Анальгетическая эффективность блока PENG при программированной хирургии эндопротезирования тазобедренного сустава (THAPeng)
Интра- и периартикулярная инфильтрация местных анестетиков, осуществляемая в конце операции тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, является эффективной техникой обезболивания, но ее может быть недостаточно для купирования возможной интенсивной послеоперационной боли. Регионарная анестезия (РА), такая как недавно описанная блокада перикапсулярной группы нервов (PENG), может обеспечить дополнительный обезболивающий эффект в этой ситуации.
Основная цель исследователей — продемонстрировать обезболивающее действие (показатель послеоперационной боли и потребление морфина) PENG-блокады при добавлении к внутри- и периартикулярной инфильтрации местного анестетика после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Исследователи предполагают, что 1) блок ПЭГ может снизить потребление морфина в первые 24 часа после операции на 30%, 2) блок ПЭГ может сохранить моторную функцию четырехглавой и приводящей мышц, и 3) блок ПЭГ может хорошо переноситься. позволяет достичь высокого уровня удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавнее исследование выявило область перикапсулярных терминальных ветвей бедренного нерва и запирательного нерва, доступную для регионарной анестезии под ультразвуковым контролем. Этот метод, также называемый блоком PENG, недавно был описан со значительным преимуществом в отношении боли в покое и вызванной мобилизацией в серии случаев у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра. Насколько известно исследователям, не было опубликовано рандомизированных данных относительно обезболивающей эффективности блока PENG в условиях планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Блок PENG обеспечивает значительный анальгетический эффект при добавлении к внутри- и периартикулярной инфильтрации местных анестетиков, при этом он хорошо переносится с небольшим количеством нежелательных эффектов. Кроме того, блок PENG может сохранить двигательную функцию четырехглавой мышцы и приводящих мышц, что способствует более быстрому восстановлению после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- University Hospital of Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Запланирована операция тотального эндопротезирования тазобедренного сустава под общей анестезией.
- Аффилированная схема социального обеспечения
- Подписав письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Ревизионная операция тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
- Отказ пациента от участия
- Наличие серьезных спонтанных или приобретенных нарушений гемостаза
- Инфекция в месте прокола
- Аллергия на местные анестетики
- Беременность или кормление грудью
- Пациенты, находящиеся под защитой взрослых (опека, попечительство или защита правосудия)
- Пациенты, когнитивное состояние которых не позволяет оценить по используемым шкалам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПЭНГ
В группе PENG перед операцией проводится блок PENG под ультразвуковым контролем (20 мл ропивакаина 4,75 мг/мл).
|
PENG-блок под ультразвуковым контролем перед операцией.
Блок PENG, описанный Giron-Arebgi, выполняется в положении лежа на спине.
Используемый ультразвуковой датчик представляет собой высокочастотный линейный датчик с частотой 5 МГц, расположенный параллельно линии, ограниченной передне-нижней остью подвздошной кости (латерально) и лобковой костью (медиально).
Используемая игла представляет собой иглу 80 мм, 22G, введенную в ультразвуковой плоскости.
Медленно и дробно вводят 20 мл ропивакаина 4,75 мг/мл в фасцию между поясничным сухожилием и подвздошно-лобковым возвышением под контролем УЗИ.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никаких дополнительных вмешательств, только стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарное послеоперационное потребление морфина через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
расчет кумулятивного послеоперационного потребления морфина через 24 часа после операции
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное послеоперационное потребление морфина в отделении постанестезиологического ухода (PACU)
Временное ограничение: Час 1
|
Совокупное послеоперационное потребление морфина в отделении постанестезиологического ухода (PACU)
|
Час 1
|
|
Суммарное послеоперационное потребление морфина через 48 часов после операции
Временное ограничение: Час 48
|
Суммарное послеоперационное потребление морфина через 48 часов после операции
|
Час 48
|
|
Оценка боли в PACU
Временное ограничение: Час 1
|
Оценка боли с использованием простой числовой оценочной шкалы (ЧШР от 0 до 10) в PACU
|
Час 1
|
|
Оценка боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: Час 24
|
Оценка боли по простой числовой оценочной шкале (ЧШР от 0 до 10) через 24 часа после операции
|
Час 24
|
|
Оценка боли через 48 часов после операции
Временное ограничение: Час 48
|
Оценка боли по простой числовой оценочной шкале (ЧШР от 0 до 10) через 48 часов после операции
|
Час 48
|
|
Оценка боли, потенциально вызванной реализацией PENG-блока
Временное ограничение: Час 0
|
Оценка боли, потенциально вызванной реализацией ПЭН-блока, по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 – отсутствие боли, 5 – усиление боли
|
Час 0
|
|
Оценка побочных эффектов, связанных с блокадой PENG
Временное ограничение: Час 0
|
Оценка побочных эффектов, связанных с блокадой PENG
|
Час 0
|
|
Оценка побочных эффектов, связанных с блокадой PENG
Временное ограничение: Час 1
|
Оценка побочных эффектов, связанных с блокадой PENG
|
Час 1
|
|
Оценка побочных эффектов, связанных с блокадой PENG
Временное ограничение: Час 24
|
Оценка побочных эффектов, связанных с блокадой PENG
|
Час 24
|
|
Оценка побочных эффектов, связанных с блокадой PENG
Временное ограничение: Час 48
|
Оценка побочных эффектов, связанных с блокадой PENG
|
Час 48
|
|
Оценка побочных эффектов, связанных с применением морфина
Временное ограничение: Час 0
|
Оценка побочных эффектов, связанных с применением морфина
|
Час 0
|
|
Оценка побочных эффектов, связанных с применением морфина
Временное ограничение: Час 1
|
Оценка побочных эффектов, связанных с применением морфина
|
Час 1
|
|
Оценка побочных эффектов, связанных с применением морфина
Временное ограничение: Час 24
|
Оценка побочных эффектов, связанных с применением морфина
|
Час 24
|
|
Оценка побочных эффектов, связанных с применением морфина
Временное ограничение: Час 48
|
Оценка побочных эффектов, связанных с применением морфина
|
Час 48
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Час 24
|
Оценка удовлетворенности пациентов по шкале EVAN-LR осуществлялась через 24 часа после операции.
EVAN-LR — это шкала, оценивающая степень удовлетворенности пациентов в периоперационном периоде локо-регионарной анестезией.
|
Час 24
|
|
Оценка слабости приводящих мышц
Временное ограничение: Час 24
|
Оценка слабости приводящих мышц с помощью теста на приведение бедра через 24 часа после операции.
|
Час 24
|
|
Оценка слабости четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Час 24
|
Оценка слабости четырехглавой мышцы с помощью Timed to Up and Go Test, выполненного через 24 часа после операции.
|
Час 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: FERRE Fabrice, PH, University Hospital, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/20/0227
- 2020-A01887-32 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .