- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04649749
Centrale programmering bij patiënten met een bionische hand na traumatisch letsel aan de plexus brachialis
27 september 2023 bijgewerkt door: Galia Valentinova Anguelova, Medical University of Vienna
Traumatische brachiale plexus laesies kunnen leiden tot blijvende verslechtering van de handfunctie ondanks een operatie aan de plexus brachialis.
In geselecteerde gevallen kan de aangedane onderarm worden geamputeerd en vervangen door een bionische hand.
Het is onduidelijk hoe corticale activeringspatronen veranderen na het letsel en na aanschaf van de handprothese gezien de complexe veranderingen in sensorische en motorische feedback.
Het doel van de studie is het meten van corticale activiteit met fMRI tijdens daadwerkelijke en imaginaire bewegingen met de aangedane en gezonde arm bij een groep patiënten na een traumatische brachiale plexusverwonding en een groep bij wie dit werd gevolgd door vervanging door een bionische hand.
Aan deze prospectieve studie zullen drie groepen patiënten deelnemen: 1) 3 volwassen patiënten met een traumatische plexus brachialis laesie die in aanmerking komen voor een bionische arm maar voorafgaand aan de verwerving ervan, 2) 3 patiënten met een traumatische plexus brachiale laesie die de bionische arm al hebben verworven , en 3) 10 gezonde proefpersonen.
De onderzoekers zullen de corticale activiteit meten met behulp van fMRI BOLD-taken voor het sluiten van de hand en motorische beelden van deze beweging.
Corticale activiteit zal worden vergeleken tussen de drie groepen.
Daarnaast zullen het regionale grijze stofvolume, rusttoestand en DTI-netwerken worden bestudeerd.
Voorafgaand aan het onderzoek wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Het volledige onderzoek duurt ongeveer 45 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een groep van 3 volwassen patiënten die een bionische hand hebben gekregen aan de Medische Universiteit van Wenen na een traumatische brachiale plexus laesie, en een groep van 3 patiënten die in aanmerking komen voor de bionische hand voorafgaand aan een mogelijke amputatie, zullen worden opgenomen.
Het aantal geïncludeerde patiënten is gebaseerd op de zeldzaamheid van de procedure en dus op het zeer beperkte aantal in aanmerking komende studiedeelnemers.
Ter vergelijking zullen tien controlepersonen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd boven de 18 jaar
- deelnemers moeten Duits of Engels begrijpen
- patiënten met een bionische hand worden geselecteerd die de handprothese kunnen openen en sluiten.
Uitsluitingscriteria:
- de standaard contra-indicaties voor MRI worden gecontroleerd volgens het ziekenhuisprotocol (ferromagnetische apparaten zoals clips, claustrofobie, etc.) en indien nodig worden patiënten uitgesloten van deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten - bionische hand verkregen
3 volwassen patiënten die een bionische hand kregen aan de Medische Universiteit van Wenen na een traumatische brachiale plexus laesie.
|
MRI scan
Andere namen:
|
|
Patiënten - bionische hand nog niet verworven
3 patiënten die in aanmerking komen voor de bionische hand voorafgaand aan een mogelijke amputatie.
|
MRI scan
Andere namen:
|
|
Controle onderwerpen
Ter vergelijking zullen tien controlepersonen worden opgenomen.
|
MRI scan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
taakgerelateerde corticale activiteit - fMRI BOLD-signaal
Tijdsspanne: MRI-taakscanning ongeveer 20 minuten
|
De onderzoekers zullen corticale activiteit meten, gemeten als een fMRI BOLD-signaal (bloed-zuurstofniveau-afhankelijk), tijdens vier taken: het sluiten van de hand (links en rechts) en motorische beelden van deze beweging.
|
MRI-taakscanning ongeveer 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
activiteit in rusttoestand - fMRI BOLD-signaal
Tijdsspanne: MRI-scan in rusttoestand ongeveer 10 minuten
|
De onderzoekers zullen de hersenactiviteit meten, gemeten als een fMRI BOLD-signaal (bloed-zuurstofniveau-afhankelijk) tijdens rust.
|
MRI-scan in rusttoestand ongeveer 10 minuten
|
|
diffusie tensor beeldvorming (DTI) MRI
Tijdsspanne: DTI scannen ongeveer 10 minuten
|
De onderzoekers zullen de gemiddelde diffusie van de hersenen meten met DTI.
|
DTI scannen ongeveer 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oskar Aszmann, prof. dr., Medical University of Vienna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aszmann OC, Roche AD, Salminger S, Paternostro-Sluga T, Herceg M, Sturma A, Hofer C, Farina D. Bionic reconstruction to restore hand function after brachial plexus injury: a case series of three patients. Lancet. 2015 May 30;385(9983):2183-9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61776-1. Epub 2015 Feb 25.
- Sturma A, Hruby LA, Prahm C, Mayer JA, Aszmann OC. Rehabilitation of Upper Extremity Nerve Injuries Using Surface EMG Biofeedback: Protocols for Clinical Application. Front Neurosci. 2018 Dec 4;12:906. doi: 10.3389/fnins.2018.00906. eCollection 2018.
- Decety J, Grezes J. Neural mechanisms subserving the perception of human actions. Trends Cogn Sci. 1999 May;3(5):172-178. doi: 10.1016/s1364-6613(99)01312-1.
- Lotze M, Flor H, Grodd W, Larbig W, Birbaumer N. Phantom movements and pain. An fMRI study in upper limb amputees. Brain. 2001 Nov;124(Pt 11):2268-77. doi: 10.1093/brain/124.11.2268.
- Hotz-Boendermaker S, Funk M, Summers P, Brugger P, Hepp-Reymond MC, Curt A, Kollias SS. Preservation of motor programs in paraplegics as demonstrated by attempted and imagined foot movements. Neuroimage. 2008 Jan 1;39(1):383-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.07.065. Epub 2007 Aug 23.
- Date S, Kurumadani H, Yoshimura M, Fukae A, Onishi K, Hayashi J, Shinomiya R, Sunagawa T. Long-term disuse of the hand affects motor imagery ability in patients with complete brachial plexus palsy. Neuroreport. 2019 Apr 10;30(6):452-456. doi: 10.1097/WNR.0000000000001229.
- Anguelova GV, Rombouts SARB, van Dijk JG, Buur PF, Malessy MJA. Increased brain activation during motor imagery suggests central abnormality in Neonatal Brachial Plexus Palsy. Neurosci Res. 2017 Oct;123:19-26. doi: 10.1016/j.neures.2017.05.001. Epub 2017 May 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1955/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .