PENG-lohkon analgeettinen tehokkuus ohjelmoidussa lonkkanivelleikkauksessa (THAPeng)
Lonkkanivelleikkausten lopussa havaittu paikallispuudutusaineiden intra- ja periartikulaarinen infiltraatio on tehokas kipua lievittävä tekniikka, mutta se voi olla riittämätön hoitamaan mahdollisesti voimakasta postoperatiivista kipua. Alueellinen anestesia (RA), kuten äskettäin kuvattu perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaus, voisi tarjota lisää kipua lievittävää hyötyä tässä tilanteessa.
Tutkijoiden päätavoitteena on osoittaa PENG-salpauksen analgeettiset hyödyt (leikkauksen jälkeinen kipupisteet ja morfiinin kulutus), kun se lisätään paikallispuudutuksen intra- ja periartikulaariseen infiltraatioon lonkkanivelleikkauksen jälkeen. Tutkijat olettavat, että i) PENG-blokki voisi vähentää leikkauksen jälkeistä 24 ensimmäisen tunnin morfiinin kulutusta 30 %, ii) PENG-salpaus voisi säästää nelipäisen ja adduktorilihaksen motorista toimintaa ja iii) PENG-blokki voisi olla hyvin siedetty mahdollistaa korkean potilastyytyväisyyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäinen tutkimus on paljastanut alueen reisiluun hermon perikapsulaaristen terminaalien haarojen ja sulkuhermon, joihin pääsee ultraääniohjatulla aluepuudutuksessa. Tämän tekniikan, jota kutsutaan myös PENG-salpaukseksi, on äskettäin kuvailtu merkittävällä tavalla parantavan kipua levossa ja mobilisaation aiheuttamia potilaita, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus. Tutkijoiden tietämyksen mukaan mitään satunnaistettua tietoa PENG-salpauksen analgeettisesta tehosta ei ole julkaistu elektiivisen lonkkanivelleikkauksen yhteydessä.
PENG-salpaus mahdollistaisi merkittävän analgeettisen vaikutuksen, kun se lisättäisiin paikallispuudutusaineiden intra- ja nivelensisäiseen infiltraatioon, samalla kun se on hyvin siedetty ilman ei-toivottuja vaikutuksia. Lisäksi PENG-esto voisi säästää nelipäisten ja adduktorilihasten motorisia toimintoja, mikä mahdollistaa tehostetun palautumisen leikkauksen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- University Hospital of Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu lonkkanivelleikkaukseen yleisanestesiassa
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen
- Allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lonkkanivelleikkauksen täydellinen korjausleikkaus
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta
- Vakavien spontaanien tai hankittujen hemostaasihäiriöiden olemassaolo
- Infektio pistoskohdassa
- Allergia paikallispuuduteille
- Raskaus tai imetys
- Aikuisten suojeluksessa olevat potilaat (huoltajuus, huoltajuus tai oikeuden suojelu)
- Potilaat, joiden kognitiivinen tila ei salli arviointia käytetyillä asteikoilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PENG-ryhmä
PENG-ryhmälle suoritetaan ultraääniohjattu PENG-salpaus (20 ml ropivakaiinia 4,75 mg/ml) ennen leikkausta.
|
ultraääniohjattu PENG-salpaus toteutettu ennen leikkausta.
Giron-Arebgin kuvaama PENG-lohko on tehty makuuasennossa.
Käytetty ultraäänianturi on 5 MHz:n korkeataajuinen lineaarinen anturi, joka on sijoitettu samansuuntaisesti suoliluun anterior-alempi (lateral) ja häpy (mediaaalinen) rajaaman linjan kanssa.
Käytetty neula on 80 mm, 22G, ultraäänitasoon työnnetty neula.
Hidas ja fraktioitu injektio 20 ml ropivakaiinia 4,75 mg/ml suoritetaan faskiaan psoas-jänteen ja häpyluun eminention välillä ultraääniohjauksessa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei lisätoimenpiteitä, vain tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen postoperatiivinen morfiinin kulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kumuloidun postoperatiivisen morfiinin kulutuksen laskelma 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen postoperatiivinen morfiinin kulutus postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Tunti 1
|
Kumulatiivinen postoperatiivinen morfiinin kulutus postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
|
Tunti 1
|
|
Kumulatiivinen postoperatiivinen morfiinin kulutus 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 48
|
Kumulatiivinen postoperatiivinen morfiinin kulutus 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tunti 48
|
|
Kivun arviointi PACU:ssa
Aikaikkuna: Tunti 1
|
Kivun arviointi käyttämällä yksinkertaista numeerista arviointiasteikkoa (NRS 0-10) PACU:ssa
|
Tunti 1
|
|
Kivun arviointi 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Kivun arviointi yksinkertaisella numeerisella luokitusasteikolla (NRS 0-10) 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tunti 24
|
|
Kivun arviointi 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 48
|
Kivun arviointi yksinkertaisella numeerisella luokitusasteikolla (NRS 0-10) 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tunti 48
|
|
PENG-esteen toteutumisen mahdollisesti aiheuttaman kivun arviointi
Aikaikkuna: Tunti 0
|
PENG-lohkon toteutumisen mahdollisesti aiheuttaman kivun arviointi Likert-asteikolla 1-5, 1 tarkoittaa, ettei kipua, 5 tarkoittaa pahinta kipua
|
Tunti 0
|
|
PENG-lohkoon liittyvien haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Tunti 0
|
PENG-lohkoon liittyvien haittavaikutusten arviointi
|
Tunti 0
|
|
PENG-lohkoon liittyvien haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Tunti 1
|
PENG-lohkoon liittyvien haittavaikutusten arviointi
|
Tunti 1
|
|
PENG-lohkoon liittyvien haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Tunti 24
|
PENG-lohkoon liittyvien haittavaikutusten arviointi
|
Tunti 24
|
|
PENG-lohkoon liittyvien haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Tunti 48
|
PENG-lohkoon liittyvien haittavaikutusten arviointi
|
Tunti 48
|
|
Morfiinin käyttöön liittyvien haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Tunti 0
|
Morfiinin käyttöön liittyvien haittavaikutusten arviointi
|
Tunti 0
|
|
Morfiinin käyttöön liittyvien haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Tunti 1
|
Morfiinin käyttöön liittyvien haittavaikutusten arviointi
|
Tunti 1
|
|
Morfiinin käyttöön liittyvien haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Morfiinin käyttöön liittyvien haittavaikutusten arviointi
|
Tunti 24
|
|
Morfiinin käyttöön liittyvien haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Tunti 48
|
Morfiinin käyttöön liittyvien haittavaikutusten arviointi
|
Tunti 48
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi EVAN-LR-pisteillä, joka toteutettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
EVAN-LR on asteikko, joka arvioi perioperatiivisen potilaan tyytyväisyyttä Loco Regional anestesiaan
|
Tunti 24
|
|
Adductor-lihasten heikkouden arviointi
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Adduktorlihasten heikkouden arviointi reiden adduktiotestillä, joka suoritetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tunti 24
|
|
Nelikulmaisten lihasten heikkouden arviointi
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Nelikulmaisten lihasten heikkouden arviointi Timed to Up and Go -testillä, joka suoritettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tunti 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: FERRE Fabrice, PH, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/20/0227
- 2020-A01887-32 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile