traumatisk Brachial Plexus-skade

27. september 2023 opdateret af: Galia Valentinova Anguelova, Medical University of Vienna
Traumatiske plexus brachialis læsioner kan føre til permanent svækkelse af håndfunktionen på trods af plexus brachialis operation. I udvalgte tilfælde kan den berørte underarm amputeres og erstattes af en bionisk hånd. Det er uklart, hvordan kortikale aktiveringsmønstre ændrer sig efter skaden og efter anskaffelse af håndprotesen i betragtning af de komplekse ændringer i sensorisk og motorisk feedback. Formålet med undersøgelsen er at måle kortikal aktivitet med fMRI under faktiske og billedlige bevægelser med den afficerede og raske arm i en gruppe patienter efter traumatisk plexus brachialis skade og en gruppe, hvor dette blev efterfulgt af udskiftning med en bionisk hånd. I denne prospektive undersøgelse vil tre grupper af patienter deltage: 1) 3 voksne patienter med en traumatisk plexus brachialis læsion, der er kvalificeret til en bionisk arm, men før dens erhvervelse, 2) 3 patienter med en traumatisk plexus brachialis læsion, som allerede har erhvervet den bioniske arm. og 3) 10 raske forsøgspersoner. Efterforskerne vil måle kortikal aktivitet ved hjælp af fMRI BOLD-opgaver til at lukke hånden og motoriske billeder af denne bevægelse. Kortikal aktivitet vil blive sammenlignet mellem de tre grupper. Derudover vil regionale gråstofvolumen, hviletilstand og DTI-netværk blive undersøgt. Der vil blive givet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsen. Den samlede eksamen har en varighed på cirka 45 minutter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En gruppe på 3 voksne patienter, som har erhvervet en bionisk hånd på det medicinske universitet i Wien efter en traumatisk plexus brachialis læsion, og en gruppe på 3 patienter, der er berettiget til den bioniske hånd før en eventuel amputation, vil blive inkluderet. Antallet af inkluderede patienter er baseret på procedurens sjældenhed og dermed det meget begrænsede antal kvalificerede undersøgelsesdeltagere. Ti kontrolemner vil blive inkluderet til sammenligning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • Deltagerne skal forstå tysk eller engelsk
  • patienter med bionisk hånd udvælges, som er i stand til at åbne og lukke håndprotesen.

Ekskluderingskriterier:

  • standardkontraindikationerne for MR vil blive kontrolleret i henhold til hospitalets protokol (ferromagnetiske anordninger såsom clips, klaustrofobi osv.), og om nødvendigt vil patienter blive udelukket fra deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter - bionisk hånd erhvervet
3 voksne patienter, der fik en bionisk hånd på det medicinske universitet i Wien efter en traumatisk plexus brachialis læsion.
Diagnostisk test: MR
MR-scanning
Andre navne:
  • fMRI
  • funktionel MR
Patienter - bionisk hånd endnu ikke erhvervet
3 patienter kvalificerede til den bioniske hånd forud for en eventuel amputation.
Diagnostisk test: MR
MR-scanning
Andre navne:
  • fMRI
  • funktionel MR
Kontrolfag
Ti kontrolemner vil blive inkluderet til sammenligning.
Diagnostisk test: MR
MR-scanning
Andre navne:
  • fMRI
  • funktionel MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opgaverelateret kortikal aktivitet - fMRI BOLD signal
Tidsramme: MR-opgavescanning cirka 20 minutter
Efterforskerne vil måle kortikal aktivitet målt som et fMRI BOLD (blod-oxygen-niveau-afhængigt) signal under fire opgaver: at lukke hånden (venstre og højre) og motoriske billeder af denne bevægelse.
MR-opgavescanning cirka 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hviletilstand aktivitet - fMRI BOLD signal
Tidsramme: MR-scanning i hviletilstand ca. 10 minutter
Efterforskerne vil måle hjerneaktivitet målt som et fMRI BOLD-signal (afhængigt af blod-ilt-niveau) under hvile.
MR-scanning i hviletilstand ca. 10 minutter
diffusion tensor imaging (DTI) MR
Tidsramme: DTI-scanning cirka 10 minutter
Efterforskerne vil måle den gennemsnitlige diffusivitet af hjernen med DTI.
DTI-scanning cirka 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oskar Aszmann, prof. dr., Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1955/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plexus brachialis neuropatier

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner