Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дефибротид для лечения тяжелой формы COVID-19

9 мая 2024 г. обновлено: Paul G. Richardson, M.D., Brigham and Women's Hospital

Одногрупповое исследование безопасности и осуществимости дефибротида для лечения тяжелой формы COVID-19

Целью данного исследования является оценка безопасности и целесообразности применения дефибротида при пневмонии, вызванной COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное двухгрупповое пилотное исследование фазы 2, в котором будет оцениваться безопасность и эффективность дефибротида при клинически тяжелом течении COVID-19. Будет использоваться доза дефибротида, одобренная FDA для лечения VOD/SOS после ТГСК (6,25 мг/кг внутривенно каждые 6 часов).

Когорта 1 будет состоять из пациентов с пневмонией COVID-19, подтвержденной ПЦР и рентгенографией, которые госпитализированы с потребностью в кислороде (добавочный кислород или искусственная вентиляция легких), не получают антикоагулянты в терапевтических дозах и нуждаются не более чем в одном сосудосуживающем агенте для поддержания гемодинамическая стабильность. Когорта 2 будет состоять из пациентов с пневмонией COVID-19, подтвержденной ПЦР и рентгенографией, которые госпитализированы в отделение интенсивной терапии и имеют повышенный риск кровотечения и/или гипотензии, первая определяется как потребность в терапевтических дозах антикоагулянтов при активном тромбозе, ЭКМО или ПЗПТ, а последний определяется как потребность в двух вазопрессорных агентах для поддержания гемодинамической стабильности.

Только в когорте 2 будет использоваться схема деэскалации дозы 6+6, при которой, если 2 из 6 DLT возникнут у первых 6 субъектов, доза будет снижена с 6,25 мг/кг внутривенно каждые 6 часов до 10 мг/кг/сут. д СИВИ. Если у первых 6 субъектов при дозе, одобренной FDA, имеется 0 или 1 DLT, другие 6 субъектов будут зарегистрированы при той же дозе. Кровоизлияние 3/4 степени и новая выраженная гипотензия будут считаться DLT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul G Richardson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Активная инфекция COVID-19 подтверждена положительной ПЦР на SARS-CoV-2.
  3. Рентгенологические признаки двусторонних легочных инфильтратов.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 24 часов.
  5. 4-7 баллов по порядковой шкале ВОЗ.
  6. Антикоагулянтная терапия в профилактической дозе разрешена для включения в когорту 1. Терапевтическая доза антикоагулянта при активном тромбозе, ЭКМО и/или непрерывная заместительная почечная терапия (ПЗПТ) разрешена для включения в когорту 2, если нет признаков кровотечения по крайней мере через 24 часа после начала лечения. антикоагуляция.
  7. Пациент или заместитель, способный дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Клинически значимое острое кровотечение.
  2. Одновременное применение тромболитической терапии (например, т-ПА).
  3. Гемодинамическая нестабильность, определяемая как потребность в более чем 1 вазопрессорном агенте для включения в когорту 1 и потребность в >2 вазопрессорных препаратах для включения в когорту 2
  4. Известная аллергия или гиперчувствительность к DF.
  5. Беременные или кормящие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дефибротид
Дефибротид IV
Лекарство: Дефибротид
Дебротид через IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (кровотечение и гипотензия)
Временное ограничение: До 21 дня
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (кровотечение и гипотензия)
До 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Jazz Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P003203

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться