Pijnstillende effectiviteit van PENG-blok bij geprogrammeerde heupartroplastiek (THAPeng)
De intra- en peri-articulaire infiltratie van lokale anesthetica aan het einde van totale heupartroplastiek is een effectieve analgetische techniek, maar kan onvoldoende zijn om de mogelijk intense postoperatieve pijn te beheersen. Regionale anesthesie (RA) zoals de recent beschreven pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG) zou in deze setting extra analgetisch voordeel kunnen bieden.
Het belangrijkste doel van de onderzoekers is om de analgetische voordelen (postoperatieve pijnscore en morfineconsumptie) van het PENG-blok aan te tonen wanneer het wordt toegevoegd aan intra- en peri-articulaire infiltratie van lokaal anestheticum na een totale heupartroplastiek. Onderzoekers veronderstellen dat i) het PENG-blok de postoperatieve 24 eerste uur morfineconsumptie met 30% zou kunnen verminderen, ii) het PENG-blok de motorische functie van de quadriceps en adductoren zou kunnen sparen, en iii) het PENG-blok goed zou kunnen worden verdragen waardoor een hoge mate van patiënttevredenheid mogelijk is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een recente studie heeft een gebied onthuld van pericapsulaire terminale takken van de nervus femoralis en de nervus obturator die toegankelijk zijn voor regionale anesthesie onder echogeleide. Deze techniek, ook wel het PENG-blok genoemd, is onlangs beschreven met een aanzienlijk voordeel bij pijn in rust en veroorzaakt door mobilisatie bij patiëntenreeksen die een heupfractuuroperatie ondergaan. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen gerandomiseerde gegevens over de analgetische werkzaamheid van het PENG-blok gepubliceerd in de setting van electieve totale heupartroplastiek.
De PENG-blokkade zou een significante analgetische bijdrage mogelijk maken wanneer het wordt toegevoegd aan intra- en peri-articulaire infiltratie van lokale anesthetica, terwijl het goed wordt verdragen met weinig ongewenste effecten. Bovendien zou het PENG-blok de motorische functie van de quadriceps en adductoren kunnen ontzien, waardoor het herstel na een operatie kan worden verbeterd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor totale heupartroplastiek onder algehele narcose
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Na ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Revisieoperatie totale heupartroplastiek
- Weigering van de patiënt om deel te nemen
- Bestaan van ernstige spontane of verworven hemostasestoornissen
- Infectie op de prikplaats
- Allergie voor lokale anesthetica
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten onder bescherming van volwassenen (voogdij, curatele of rechtsbescherming)
- Patiënten bij wie de cognitieve toestand geen beoordeling door de gebruikte schalen toelaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PENG-groep
Voor de PENG-groep wordt het PENG-blok onder echogeleide (20 ml Ropivacaïne 4,75 mg/ml) uitgevoerd vóór de operatie.
|
echogeleide PENG-blok gerealiseerd vóór de operatie.
Het PENG-blok, beschreven door Giron-Arebgi, wordt gemaakt in rugligging.
De gebruikte ultrasone sonde is een lineaire sonde met een hoge frequentie van 5 MHz die parallel is geplaatst aan de lijn die wordt begrensd door de spina iliaca anterior-inferior (lateraal) en de pubis (mediaal).
De gebruikte naald is een naald van 80 mm, 22G, ingebracht in het ultrasone vlak.
De langzame en gefractioneerde injectie van 20 ml Ropivacaïne 4,75 mg/ml wordt uitgevoerd in de fascia tussen de psoaspees en de iliopubische eminentie onder echogeleide.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen aanvullende interventie, alleen standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecumuleerd postoperatief morfineverbruik 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
berekening van het gecumuleerde postoperatieve morfineverbruik 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecumuleerd postoperatief morfineverbruik in de postanesthesiezorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: Uur 1
|
Gecumuleerd postoperatief morfineverbruik in de postanesthesiezorgeenheid (PACU)
|
Uur 1
|
|
Gecumuleerde postoperatieve morfineconsumptie 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Uur 48
|
Gecumuleerde postoperatieve morfineconsumptie 48 uur na de operatie
|
Uur 48
|
|
Evaluatie van pijn in de PACU
Tijdsspanne: Uur 1
|
Evaluatie van pijn met behulp van een eenvoudige numerieke beoordelingsschaal (NRS van 0 tot 10) in de PACU
|
Uur 1
|
|
Evaluatie van pijn 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Uur 24
|
Evaluatie van pijn met behulp van een eenvoudige numerieke beoordelingsschaal (NRS van 0 tot 10) 24 uur na de operatie
|
Uur 24
|
|
Evaluatie van pijn 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Uur 48
|
Evaluatie van pijn met behulp van een eenvoudige numerieke beoordelingsschaal (NRS van 0 tot 10) 48 uur na de operatie
|
Uur 48
|
|
Evaluatie van de pijn die mogelijk wordt veroorzaakt door de realisatie van het PENG-blok
Tijdsspanne: Uur 0
|
Evaluatie van de pijn die mogelijk wordt veroorzaakt door de realisatie van het PENG-blok met Likert-schaal van 1 tot 5, 1 is voor geen pijn, 5 is voor de ergste pijn
|
Uur 0
|
|
Evaluatie van bijwerkingen geassocieerd met het PENG-blok
Tijdsspanne: Uur 0
|
Evaluatie van bijwerkingen geassocieerd met het PENG-blok
|
Uur 0
|
|
Evaluatie van bijwerkingen geassocieerd met het PENG-blok
Tijdsspanne: Uur 1
|
Evaluatie van bijwerkingen geassocieerd met het PENG-blok
|
Uur 1
|
|
Evaluatie van bijwerkingen geassocieerd met het PENG-blok
Tijdsspanne: Uur 24
|
Evaluatie van bijwerkingen geassocieerd met het PENG-blok
|
Uur 24
|
|
Evaluatie van bijwerkingen geassocieerd met het PENG-blok
Tijdsspanne: Uur 48
|
Evaluatie van bijwerkingen geassocieerd met het PENG-blok
|
Uur 48
|
|
Evaluatie van bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van morfine
Tijdsspanne: Uur 0
|
Evaluatie van bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van morfine
|
Uur 0
|
|
Evaluatie van bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van morfine
Tijdsspanne: Uur 1
|
Evaluatie van bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van morfine
|
Uur 1
|
|
Evaluatie van bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van morfine
Tijdsspanne: Uur 24
|
Evaluatie van bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van morfine
|
Uur 24
|
|
Evaluatie van bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van morfine
Tijdsspanne: Uur 48
|
Evaluatie van bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van morfine
|
Uur 48
|
|
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënten
Tijdsspanne: Uur 24
|
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt door de EVAN-LR-score 24 uur na de operatie.
EVAN-LR is een schaal die de tevredenheid van perioperatieve patiënten met Loco Regionale anesthesie beoordeelt
|
Uur 24
|
|
Evaluatie van de zwakte van de adductoren
Tijdsspanne: Uur 24
|
Evaluatie van de zwakte van de adductoren door middel van een dij-adductietest die 24 uur na de operatie wordt uitgevoerd
|
Uur 24
|
|
Evaluatie van de zwakte van de quadricipitale spieren
Tijdsspanne: Uur 24
|
Evaluatie van de zwakte van de quadricipitale spieren door middel van een Timed to Up and Go-test die 24 uur na de operatie wordt uitgevoerd
|
Uur 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: FERRE Fabrice, PH, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/20/0227
- 2020-A01887-32 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .