- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04649749
Programación central en pacientes con mano biónica tras lesión traumática del plexo braquial
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Galia Valentinova Anguelova, Medical University of Vienna
Las lesiones traumáticas del plexo braquial pueden provocar un deterioro permanente de la función de la mano a pesar de la cirugía del plexo braquial.
En casos seleccionados, el antebrazo afectado puede ser amputado y reemplazado por una mano biónica.
No está claro cómo cambian los patrones de activación cortical después de la lesión y después de la adquisición de la prótesis de mano, considerando los complejos cambios en la retroalimentación sensorial y motora.
El objetivo del estudio es medir la actividad cortical con fMRI durante movimientos reales e imaginarios con el brazo afectado y sano en un grupo de pacientes después de una lesión traumática del plexo braquial y un grupo en el que esto fue seguido por reemplazo con una mano biónica.
En este estudio prospectivo participarán tres grupos de pacientes: 1) 3 pacientes adultos con lesión traumática del plexo braquial elegibles para un brazo biónico pero previo a su adquisición, 2) 3 pacientes con lesión traumática del plexo braquial que ya han adquirido el brazo biónico y 3) 10 sujetos sanos.
Los investigadores medirán la actividad cortical utilizando tareas BOLD de resonancia magnética funcional de cerrar la mano e imágenes motoras de este movimiento.
La actividad cortical se comparará entre los tres grupos.
Además, se estudiarán las redes regionales de volumen de materia gris, estado de reposo y DTI.
Se proporcionará un consentimiento informado por escrito antes de la investigación.
El examen completo tiene una duración aproximada de 45 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirá un grupo de 3 pacientes adultos que adquirieron una mano biónica en la Universidad Médica de Viena tras una lesión traumática del plexo braquial, y un grupo de 3 pacientes elegibles para la mano biónica previo a una posible amputación.
El número de pacientes incluidos se basa en la rareza del procedimiento y, por lo tanto, en el número muy limitado de participantes elegibles para el estudio.
Se incluirán diez sujetos de control para la comparación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- los participantes deben entender alemán o inglés
- Se seleccionan pacientes con mano biónica que sean capaces de abrir y cerrar la prótesis de mano.
Criterio de exclusión:
- Se comprobarán las contraindicaciones habituales para la RM según protocolo del hospital (dispositivos ferromagnéticos como pinzas, claustrofobia, etc.) y, en caso necesario, se excluirá a los pacientes de la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes - mano biónica adquirida
3 pacientes adultos que adquirieron una mano biónica en la Universidad Médica de Viena después de una lesión traumática del plexo braquial.
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Resonancia magnética
Otros nombres:
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Pacientes - mano biónica aún no adquirida
3 pacientes elegibles para la mano biónica previo a una posible amputación.
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Resonancia magnética
Otros nombres:
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Sujetos de control
Se incluirán diez sujetos de control para la comparación.
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Resonancia magnética
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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actividad cortical relacionada con la tarea - señal fMRI BOLD
Periodo de tiempo: Escaneo de tareas de resonancia magnética aproximadamente 20 minutos
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Los investigadores medirán la actividad cortical medida como una señal fMRI BOLD (dependiente del nivel de oxígeno en sangre), durante cuatro tareas: cerrar la mano (izquierda y derecha) e imágenes motoras de este movimiento.
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Escaneo de tareas de resonancia magnética aproximadamente 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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actividad en estado de reposo - señal de fMRI BOLD
Periodo de tiempo: Resonancia magnética en estado de reposo aproximadamente 10 minutos
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Los investigadores medirán la actividad cerebral medida como una señal BOLD de fMRI (dependiente del nivel de oxígeno en la sangre) durante el descanso.
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Resonancia magnética en estado de reposo aproximadamente 10 minutos
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Imagen de tensor de difusión (DTI) IRM
Periodo de tiempo: Escaneo DTI aproximadamente 10 minutos
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Los investigadores medirán la difusividad media del cerebro con DTI.
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Escaneo DTI aproximadamente 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oskar Aszmann, prof. dr., Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aszmann OC, Roche AD, Salminger S, Paternostro-Sluga T, Herceg M, Sturma A, Hofer C, Farina D. Bionic reconstruction to restore hand function after brachial plexus injury: a case series of three patients. Lancet. 2015 May 30;385(9983):2183-9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61776-1. Epub 2015 Feb 25.
- Sturma A, Hruby LA, Prahm C, Mayer JA, Aszmann OC. Rehabilitation of Upper Extremity Nerve Injuries Using Surface EMG Biofeedback: Protocols for Clinical Application. Front Neurosci. 2018 Dec 4;12:906. doi: 10.3389/fnins.2018.00906. eCollection 2018.
- Decety J, Grezes J. Neural mechanisms subserving the perception of human actions. Trends Cogn Sci. 1999 May;3(5):172-178. doi: 10.1016/s1364-6613(99)01312-1.
- Lotze M, Flor H, Grodd W, Larbig W, Birbaumer N. Phantom movements and pain. An fMRI study in upper limb amputees. Brain. 2001 Nov;124(Pt 11):2268-77. doi: 10.1093/brain/124.11.2268.
- Hotz-Boendermaker S, Funk M, Summers P, Brugger P, Hepp-Reymond MC, Curt A, Kollias SS. Preservation of motor programs in paraplegics as demonstrated by attempted and imagined foot movements. Neuroimage. 2008 Jan 1;39(1):383-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.07.065. Epub 2007 Aug 23.
- Date S, Kurumadani H, Yoshimura M, Fukae A, Onishi K, Hayashi J, Shinomiya R, Sunagawa T. Long-term disuse of the hand affects motor imagery ability in patients with complete brachial plexus palsy. Neuroreport. 2019 Apr 10;30(6):452-456. doi: 10.1097/WNR.0000000000001229.
- Anguelova GV, Rombouts SARB, van Dijk JG, Buur PF, Malessy MJA. Increased brain activation during motor imagery suggests central abnormality in Neonatal Brachial Plexus Palsy. Neurosci Res. 2017 Oct;123:19-26. doi: 10.1016/j.neures.2017.05.001. Epub 2017 May 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1955/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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