중증 COVID-19 치료를 위한 섬유소 제거제
중증 COVID-19 치료를 위한 Defibrotide의 단일군 안전성 및 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임상적으로 심각한 COVID-19에서 defibrotide의 안전성과 효능을 평가할 전향적, 단일군, 2개 코호트, 2상 파일럿 연구입니다. HSCT 후 VOD/SOS(6.25 mg/kg IV q6 시간)의 치료를 위해 FDA에서 승인한 섬유소 제거 용량이 사용됩니다.
코호트 1은 PCR 및 방사선 촬영으로 확인된 COVID-19 폐렴 환자로 구성되며, 산소 요구 사항(보충 O2 또는 기계 환기)으로 입원하고 치료 용량 항응고제를 사용하지 않으며 유지를 위해 하나 이상의 혈관 수축제가 필요하지 않습니다. 혈역학적 안정성. 코호트 2는 PCR 및 방사선 촬영으로 확인된 COVID-19 폐렴 환자로 구성되며, 중환자실에 입원하고 출혈 및/또는 저혈압의 위험이 높으며 전자는 활동성 혈전증, ECMO에 대한 치료 용량 항응고에 대한 요구 사항으로 정의됩니다. , 또는 CRRT, 그리고 후자는 혈역학적 안정성을 유지하기 위해 두 가지 혈관 수축제에 대한 요구 사항으로 정의됩니다.
코호트 2에서만 6+6 용량 증량 설계가 활용되며, 처음 6명의 피험자가 DLT 6개 중 2개를 경험하면 용량이 6.25mg/kg IV q6hrs에서 10mg/kg/ d CIVI. FDA 승인 용량에서 처음 6명의 피험자에 0 또는 1개의 DLT가 있으면 다른 6명의 피험자가 동일한 용량으로 등록됩니다. 3/4 등급 출혈 및 유의미한 새로운 저혈압은 DLT로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Paul G Richardson, MD
- 전화번호: 617-632-2127
- 이메일: Paul_Richardson@dfci.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Paul G Richardson, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 양성 SARS-CoV-2 PCR로 확인된 활동성 COVID-19 감염.
- 양측 폐 침윤의 방사선 증거.
- 최소 24시간의 기대 수명.
- WHO 서수 척도에서 4-7점.
- 예방적 용량의 항응고제는 코호트 1에 등록할 때 허용됩니다. 활동성 혈전증, ECMO 및/또는 지속적인 신대체 요법(CRRT)에 대한 치료 용량의 항응고제는 최소 24시간 투여 후 출혈의 증거가 없는 경우 코호트 2에 등록할 때 허용됩니다. 항응고제.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자 또는 대리인
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 급성 출혈.
- 혈전 용해 요법의 병용(예: tPA).
- 코호트 1에 등록하기 위해 >1 승압제에 대한 요구 사항 및 코호트 2에 등록하기 위해 >2 승압제에 대한 요구 사항으로 정의되는 혈역학적 불안정성
- DF에 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 섬유소 제거제
섬유소 제거 IV
|
IV를 통한 Deibrotide
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
특별한 관심의 부작용 비율 (출혈 및 저혈압)
기간: 최대 21일
|
특별한 관심의 부작용 비율 (출혈 및 저혈압)
|
최대 21일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020P003203
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19에 대한 임상 시험
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음COVID19 테스트
-
Cairo UniversityKasr El Aini Hospital알려지지 않은
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord완전한
-
Brugmann University Hospital모병
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는