Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centrale programmering bij patiënten met een bionische hand na traumatisch letsel aan de plexus brachialis

27 september 2023 bijgewerkt door: Galia Valentinova Anguelova, Medical University of Vienna
Traumatische brachiale plexus laesies kunnen leiden tot blijvende verslechtering van de handfunctie ondanks een operatie aan de plexus brachialis. In geselecteerde gevallen kan de aangedane onderarm worden geamputeerd en vervangen door een bionische hand. Het is onduidelijk hoe corticale activeringspatronen veranderen na het letsel en na aanschaf van de handprothese gezien de complexe veranderingen in sensorische en motorische feedback. Het doel van de studie is het meten van corticale activiteit met fMRI tijdens daadwerkelijke en imaginaire bewegingen met de aangedane en gezonde arm bij een groep patiënten na een traumatische brachiale plexusverwonding en een groep bij wie dit werd gevolgd door vervanging door een bionische hand. Aan deze prospectieve studie zullen drie groepen patiënten deelnemen: 1) 3 volwassen patiënten met een traumatische plexus brachialis laesie die in aanmerking komen voor een bionische arm maar voorafgaand aan de verwerving ervan, 2) 3 patiënten met een traumatische plexus brachiale laesie die de bionische arm al hebben verworven , en 3) 10 gezonde proefpersonen. De onderzoekers zullen de corticale activiteit meten met behulp van fMRI BOLD-taken voor het sluiten van de hand en motorische beelden van deze beweging. Corticale activiteit zal worden vergeleken tussen de drie groepen. Daarnaast zullen het regionale grijze stofvolume, rusttoestand en DTI-netwerken worden bestudeerd. Voorafgaand aan het onderzoek wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. Het volledige onderzoek duurt ongeveer 45 minuten.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een groep van 3 volwassen patiënten die een bionische hand hebben gekregen aan de Medische Universiteit van Wenen na een traumatische brachiale plexus laesie, en een groep van 3 patiënten die in aanmerking komen voor de bionische hand voorafgaand aan een mogelijke amputatie, zullen worden opgenomen. Het aantal geïncludeerde patiënten is gebaseerd op de zeldzaamheid van de procedure en dus op het zeer beperkte aantal in aanmerking komende studiedeelnemers. Ter vergelijking zullen tien controlepersonen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd boven de 18 jaar
  • deelnemers moeten Duits of Engels begrijpen
  • patiënten met een bionische hand worden geselecteerd die de handprothese kunnen openen en sluiten.

Uitsluitingscriteria:

  • de standaard contra-indicaties voor MRI worden gecontroleerd volgens het ziekenhuisprotocol (ferromagnetische apparaten zoals clips, claustrofobie, etc.) en indien nodig worden patiënten uitgesloten van deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten - bionische hand verkregen
3 volwassen patiënten die een bionische hand kregen aan de Medische Universiteit van Wenen na een traumatische brachiale plexus laesie.
MRI scan
Andere namen:
  • fMRI
  • functionele MRI
Patiënten - bionische hand nog niet verworven
3 patiënten die in aanmerking komen voor de bionische hand voorafgaand aan een mogelijke amputatie.
MRI scan
Andere namen:
  • fMRI
  • functionele MRI
Controle onderwerpen
Ter vergelijking zullen tien controlepersonen worden opgenomen.
MRI scan
Andere namen:
  • fMRI
  • functionele MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
taakgerelateerde corticale activiteit - fMRI BOLD-signaal
Tijdsspanne: MRI-taakscanning ongeveer 20 minuten
De onderzoekers zullen corticale activiteit meten, gemeten als een fMRI BOLD-signaal (bloed-zuurstofniveau-afhankelijk), tijdens vier taken: het sluiten van de hand (links en rechts) en motorische beelden van deze beweging.
MRI-taakscanning ongeveer 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
activiteit in rusttoestand - fMRI BOLD-signaal
Tijdsspanne: MRI-scan in rusttoestand ongeveer 10 minuten
De onderzoekers zullen de hersenactiviteit meten, gemeten als een fMRI BOLD-signaal (bloed-zuurstofniveau-afhankelijk) tijdens rust.
MRI-scan in rusttoestand ongeveer 10 minuten
diffusie tensor beeldvorming (DTI) MRI
Tijdsspanne: DTI scannen ongeveer 10 minuten
De onderzoekers zullen de gemiddelde diffusie van de hersenen meten met DTI.
DTI scannen ongeveer 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oskar Aszmann, prof. dr., Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren