Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effektivitet av PENG-blokk i programmert hofteprotesekirurgi (THAPeng)

21. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Den intra- og periartikulære infiltrasjonen av lokalbedøvelse som realiseres ved slutten av total hofteproteseoperasjoner er en effektiv analgetisk teknikk, men den kan være utilstrekkelig for å håndtere den muligens intense postoperative smerten. Regional anestesi (RA) som den nylig beskrevne perikapsulære nervegruppen (PENG) blokken kan gi ytterligere smertestillende fordeler i denne innstillingen.

Etterforskernes hovedmål er å demonstrere de smertestillende fordelene (postoperativ smertescore og morfinforbruk) av PENG-blokken når den legges til intra- og periartikulær infiltrasjon av lokalbedøvelse etter total hofteprotese. Etterforskere antar at i) PENG-blokken kunne redusere det postoperative 24 første timene morfinforbruket med 30 %, ii) PENG-blokken kunne skåne motorfunksjonen til quadriceps og adduktormusklene, og iii) PENG-blokken kunne tolereres godt. tillater en høy grad av pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En nylig studie har avslørt en region med perikapsulære terminale grener av femoralnerven og obturatornerven som er tilgjengelig for ultralydveiledet regionalbedøvelse. Denne teknikken, også kalt PENG-blokken, har nylig blitt beskrevet med en betydelig fordel på smerte i hvile og indusert av mobilisering i tilfeller av pasienter som gjennomgår hoftebruddkirurgi. For etterforskernes kunnskap har ingen randomiserte data angående den smertestillende effekten av PENG-blokken blitt publisert i forbindelse med elektiv total hofteprotese.

PENG-blokken vil tillate et betydelig smertestillende bidrag når det legges til intra- og periartikulær infiltrasjon av lokalbedøvelse samtidig som den tolereres godt med få uønskede effekter. Dessuten kan PENG-blokken skåne den motoriske funksjonen til quadriceps og adduktormusklene, noe som muliggjør forbedret restitusjon etter operasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • University Hospital of Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for total hofteproteseoperasjon under generell anestesi
  • Tilsluttet trygdeordning
  • Etter å ha signert det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Total hofteproteseoperasjon
  • Pasienten nekter å delta
  • Eksistens av alvorlige spontane eller ervervede hemostaseforstyrrelser
  • Infeksjon på stikkstedet
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter under beskyttelse av voksne (vergemål, kuratorskap eller rettferdighetsbeskyttelse)
  • Pasienter hvis kognitive tilstand ikke tillater vurdering etter skalaene som brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PENG gruppe
For PENG-gruppen utføres den ultralydveilede PENG-blokken (20 ml Ropivacaine 4,75 mg/ml) før operasjonen.
Fremgangsmåte: ultralydveiledet PENG-blokk realisert før operasjonen
ultralydveiledet PENG-blokk realisert før operasjonen. PENG-blokken, beskrevet av Giron-Arebgi, er laget i ryggleie. Ultralydsonden som brukes er en 5 MHz høyfrekvent lineær sonde plassert parallelt med linjen avgrenset av anterior-inferior iliac spine (lateral) og pubis (medial). Nålen som brukes er en 80 mm, 22G, nål satt inn i ultralydplanet. Den langsomme og fraksjonerte injeksjonen av 20 ml Ropivacaine 4,75 mg/ml utføres i fascien mellom psoas-senen og den iliopubiske eminensen under ultralydveiledning.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen ekstra intervensjon, kun standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert postoperativt morfinforbruk 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
beregning av kumulert postoperativt morfinforbruk 24 timer etter operasjonen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulert postoperativt morfinforbruk i postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Time 1
Kumulert postoperativt morfinforbruk i postanestesiavdelingen (PACU)
Time 1
Akkumulert postoperativt morfinforbruk 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: Time 48
Akkumulert postoperativt morfinforbruk 48 timer etter operasjonen
Time 48
Evaluering av smerte i PACU
Tidsramme: Time 1
Evaluering av smerte ved hjelp av en enkel numerisk vurderingsskala (NRS fra 0 til 10) i PACU
Time 1
Evaluering av smerte 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: Time 24
Evaluering av smerte ved hjelp av en enkel numerisk vurderingsskala (NRS fra 0 til 10) 24 timer etter operasjonen
Time 24
Evaluering av smerte 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: Time 48
Evaluering av smerte ved hjelp av en enkel numerisk vurderingsskala (NRS fra 0 til 10) 48 timer etter operasjonen
Time 48
Evaluering av smerten potensielt indusert av realiseringen av PENG-blokken
Tidsramme: Time 0
Evaluering av smerten potensielt indusert av realiseringen av PENG-blokken med Likert-skalaen fra 1 til 5, 1 er for ingen smerte, 5 er for verre smerte
Time 0
Evaluering av uønskede effekter knyttet til PENG-blokken
Tidsramme: Time 0
Evaluering av uønskede effekter knyttet til PENG-blokken
Time 0
Evaluering av uønskede effekter knyttet til PENG-blokken
Tidsramme: Time 1
Evaluering av uønskede effekter knyttet til PENG-blokken
Time 1
Evaluering av uønskede effekter knyttet til PENG-blokken
Tidsramme: Time 24
Evaluering av uønskede effekter knyttet til PENG-blokken
Time 24
Evaluering av uønskede effekter knyttet til PENG-blokken
Tidsramme: Time 48
Evaluering av uønskede effekter knyttet til PENG-blokken
Time 48
Evaluering av uønskede effekter forbundet med bruk av morfin
Tidsramme: Time 0
Evaluering av uønskede effekter forbundet med bruk av morfin
Time 0
Evaluering av uønskede effekter forbundet med bruk av morfin
Tidsramme: Time 1
Evaluering av uønskede effekter forbundet med bruk av morfin
Time 1
Evaluering av uønskede effekter forbundet med bruk av morfin
Tidsramme: Time 24
Evaluering av uønskede effekter forbundet med bruk av morfin
Time 24
Evaluering av uønskede effekter forbundet med bruk av morfin
Tidsramme: Time 48
Evaluering av uønskede effekter forbundet med bruk av morfin
Time 48
Evaluering av pasientenes tilfredshet
Tidsramme: Time 24
Evaluering av pasientenes tilfredshet med EVAN-LR-skåren realisert 24 timer etter operasjonen. EVAN-LR er en skala som vurderer perioperativ pasients tilfredshet med Loco Regional anestesi
Time 24
Evaluering av svakhet i adduktormuskulaturen
Tidsramme: Time 24
Evaluering av adduktormuskulaturens svakhet ved en låradduksjonstest utført 24 timer etter operasjonen
Time 24
Evaluering av quadricipital muskelsvakhet
Tidsramme: Time 24
Evaluering av quadricipital muskelsvakhet ved en Timed to Up and Go-test utført 24 timer etter operasjonen
Time 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: FERRE Fabrice, PH, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/20/0227
  • 2020-A01887-32 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på ultralydveiledet PENG-blokk realisert før operasjonen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere