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Programación central en pacientes con mano biónica tras lesión traumática del plexo braquial

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Galia Valentinova Anguelova, Medical University of Vienna
Las lesiones traumáticas del plexo braquial pueden provocar un deterioro permanente de la función de la mano a pesar de la cirugía del plexo braquial. En casos seleccionados, el antebrazo afectado puede ser amputado y reemplazado por una mano biónica. No está claro cómo cambian los patrones de activación cortical después de la lesión y después de la adquisición de la prótesis de mano, considerando los complejos cambios en la retroalimentación sensorial y motora. El objetivo del estudio es medir la actividad cortical con fMRI durante movimientos reales e imaginarios con el brazo afectado y sano en un grupo de pacientes después de una lesión traumática del plexo braquial y un grupo en el que esto fue seguido por reemplazo con una mano biónica. En este estudio prospectivo participarán tres grupos de pacientes: 1) 3 pacientes adultos con lesión traumática del plexo braquial elegibles para un brazo biónico pero previo a su adquisición, 2) 3 pacientes con lesión traumática del plexo braquial que ya han adquirido el brazo biónico y 3) 10 sujetos sanos. Los investigadores medirán la actividad cortical utilizando tareas BOLD de resonancia magnética funcional de cerrar la mano e imágenes motoras de este movimiento. La actividad cortical se comparará entre los tres grupos. Además, se estudiarán las redes regionales de volumen de materia gris, estado de reposo y DTI. Se proporcionará un consentimiento informado por escrito antes de la investigación. El examen completo tiene una duración aproximada de 45 minutos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirá un grupo de 3 pacientes adultos que adquirieron una mano biónica en la Universidad Médica de Viena tras una lesión traumática del plexo braquial, y un grupo de 3 pacientes elegibles para la mano biónica previo a una posible amputación. El número de pacientes incluidos se basa en la rareza del procedimiento y, por lo tanto, en el número muy limitado de participantes elegibles para el estudio. Se incluirán diez sujetos de control para la comparación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • los participantes deben entender alemán o inglés
  • Se seleccionan pacientes con mano biónica que sean capaces de abrir y cerrar la prótesis de mano.

Criterio de exclusión:

  • Se comprobarán las contraindicaciones habituales para la RM según protocolo del hospital (dispositivos ferromagnéticos como pinzas, claustrofobia, etc.) y, en caso necesario, se excluirá a los pacientes de la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes - mano biónica adquirida
3 pacientes adultos que adquirieron una mano biónica en la Universidad Médica de Viena después de una lesión traumática del plexo braquial.
Resonancia magnética
Otros nombres:
  • IRMf
  • resonancia magnética funcional
Pacientes - mano biónica aún no adquirida
3 pacientes elegibles para la mano biónica previo a una posible amputación.
Resonancia magnética
Otros nombres:
  • IRMf
  • resonancia magnética funcional
Sujetos de control
Se incluirán diez sujetos de control para la comparación.
Resonancia magnética
Otros nombres:
  • IRMf
  • resonancia magnética funcional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
actividad cortical relacionada con la tarea - señal fMRI BOLD
Periodo de tiempo: Escaneo de tareas de resonancia magnética aproximadamente 20 minutos
Los investigadores medirán la actividad cortical medida como una señal fMRI BOLD (dependiente del nivel de oxígeno en sangre), durante cuatro tareas: cerrar la mano (izquierda y derecha) e imágenes motoras de este movimiento.
Escaneo de tareas de resonancia magnética aproximadamente 20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
actividad en estado de reposo - señal de fMRI BOLD
Periodo de tiempo: Resonancia magnética en estado de reposo aproximadamente 10 minutos
Los investigadores medirán la actividad cerebral medida como una señal BOLD de fMRI (dependiente del nivel de oxígeno en la sangre) durante el descanso.
Resonancia magnética en estado de reposo aproximadamente 10 minutos
Imagen de tensor de difusión (DTI) IRM
Periodo de tiempo: Escaneo DTI aproximadamente 10 minutos
Los investigadores medirán la difusividad media del cerebro con DTI.
Escaneo DTI aproximadamente 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oskar Aszmann, prof. dr., Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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