Defibrotid för behandling av allvarlig covid-19
En enarmad säkerhets- och genomförbarhetsstudie av defibrotid för behandling av allvarlig covid-19
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, enarmad, tvåkohort, fas 2-pilotstudie som kommer att utvärdera säkerheten och effekten av defibrotid vid kliniskt svår covid-19. Defibrotiddosen som är godkänd av FDA för behandling av post-HSCT VOD/SOS (6,25 mg/kg IV q6 timmar) kommer att användas.
Kohort 1 kommer att bestå av patienter med covid-19 lunginflammation bekräftad med PCR och röntgen, som är inlagda på sjukhus med ett syrebehov (antingen extra O2 eller mekanisk ventilation), inte får terapeutisk dos antikoagulering och inte behöver mer än ett vasopressivt medel för att upprätthålla hemodynamisk stabilitet. Kohort 2 kommer att bestå av patienter med covid-19-lunginflammation bekräftad med PCR och röntgen, som är inlagda på ICU och löper förhöjd risk för blödning och/eller hypotoni, den förra definieras som ett krav för terapeutisk dosantikoagulation för aktiv trombos, ECMO , eller CRRT, och det senare definieras som ett krav på två vasopressiva medel för att bibehålla hemodynamisk stabilitet.
Endast i kohort 2 kommer en 6+6 dosdeeskaleringsdesign att användas, där om 2 av 6 DLTs upplevs hos de första 6 försökspersonerna, kommer dosen att minskas från 6,25 mg/kg IV q6 timmar till 10 mg/kg/ d CIVI. Om det finns 0 eller 1 DLT hos de första 6 försökspersonerna med den FDA-godkända dosen, kommer ytterligare 6 försökspersoner att registreras med samma dos. Grad 3/4 blödning och betydande ny hypotoni kommer att betraktas som DLT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Paul G Richardson, MD
- Telefonnummer: 617-632-2127
- E-post: Paul_Richardson@dfci.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Paul G Richardson, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Aktiv COVID-19-infektion bekräftad av positiv SARS-CoV-2 PCR.
- Röntgenbevis på bilaterala lunginfiltrat.
- En förväntad livslängd på minst 24 timmar.
- Poäng 4-7 på WHO:s ordinarie skala.
- Profylaktisk dosantikoagulation är tillåten för inskrivning i kohort 1. Terapeutisk dosantikoagulation för aktiv trombos, ECMO och/eller kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) är tillåten för inskrivning i kohort 2 om det inte finns några tecken på blödning efter minst 24 timmars behandling. antikoagulation.
- Patient eller surrogat som kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant akut blödning.
- Samtidig användning av trombolytisk behandling (t. t-PA).
- Hemodynamisk instabilitet, definierad som ett krav på >1 vasopressormedel för inskrivning i kohort 1, och ett krav på >2 vasopressormedel för inskrivning i kohort 2
- Känd allergi eller överkänslighet mot DF.
- Gravid eller ammande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Defibrotid
Defibrotid IV
|
Deibrotide via IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av biverkningar av särskilt intresse (blödning och hypotoni)
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Frekvensen av biverkningar av särskilt intresse (blödning och hypotoni)
|
Upp till 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- defibrotid
Andra studie-ID-nummer
- 2020P003203
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .