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Analgetische Wirksamkeit des PENG-Blocks in der programmierten Hüftendoprothetik (THAPeng)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Die intra- und periartikuläre Infiltration von Lokalanästhetika, die am Ende von totalen Hüftendoprothetikoperationen durchgeführt wird, ist eine effektive analgetische Technik, aber sie kann unzureichend sein, um die möglicherweise intensiven postoperativen Schmerzen zu bewältigen. Regionalanästhesien (RA) wie die kürzlich beschriebene Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) könnten in dieser Situation einen zusätzlichen analgetischen Nutzen bieten.

Das Hauptziel der Forscher besteht darin, die analgetischen Vorteile (postoperativer Schmerzwert und Morphinverbrauch) des PENG-Blocks zu demonstrieren, wenn er zur intra- und periartikulären Infiltration von Lokalanästhetika nach einer totalen Hüftendoprothetik hinzugefügt wird. Die Forscher gehen davon aus, dass i) der PENG-Block den postoperativen Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden um 30 % reduzieren könnte, ii) der PENG-Block die Motorik des Quadrizeps und der Adduktormuskulatur schonen könnte und iii) der PENG-Block gut toleriert werden könnte ermöglicht eine hohe Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kürzlich durchgeführte Studie hat eine Region der perikapsulären Endäste des N. femoralis und des N. obturatorius aufgedeckt, die für eine ultraschallgeführte Regionalanästhesie zugänglich sind. Diese Technik, auch PENG-Block genannt, wurde kürzlich mit einem erheblichen Vorteil bei Schmerzen in Ruhe und induziert durch Mobilisierung bei Fallserien von Patienten beschrieben, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen. Nach Kenntnis der Forscher wurden keine randomisierten Daten zur analgetischen Wirksamkeit des PENG-Blocks im Rahmen einer elektiven Hüftendoprothetik veröffentlicht.

Der PENG-Block würde einen signifikanten analgetischen Beitrag ermöglichen, wenn er zur intra- und periartikulären Infiltration von Lokalanästhetika hinzugefügt wird, während er mit wenigen unerwünschten Wirkungen gut vertragen wird. Darüber hinaus könnte der PENG-Block die motorische Funktion des Quadrizeps und der Adduktorenmuskeln schonen, was eine verbesserte Erholung nach der Operation ermöglicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • University Hospital of Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine totale Hüftendoprothetik unter Vollnarkose
  • Angeschlossen an ein System der sozialen Sicherheit
  • Nach Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Totale Hüftendoprothetik Revisionschirurgie
  • Ablehnung der Teilnahme des Patienten
  • Vorliegen größerer spontaner oder erworbener Blutstillungsstörungen
  • Infektion an der Einstichstelle
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten unter dem Schutz von Erwachsenen (Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz)
  • Patienten, deren kognitiver Zustand keine Beurteilung durch die verwendeten Skalen zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PENG-Gruppe
Bei der PENG-Gruppe wird die ultraschallgesteuerte PENG-Blockade (20 ml Ropivacain 4,75 mg/ml) vor der Operation durchgeführt.
Verfahren: ultraschallgeführter PENG-Block, der vor der Operation realisiert wird
ultraschallgeführte PENG-Blockierung vor der Operation. Der von Giron-Arebgi beschriebene PENG-Block wird in Rückenlage durchgeführt. Die verwendete Ultraschallsonde ist eine lineare 5-MHz-Hochfrequenzsonde, die parallel zu der Linie platziert wird, die durch die Spina iliaca anterior-inferior (lateral) und das Schambein (medial) begrenzt wird. Die verwendete Nadel ist eine 80-mm-22G-Nadel, die in die Ultraschallebene eingeführt wird. Die langsame und fraktionierte Injektion von 20 ml Ropivacain 4,75 mg/ml erfolgt unter Ultraschallkontrolle in die Faszie zwischen Psoassehne und iliopubischem Vorsprung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein zusätzlicher Eingriff, nur Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter postoperativer Morphinverbrauch 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Berechnung des kumulierten postoperativen Morphinverbrauchs 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter postoperativer Morphinverbrauch in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Stunde 1
Kumulierter postoperativer Morphinverbrauch in der Postanästhesiestation (PACU)
Stunde 1
Kumulierter postoperativer Morphinverbrauch 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Stunde 48
Kumulierter postoperativer Morphinverbrauch 48 Stunden nach der Operation
Stunde 48
Bewertung von Schmerzen in der PACU
Zeitfenster: Stunde 1
Bewertung der Schmerzen anhand einer einfachen numerischen Bewertungsskala (NRS von 0 bis 10) im PACU
Stunde 1
Beurteilung der Schmerzen 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Stunde 24
Bewertung der Schmerzen anhand einer einfachen numerischen Bewertungsskala (NRS von 0 bis 10) 24 Stunden nach der Operation
Stunde 24
Beurteilung der Schmerzen 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Stunde 48
Bewertung der Schmerzen anhand einer einfachen numerischen Bewertungsskala (NRS von 0 bis 10) 48 Stunden nach der Operation
Stunde 48
Bewertung der möglicherweise durch die Realisierung der PENG-Blockierung induzierten Schmerzen
Zeitfenster: Stunde 0
Bewertung der potentiell induzierten Schmerzen durch die Realisierung des PENG-Blocks mit Likert-Skala von 1 bis 5, 1 bedeutet keine Schmerzen, 5 bedeutet stärkere Schmerzen
Stunde 0
Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der PENG-Blockierung
Zeitfenster: Stunde 0
Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der PENG-Blockierung
Stunde 0
Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der PENG-Blockierung
Zeitfenster: Stunde 1
Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der PENG-Blockierung
Stunde 1
Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der PENG-Blockierung
Zeitfenster: Stunde 24
Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der PENG-Blockierung
Stunde 24
Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der PENG-Blockierung
Zeitfenster: Stunde 48
Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der PENG-Blockierung
Stunde 48
Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Morphin
Zeitfenster: Stunde 0
Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Morphin
Stunde 0
Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Morphin
Zeitfenster: Stunde 1
Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Morphin
Stunde 1
Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Morphin
Zeitfenster: Stunde 24
Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Morphin
Stunde 24
Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Morphin
Zeitfenster: Stunde 48
Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Morphin
Stunde 48
Auswertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Stunde 24
Die Auswertung der Patientenzufriedenheit anhand des EVAN-LR-Scores erfolgte 24 Stunden nach der Operation. EVAN-LR ist eine Skala, die die Zufriedenheit des perioperativen Patienten mit der Loco-Regionalanästhesie bewertet
Stunde 24
Beurteilung der Schwäche der Adduktorenmuskulatur
Zeitfenster: Stunde 24
Bewertung der Schwäche der Adduktorenmuskeln durch einen Oberschenkel-Adduktionstest, der 24 Stunden nach der Operation durchgeführt wird
Stunde 24
Bewertung der Schwäche der Quadrizipitalmuskeln
Zeitfenster: Stunde 24
Bewertung der Schwäche der Quadrizipitalmuskeln durch einen Timed-to-Up-and-Go-Test, der 24 Stunden nach der Operation durchgeführt wird
Stunde 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: FERRE Fabrice, PH, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/20/0227
  • 2020-A01887-32 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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