Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Defibrotyd w leczeniu ciężkiego COVID-19

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Paul G. Richardson, M.D., Brigham and Women's Hospital

Jednoramienne studium bezpieczeństwa i wykonalności defibrotydu w leczeniu ciężkiego COVID-19

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności defibrotydu w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, dwukohortowym badaniem pilotażowym fazy 2, które oceni bezpieczeństwo i skuteczność defibrotydu w klinicznie ciężkim przebiegu COVID-19. Zastosowana zostanie dawka defibrotydu zatwierdzona przez FDA do leczenia VOD/SOS po HSCT (6,25 mg/kg dożylnie co 6 godzin).

Kohorta 1 będzie składać się z pacjentów z zapaleniem płuc COVID-19 potwierdzonym metodą PCR i radiografią, którzy są hospitalizowani z zapotrzebowaniem na tlen (dodatkowa O2 lub wentylacja mechaniczna), nie otrzymują leków przeciwzakrzepowych w dawkach terapeutycznych i wymagają nie więcej niż jednego środka wazopresyjnego do utrzymania stabilność hemodynamiczna. Kohorta 2 będzie składać się z pacjentów z zapaleniem płuc COVID-19 potwierdzonym metodą PCR i radiografią, którzy są hospitalizowani na OIOM-ie i mają podwyższone ryzyko krwotoku i/lub niedociśnienia, przy czym u tych pierwszych konieczne jest podanie dawki terapeutycznej leków przeciwzakrzepowych w przypadku czynnej zakrzepicy, ECMO lub CRRT, przy czym ta ostatnia zdefiniowana jako wymóg utrzymania stabilności hemodynamicznej przez dwa środki wazopresyjne.

Tylko w kohorcie 2 zastosowany zostanie plan deeskalacji dawki 6+6, w którym jeśli u pierwszych 6 pacjentów wystąpią 2 z 6 DLT, dawka zostanie zmniejszona z 6,25 mg/kg dożylnie co 6 godzin do 10 mg/kg/ d CIVI. Jeśli u pierwszych 6 pacjentów przy dawce zatwierdzonej przez FDA występuje 0 lub 1 DLT, kolejnych 6 pacjentów zostanie włączonych do tej samej dawki. Krwotok stopnia 3/4 i znaczące nowe niedociśnienie będą uważane za DLT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul G Richardson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Aktywna infekcja COVID-19 potwierdzona pozytywnym wynikiem SARS-CoV-2 PCR.
  3. Radiograficzne dowody obustronnych nacieków płucnych.
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 24 godziny.
  5. Wynik 4-7 w skali porządkowej WHO.
  6. Antykoagulacja w dawce profilaktycznej jest dozwolona w celu włączenia do kohorty 1. Antykoagulacja w dawce terapeutycznej w czynnej zakrzepicy, ECMO i/lub ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) jest dozwolona w celu włączenia do kohorty 2, jeśli nie ma dowodów na krwawienie po co najmniej 24 godzinach antykoagulacja.
  7. Pacjent lub zastępca zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne ostre krwawienie.
  2. Jednoczesne stosowanie leczenia trombolitycznego (np. t-PA).
  3. Niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako wymóg podania >1 środka wazopresyjnego do włączenia do kohorty 1 oraz wymóg podania >2 leków wazopresyjnych w celu włączenia do kohorty 2
  4. Znana alergia lub nadwrażliwość na DF.
  5. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Defibrotyd
Defibrotyd IV
Lek: Defibrotyd
Debrotyd przez IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (krwawienie i niedociśnienie)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (krwawienie i niedociśnienie)
Do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Jazz Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P003203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj