Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Defibrotidi vaikean COVID-19:n hoitoon

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Paul G. Richardson, M.D., Brigham and Women's Hospital

Yhden käden turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus defibrotidista vaikean COVID-19:n hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida defibrotidin turvallisuutta ja toteutettavuutta COVID-19-keuhkokuumeessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden haaran, kahden kohortin, vaiheen 2 pilottitutkimus, jossa arvioidaan defibrotidin turvallisuutta ja tehoa kliinisesti vaikeassa COVID-19-taudissa. Käytetään defibrotidiannosta, jonka FDA on hyväksynyt HSCT:n jälkeisen VOD/SOS:n hoitoon (6,25 mg/kg IV q6 tuntia).

Kohortti 1 koostuu potilaista, joilla on PCR:llä ja radiografialla vahvistettu COVID-19-keuhkokuume, jotka ovat sairaalahoidossa hapentarpeen vuoksi (joko lisähappi tai mekaaninen ventilaatio), jotka eivät saa terapeuttista annoksilla antikoagulaatiota eivätkä tarvitse enempää kuin yhden vasopressiivisen aineen ylläpitämiseen. hemodynaaminen vakaus. Kohortti 2 koostuu potilaista, joilla on PCR:llä ja röntgenkuvauksella varmistettu COVID-19-keuhkokuume, jotka ovat sairaalahoidossa teho-osastolla ja joilla on kohonnut verenvuodon ja/tai hypotension riski. Edellinen määritellään terapeuttisen annoksen antikoagulaatiohoidoksi aktiivisen tromboosin vuoksi, ECMO. tai CRRT, ja jälkimmäinen määritellään vaatimukseksi kahdelle vasopressiiviselle aineelle hemodynaamisen stabiilisuuden ylläpitämiseksi.

Vain kohortissa 2 käytetään 6+6 annoksen eskalaatiosuunnitelmaa, jossa jos 2 kuudesta DLT:stä koetaan ensimmäisillä 6 koehenkilöllä, annosta pienennetään 6,25 mg/kg IV q6hs arvoon 10 mg/kg/ d CIVI. Jos ensimmäisillä 6 potilaalla on 0 tai 1 DLT:tä FDA:n hyväksymällä annoksella, 6 muuta potilasta otetaan mukaan samalla annoksella. Asteen 3/4 verenvuotoa ja merkittävää uutta hypotensiota pidetään DLT:nä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul G Richardson, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Aktiivinen COVID-19-infektio vahvistettu positiivisella SARS-CoV-2 PCR:llä.
  3. Radiografiset todisteet kahdenvälisistä keuhkoinfiltraateista.
  4. Odotettavissa oleva elinikä vähintään 24 tuntia.
  5. Arvosana 4-7 WHO:n järjestysasteikolla.
  6. Ennaltaehkäisevä annos antikoagulaatio on sallittu kohorttiin 1 ilmoittautumisen yhteydessä. Terapeuttinen annosantikoagulaatio aktiivisen tromboosin, ECMO:n ja/tai jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) vuoksi on sallittu kohorttiin 2, jos verenvuodosta ei ole merkkejä vähintään 24 tunnin kuluttua antikoagulaatio.
  7. Potilas tai korvike pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä akuutti verenvuoto.
  2. Samanaikainen trombolyyttisen hoidon käyttö (esim. t-PA).
  3. Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään vaatimuksena > 1 vasopressorille kohorttiin 1 ilmoittautumiseksi ja > 2 vasopressoriaineen vaatimukseksi kohorttiin 2 ilmoittautumiseksi
  4. Tunnettu allergia tai yliherkkyys DF:lle.
  5. Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Defibrotidi
Defibrotidi IV
Lääke: Defibrotidi
Deibrotide IV:n kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien määrä (verenvuoto ja hypotensio)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien määrä (verenvuoto ja hypotensio)
Jopa 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Jazz Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P003203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa