用于治疗重症 COVID-19 的去纤维多核苷酸

本研究是一项前瞻性、单臂、双队列、2 期试验性研究，将评估去纤维多核苷酸在临床严重 COVID-19 中的安全性和有效性。 将使用经 FDA 批准用于治疗 HSCT 后 VOD/SOS 的去纤维多核苷酸剂量（6.25 mg/kg IV q6 小时）。

第 1 组将由经 PCR 和放射学确认的 COVID-19 肺炎患者组成，他们住院时需要氧气（补充氧气或机械通气），未接受治疗剂量的抗凝治疗，并且需要不超过一种血管加压剂来维持血流动力学稳定性。 队列 2 将由 COVID-19 肺炎患者组成，这些患者通过 PCR 和放射线照相术确诊，他们在 ICU 住院并且出血和/或低血压的风险较高，前者定义为需要治疗剂量的抗凝治疗活动性血栓形成，ECMO , 或 CRRT, 后者定义为需要两种血管加压剂来维持血液动力学稳定。

仅在队列 2 中，将使用 6+6 剂量递减设计，其中如果前 6 名受试者中有 2 人经历 6 次 DLT，则剂量将从 6.25 mg/kg IV q6hrs 减少至 10mg/kg/ d CIVI。 如果前 6 名受试者在 FDA 批准的剂量下有 0 或 1 名 DLT，则将以相同剂量入组另外 6 名受试者。 3/4 级出血和明显的新发低血压将被视为 DLT。