Analgetická účinnost bloku PENG v programované operaci endoprotézy kyčle (THAPeng)
Intra- a periartikulární infiltrace lokálními anestetiky realizovaná na konci operací totální endoprotézy kyčelního kloubu je účinnou analgetickou technikou, která však může být nedostatečná pro zvládnutí případné intenzivní pooperační bolesti. Regionální anestezie (RA), jako je nedávno popsaná blokáda perikapsulární nervové skupiny (PENG), by v tomto případě mohla poskytnout další analgetický přínos.
Hlavním cílem výzkumníků je prokázat analgetické přínosy (skóre pooperační bolesti a spotřeba morfinu) bloku PENG při přidání k intra- a periartikulární infiltraci lokálního anestetika po totální endoprotéze kyčelního kloubu. Vyšetřovatelé předpokládají, že i) blok PENG by mohl snížit pooperační spotřebu morfinu v prvních 24 hodinách o 30 %, ii) blok PENG by mohl ušetřit motorické funkce kvadricepsu a adduktorů a iii) blok PENG by mohl být dobře tolerován umožňuje vysokou úroveň spokojenosti pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávná studie odhalila oblast perikapsulárních terminálních větví n. femoralis a n. obturatorium, které jsou dostupné pro regionální anestezii řízenou ultrazvukem. Tato technika, nazývaná také blok PENG, byla nedávno popsána s podstatným přínosem pro bolest v klidu a vyvolaná mobilizací u řady pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle. Pokud je výzkumníkům známo, žádná randomizovaná data týkající se analgetické účinnosti bloku PENG nebyla publikována v nastavení elektivní totální endoprotézy kyčelního kloubu.
Blok PENG by umožnil významný analgetický příspěvek, pokud by byl přidán k intra- a periartikulární infiltraci lokálních anestetik, přičemž by byl dobře tolerován s několika nežádoucími účinky. Kromě toho by blok PENG mohl ušetřit motorickou funkci kvadricepsu a adduktorů, což umožňuje lepší zotavení po operaci
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- University Hospital of Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu v celkové anestezii
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Po podepsání písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Revizní operace totální endoprotézy kyčelního kloubu
- Odmítnutí účasti pacienta
- Existence závažných spontánních nebo získaných poruch hemostázy
- Infekce v místě vpichu
- Alergie na lokální anestetika
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti pod ochranou dospělých (opatrovnictví, kurátorství nebo ochrana spravedlnosti)
- Pacienti, jejichž kognitivní stav neumožňuje hodnocení pomocí použitých škál.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PENG
U skupiny PENG se před operací provádí blok PENG naváděný ultrazvukem (20 ml Ropivacaine 4,75 mg/ml).
|
ultrazvukem naváděná blokáda PENG realizovaná před operací.
Blok PENG, který popsal Giron-Arebgi, se provádí v poloze na zádech.
Použitá ultrazvuková sonda je 5 MHz vysokofrekvenční lineární sonda umístěná rovnoběžně s linií vymezenou anterior-inferiorní kyčelní páteř (laterální) a pubis (mediální).
Použitá jehla je 80 mm, 22G, jehla zavedená v rovině ultrazvuku.
Pomalá a frakcionovaná injekce 20 ml ropivakainu 4,75 mg/ml se provádí do fascie mezi šlachou psoas a iliopubickou eminencí pod ultrazvukovou kontrolou.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný další zásah, pouze standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulovaná pooperační spotřeba morfinu 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
výpočet kumulované pooperační spotřeby morfinu 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulovaná pooperační spotřeba morfinu na jednotce postanestetické péče (PACU)
Časové okno: Hodina 1
|
Kumulovaná pooperační spotřeba morfinu na jednotce postanestetické péče (PACU)
|
Hodina 1
|
|
Kumulovaná pooperační spotřeba morfinu 48 hodin po operaci
Časové okno: Hodina 48
|
Kumulovaná pooperační spotřeba morfinu 48 hodin po operaci
|
Hodina 48
|
|
Hodnocení bolesti v PACU
Časové okno: Hodina 1
|
Hodnocení bolesti pomocí jednoduché numerické hodnotící stupnice (NRS od 0 do 10) v PACU
|
Hodina 1
|
|
Hodnocení bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: Hodina 24
|
Hodnocení bolesti pomocí jednoduché numerické hodnotící stupnice (NRS od 0 do 10) 24 hodin po operaci
|
Hodina 24
|
|
Hodnocení bolesti 48 hodin po operaci
Časové okno: Hodina 48
|
Hodnocení bolesti pomocí jednoduché numerické hodnotící stupnice (NRS od 0 do 10) 48 hodin po operaci
|
Hodina 48
|
|
Hodnocení bolesti potenciálně vyvolané realizací PENG bloku
Časové okno: Hodina 0
|
Hodnocení bolesti potenciálně vyvolané realizací PENG bloku pomocí Likertovy stupnice od 1 do 5, 1 znamená žádnou bolest, 5 znamená horší bolest
|
Hodina 0
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků spojených s blokem PENG
Časové okno: Hodina 0
|
Hodnocení nežádoucích účinků spojených s blokem PENG
|
Hodina 0
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků spojených s blokem PENG
Časové okno: Hodina 1
|
Hodnocení nežádoucích účinků spojených s blokem PENG
|
Hodina 1
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků spojených s blokem PENG
Časové okno: Hodina 24
|
Hodnocení nežádoucích účinků spojených s blokem PENG
|
Hodina 24
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků spojených s blokem PENG
Časové okno: Hodina 48
|
Hodnocení nežádoucích účinků spojených s blokem PENG
|
Hodina 48
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků spojených s užíváním morfinu
Časové okno: Hodina 0
|
Hodnocení nežádoucích účinků spojených s užíváním morfinu
|
Hodina 0
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků spojených s užíváním morfinu
Časové okno: Hodina 1
|
Hodnocení nežádoucích účinků spojených s užíváním morfinu
|
Hodina 1
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků spojených s užíváním morfinu
Časové okno: Hodina 24
|
Hodnocení nežádoucích účinků spojených s užíváním morfinu
|
Hodina 24
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků spojených s užíváním morfinu
Časové okno: Hodina 48
|
Hodnocení nežádoucích účinků spojených s užíváním morfinu
|
Hodina 48
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: Hodina 24
|
Hodnocení spokojenosti pacientů EVAN-LR skóre realizované 24 hodin po operaci.
EVAN-LR je škála hodnotící spokojenost perioperačního pacienta s anestezií Loco Regional
|
Hodina 24
|
|
Hodnocení slabosti adduktorů
Časové okno: Hodina 24
|
Hodnocení slabosti adduktorů stehenním addukčním testem provedeným 24 hodin po operaci
|
Hodina 24
|
|
Hodnocení slabosti čtyřhlavých svalů
Časové okno: Hodina 24
|
Hodnocení slabosti čtyřhlavých svalů pomocí testu Timed to Up and Go provedeného 24 hodin po operaci
|
Hodina 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: FERRE Fabrice, PH, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/20/0227
- 2020-A01887-32 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael