Analgetisk effektivitet av PENG-block vid programmerad höftproteskirurgi (THAPeng)
Den intra- och periartikulära infiltrationen av lokalanestetika som realiseras i slutet av totala höftprotesoperationer är en effektiv analgetisk teknik, men den kan vara otillräcklig för att hantera den eventuellt intensiva postoperativa smärtan. Regional anestesi (RA) som det nyligen beskrivna blocket av perikapsulär nervgrupp (PENG) kan ge ytterligare analgetiska fördelar i denna miljö.
Utredarnas huvudmål är att visa de analgetiska fördelarna (postoperativ smärtpoäng och morfinkonsumtion) av PENG-blocket när det läggs till intra- och periartikulär infiltration av lokalbedövningsmedel efter total höftprotesplastik. Utredarna gör antagandet att i) PENG-blocket skulle kunna minska den postoperativa morfinkonsumtionen under de första 24 timmarna med 30 %, ii) PENG-blocket kunde skona den motoriska funktionen hos quadriceps och adduktormusklerna, och iii) PENG-blocket kunde tolereras väl. vilket möjliggör en hög nivå av patienttillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En nyligen genomförd studie har avslöjat en region av perikapsulära terminala grenar av femoralisnerven och obturatornerven som är tillgänglig för ultraljudsledd regional anestesi. Denna teknik, även kallad PENG-blocket, har nyligen beskrivits med en betydande fördel på smärta i vila och inducerad av mobilisering i fall av patienter som genomgår en höftfrakturoperation. Såvitt utredarna vet har inga randomiserade data om den analgetiska effekten av PENG-blocket publicerats i samband med elektiv total höftprotesplastik.
PENG-blocket skulle tillåta ett betydande analgetisk bidrag när det läggs till intra- och periartikulär infiltration av lokalanestetika samtidigt som det tolereras väl med få oönskade effekter. Dessutom kan PENG-blocket skona den motoriska funktionen hos quadriceps och adduktormusklerna, vilket möjliggör förbättrad återhämtning efter operation
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för total höftprotesoperation under narkos
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Efter att ha undertecknat det skriftliga informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Total höftprotesrevisionskirurgi
- Vägrar patienten att delta
- Förekomst av allvarliga spontana eller förvärvade hemostasrubbningar
- Infektion på punkteringsstället
- Allergi mot lokalanestetika
- Graviditet eller amning
- Patienter under skydd av vuxna (förmyndarskap, kuratorskap eller rättvisans skydd)
- Patienter vars kognitiva tillstånd inte tillåter bedömning med de skalor som används.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PENG-gruppen
För PENG-gruppen utförs det ultraljudsstyrda PENG-blocket (20 ml Ropivacaine 4,75 mg/ml) före operationen.
|
ultraljudsstyrt PENG-block realiserat före operationen.
PENG-blocket, beskrivet av Giron-Arebgi, görs i ryggläge.
Ultraljudssonden som används är en 5 MHz högfrekvent linjär sond placerad parallellt med linjen som avgränsas av den främre-inferior iliaca ryggraden (lateral) och pubis (medial).
Den använda nålen är en 80 mm, 22G, nål insatt i ultraljudsplanet.
Den långsamma och fraktionerade injektionen av 20 ml Ropivacaine 4,75 mg/ml utförs i fascian mellan psoas-senan och den iliopubiska eminensen under ultraljudsledning.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget extra ingrepp, bara standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulerad postoperativ morfinkonsumtion 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar
|
beräkna kumulerad postoperativ morfinkonsumtion 24 timmar efter operationen
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulerad postoperativ morfinkonsumtion på vårdenheten efter anestesi (PACU)
Tidsram: Timme 1
|
Kumulerad postoperativ morfinkonsumtion på vårdenheten efter anestesi (PACU)
|
Timme 1
|
|
Kumulerad postoperativ morfinkonsumtion 48 timmar efter operationen
Tidsram: Timme 48
|
Kumulerad postoperativ morfinkonsumtion 48 timmar efter operationen
|
Timme 48
|
|
Utvärdering av smärta i PACU
Tidsram: Timme 1
|
Utvärdering av smärta med hjälp av en enkel numerisk betygsskala (NRS från 0 till 10) i PACU
|
Timme 1
|
|
Utvärdering av smärta 24 timmar efter operationen
Tidsram: Timme 24
|
Utvärdering av smärta med en enkel numerisk betygsskala (NRS från 0 till 10) 24 timmar efter operationen
|
Timme 24
|
|
Utvärdering av smärta 48 timmar efter operationen
Tidsram: Timme 48
|
Utvärdering av smärta med en enkel numerisk betygsskala (NRS från 0 till 10) 48 timmar efter operationen
|
Timme 48
|
|
Utvärdering av smärtan som potentiellt induceras av förverkligandet av PENG-blocket
Tidsram: Timme 0
|
Utvärdering av smärtan som potentiellt induceras av förverkligandet av PENG-blocket med Likert-skalan från 1 till 5, 1 är för ingen smärta, 5 är för den värre smärtan
|
Timme 0
|
|
Utvärdering av negativa effekter associerade med PENG-blocket
Tidsram: Timme 0
|
Utvärdering av negativa effekter associerade med PENG-blocket
|
Timme 0
|
|
Utvärdering av negativa effekter associerade med PENG-blocket
Tidsram: Timme 1
|
Utvärdering av negativa effekter associerade med PENG-blocket
|
Timme 1
|
|
Utvärdering av negativa effekter associerade med PENG-blocket
Tidsram: Timme 24
|
Utvärdering av negativa effekter associerade med PENG-blocket
|
Timme 24
|
|
Utvärdering av negativa effekter associerade med PENG-blocket
Tidsram: Timme 48
|
Utvärdering av negativa effekter associerade med PENG-blocket
|
Timme 48
|
|
Utvärdering av biverkningar i samband med användning av morfin
Tidsram: Timme 0
|
Utvärdering av biverkningar i samband med användning av morfin
|
Timme 0
|
|
Utvärdering av biverkningar i samband med användning av morfin
Tidsram: Timme 1
|
Utvärdering av biverkningar i samband med användning av morfin
|
Timme 1
|
|
Utvärdering av biverkningar i samband med användning av morfin
Tidsram: Timme 24
|
Utvärdering av biverkningar i samband med användning av morfin
|
Timme 24
|
|
Utvärdering av biverkningar i samband med användning av morfin
Tidsram: Timme 48
|
Utvärdering av biverkningar i samband med användning av morfin
|
Timme 48
|
|
Utvärdering av patienternas tillfredsställelse
Tidsram: Timme 24
|
Utvärdering av patienternas tillfredsställelse med EVAN-LR-poängen insåg 24 timmar efter operationen.
EVAN-LR är en skala som utvärderar perioperativa patienters tillfredsställelse med Loco Regional anestesi
|
Timme 24
|
|
Utvärdering av adduktormusklernas svaghet
Tidsram: Timme 24
|
Utvärdering av adduktormusklernas svaghet genom ett låradduktionstest utfört 24 timmar efter operationen
|
Timme 24
|
|
Utvärdering av den quadricipitala muskelsvagheten
Tidsram: Timme 24
|
Utvärdering av den quadricipitala muskelsvagheten genom ett Timed to Up and Go-test utfört 24 timmar efter operationen
|
Timme 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: FERRE Fabrice, PH, University Hospital, Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/20/0227
- 2020-A01887-32 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .