程序化髋关节置换术中 PENG 阻滞的镇痛效果 (THAPeng)
2023年10月13日 更新者：University Hospital, Toulouse
在全髋关节置换手术结束时实现局部麻醉剂的关节内和关节周围浸润是一种有效的镇痛技术，但它可能不足以控制可能出现的剧烈术后疼痛。 像最近描述的囊周神经群 (PENG) 阻滞这样的区域麻醉 (RA) 可以在这种情况下提供额外的镇痛效果。
研究人员的主要目标是证明在全髋关节置换术后将 PENG 阻滞添加到局部麻醉剂的关节内和关节周围浸润中时的镇痛益处（术后疼痛评分和吗啡消耗量）。 研究人员假设 i) PENG 块可以将术后 24 小时吗啡消耗量减少 30%，ii) PENG 块可以保留股四头肌和内收肌的运动功能，以及 iii) PENG 块可以很好地耐受允许高水平的患者满意度。
研究概览
详细说明
最近的一项研究揭示了股神经和闭孔神经的囊周终末分支区域可用于超声引导下的区域麻醉。 这种技术，也称为 PENG 阻滞，最近被描述为在接受髋部骨折手术的患者系列病例中对静息时疼痛和活动引起的疼痛有实质性好处。 据研究人员所知，关于 PENG 阻滞在择期全髋关节置换术中镇痛效果的随机数据尚未发表。
当加入局麻药的关节内和关节周围浸润时，PENG 阻滞将产生显着的镇痛作用，同时耐受性良好，几乎没有不良反应。 此外，PENG 阻滞可以保留股四头肌和内收肌的运动功能，从而促进术后恢复
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国
- University Hospital of Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 拟在全身麻醉下进行全髋关节置换手术
- 加入社会保障计划
- 已签署书面知情同意书
排除标准：
- 全髋关节置换术翻修手术
- 患者拒绝参与
- 存在严重的自发性或获得性止血障碍
- 穿刺部位感染
- 对局部麻醉剂过敏
- 怀孕或哺乳
- 受成人保护（监护、监护或司法保护）的患者
- 认知状态不允许使用所用量表进行评估的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：彭组
对于 PENG 组，超声引导下的 PENG 阻滞（20 ml 罗哌卡因 4.75 mg/ml）在手术前进行。
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术前超声引导 PENG 阻滞。
Giron-Arebgi 描述的 PENG 块是在仰卧位制作的。
使用的超声探头是一个 5 MHz 高频线性探头，与髂前下棘（外侧）和耻骨（内侧）划定的线平行放置。
使用的针是插入超声平面的 80 毫米、22G 针。
在超声引导下，在腰大肌腱和髂耻隆起之间的筋膜中缓慢分次注射 20 ml 罗哌卡因 4.75 mg/ml。
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无干预：控制组
没有额外的干预，只有标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 24 小时累计术后吗啡用量
大体时间：24小时
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计算术后 24 小时累计术后吗啡消耗量
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉后监护室 (PACU) 的术后吗啡累计消耗量
大体时间：第一小时
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麻醉后监护室 (PACU) 的术后吗啡累计消耗量
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第一小时
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术后 48 小时累计术后吗啡用量
大体时间：第 48 小时
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术后 48 小时累计术后吗啡用量
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第 48 小时
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评估 PACU 中的疼痛
大体时间：第一小时
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在 PACU 中使用简单的数字评定量表（NRS 从 0 到 10）评估疼痛
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第一小时
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术后24小时疼痛评估
大体时间：24小时
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术后 24 小时使用简单的数字评定量表（NRS 从 0 到 10）评估疼痛
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24小时
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术后48小时疼痛评估
大体时间：第 48 小时
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术后 48 小时使用简单的数字评定量表（NRS 从 0 到 10）评估疼痛
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第 48 小时
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实施 PENG 阻滞可能引起的疼痛评估
大体时间：小时 0
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用 Likert 量表从 1 到 5 评估 PENG 阻滞的实现可能引起的疼痛，1 表示没有疼痛，5 表示疼痛更严重
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小时 0
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与 PENG 阻滞相关的不良反应评估
大体时间：小时 0
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与 PENG 阻滞相关的不良反应评估
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小时 0
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与 PENG 阻滞相关的不良反应评估
大体时间：第一小时
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与 PENG 阻滞相关的不良反应评估
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第一小时
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与 PENG 阻滞相关的不良反应评估
大体时间：24小时
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与 PENG 阻滞相关的不良反应评估
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24小时
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与 PENG 阻滞相关的不良反应评估
大体时间：第 48 小时
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与 PENG 阻滞相关的不良反应评估
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第 48 小时
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评估与使用吗啡相关的不良反应
大体时间：小时 0
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评估与使用吗啡相关的不良反应
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小时 0
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评估与使用吗啡相关的不良反应
大体时间：第一小时
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评估与使用吗啡相关的不良反应
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第一小时
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评估与使用吗啡相关的不良反应
大体时间：24小时
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评估与使用吗啡相关的不良反应
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24小时
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评估与使用吗啡相关的不良反应
大体时间：第 48 小时
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评估与使用吗啡相关的不良反应
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第 48 小时
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患者满意度评价
大体时间：24小时
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采用术后24小时EVAN-LR评分评价患者满意度。
EVAN-LR 是评估围手术期患者对 Loco 区域麻醉满意度的量表
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24小时
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内收肌无力的评估
大体时间：24小时
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通过手术后 24 小时进行的大腿内收试验评估内收肌无力
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24小时
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四头肌无力的评估
大体时间：24小时
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通过在手术后 24 小时进行的定时起跳测试评估四头肌无力
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：FERRE Fabrice, PH、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月14日
初级完成 (实际的)
2021年7月8日
研究完成 (实际的)
2021年7月8日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月13日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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