Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa blokady PENG w chirurgii programowanej alloplastyki stawu biodrowego (THAPeng)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Śródstawowa i okołostawowa infiltracja środków miejscowo znieczulających, realizowana na zakończenie operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, jest skuteczną techniką przeciwbólową, ale może być niewystarczająca do opanowania potencjalnie intensywnego bólu pooperacyjnego. Znieczulenie regionalne (RZS), takie jak ostatnio opisana blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG), może zapewnić dodatkowe korzyści przeciwbólowe w tej sytuacji.

Głównym celem badaczy jest wykazanie korzyści przeciwbólowych (ocena bólu pooperacyjnego i zużycie morfiny) blokady PENG dodanej do śród- i okołostawowej infiltracji środka miejscowo znieczulającego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Badacze zakładają, że i) blok PENG może zmniejszyć zużycie morfiny w pierwszych 24 godzinach po operacji o 30%, ii) blok PENG może oszczędzić funkcje motoryczne mięśnia czworogłowego i mięśni przywodzicieli oraz iii) blok PENG może być dobrze tolerowany pozwala na wysoki poziom satysfakcji pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawne badania ujawniły obszar okołotorebkowych gałęzi końcowych nerwu udowego i nerwu zasłonowego dostępny dla znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG. Ta technika, zwana także blokadą PENG, została ostatnio opisana ze znaczną korzyścią w zakresie bólu spoczynkowego i wywołanego mobilizacją w serii przypadków pacjentów poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej. Według wiedzy badaczy nie opublikowano żadnych randomizowanych danych dotyczących skuteczności przeciwbólowej blokady PENG w przypadku planowej alloplastyki stawu biodrowego.

Blokada PENG wniosłaby znaczący wkład przeciwbólowy, gdyby została dodana do śródstawowej i okołostawowej infiltracji miejscowych środków znieczulających, a jednocześnie byłaby dobrze tolerowana i wiązałaby się z kilkoma działaniami niepożądanymi. Ponadto blok PENG może oszczędzić funkcje motoryczne mięśnia czworogłowego i przywodziciela, umożliwiając lepszą regenerację po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • University Hospital of Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany do zabiegu alloplastyki stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym
  • Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego
  • Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja rewizyjna alloplastyki stawu biodrowego
  • Odmowa udziału pacjenta
  • Występowanie poważnych samoistnych lub nabytych zaburzeń hemostazy
  • Infekcja w miejscu nakłucia
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci pod opieką dorosłych (kuratorzy, kuratorzy lub ochrona wymiaru sprawiedliwości)
  • Pacjenci, których stan poznawczy nie pozwala na ocenę za pomocą zastosowanych skal.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PENG
W grupie PENG przed operacją wykonuje się blokadę PENG pod kontrolą USG (20 ml Ropiwakainy 4,75 mg/ml).
Procedura: bloczek PENG pod kontrolą USG wykonany przed operacją
blok PENG pod kontrolą USG wykonany przed operacją. Blok PENG opisany przez Giron-Arebgi wykonywany jest w pozycji leżącej. Stosowana sonda ultrasonograficzna to sonda liniowa o wysokiej częstotliwości 5 MHz umieszczona równolegle do linii wyznaczonej przez kolce biodrowe przednio-dolne (boczne) i łonowe (przyśrodkowe). Stosowana igła to igła 80 mm, 22G, wprowadzana w płaszczyźnie ultradźwięków. Powolne i frakcjonowane wstrzyknięcie 20 ml ropiwakainy 4,75 mg/ml wykonuje się w powięź między ścięgnem lędźwiowo-udowym a wyniosłością biodrowo-łonową pod kontrolą USG.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez dodatkowej interwencji, tylko standardowa opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane pooperacyjne zużycie morfiny 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
obliczenie skumulowanego pooperacyjnego zużycia morfiny 24 godziny po operacji
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane pooperacyjne zużycie morfiny w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Godzina 1
Skumulowane pooperacyjne zużycie morfiny w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Godzina 1
Skumulowane pooperacyjne zużycie morfiny 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Godzina 48
Skumulowane pooperacyjne zużycie morfiny 48 godzin po operacji
Godzina 48
Ocena bólu w PACU
Ramy czasowe: Godzina 1
Ocena bólu za pomocą prostej numerycznej skali ocen (NRS od 0 do 10) w PACU
Godzina 1
Ocena bólu 24 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: Godzina 24
Ocena bólu za pomocą prostej numerycznej skali ocen (NRS od 0 do 10) 24 godziny po zabiegu
Godzina 24
Ocena bólu 48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: Godzina 48
Ocena bólu za pomocą prostej liczbowej skali ocen (NRS od 0 do 10) 48 godzin po zabiegu
Godzina 48
Ocena bólu potencjalnie wywołanego wykonaniem bloku PENG
Ramy czasowe: Godzina 0
Ocena bólu potencjalnie wywołanego wykonaniem bloku PENG za pomocą skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak bólu, 5 ból silniejszy
Godzina 0
Ocena działań niepożądanych związanych z blokadą PENG
Ramy czasowe: Godzina 0
Ocena działań niepożądanych związanych z blokadą PENG
Godzina 0
Ocena działań niepożądanych związanych z blokadą PENG
Ramy czasowe: Godzina 1
Ocena działań niepożądanych związanych z blokadą PENG
Godzina 1
Ocena działań niepożądanych związanych z blokadą PENG
Ramy czasowe: Godzina 24
Ocena działań niepożądanych związanych z blokadą PENG
Godzina 24
Ocena działań niepożądanych związanych z blokadą PENG
Ramy czasowe: Godzina 48
Ocena działań niepożądanych związanych z blokadą PENG
Godzina 48
Ocena działań niepożądanych związanych ze stosowaniem morfiny
Ramy czasowe: Godzina 0
Ocena działań niepożądanych związanych ze stosowaniem morfiny
Godzina 0
Ocena działań niepożądanych związanych ze stosowaniem morfiny
Ramy czasowe: Godzina 1
Ocena działań niepożądanych związanych ze stosowaniem morfiny
Godzina 1
Ocena działań niepożądanych związanych ze stosowaniem morfiny
Ramy czasowe: Godzina 24
Ocena działań niepożądanych związanych ze stosowaniem morfiny
Godzina 24
Ocena działań niepożądanych związanych ze stosowaniem morfiny
Ramy czasowe: Godzina 48
Ocena działań niepożądanych związanych ze stosowaniem morfiny
Godzina 48
Ocena satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Godzina 24
Ocena satysfakcji pacjentów za pomocą skali EVAN-LR zrealizowanej 24 godziny po zabiegu. EVAN-LR to skala oceniająca okołooperacyjną satysfakcję pacjenta ze znieczulenia regionalnego Loco
Godzina 24
Ocena osłabienia mięśni przywodzicieli
Ramy czasowe: Godzina 24
Ocena osłabienia mięśni przywodzicieli za pomocą próby przywodzenia uda wykonanej 24 godziny po zabiegu
Godzina 24
Ocena osłabienia mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Godzina 24
Ocena osłabienia mięśnia czworogłowego za pomocą testu Timed to Up and Go, wykonanego 24 godziny po zabiegu
Godzina 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: FERRE Fabrice, PH, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/20/0227
  • 2020-A01887-32 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj