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Defibrotid zur Behandlung von schwerem COVID-19

22. Mai 2026 aktualisiert von: Paul G. Richardson, M.D., Brigham and Women's Hospital

Eine einarmige Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie zu Defibrotid zur Behandlung von schwerem COVID-19

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit von Defibrotid bei COVID-19-Pneumonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige Phase-2-Pilotstudie mit zwei Kohorten, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Defibrotid bei klinisch schwerem COVID-19 bewerten wird. Es wird die von der FDA für die Behandlung von VOD/SOS nach HSZT zugelassene Defibrotid-Dosis (6,25 mg/kg i.v. alle 6 Stunden) verwendet.

Kohorte 1 besteht aus Patienten mit COVID-19-Pneumonie, bestätigt durch PCR und Radiographie, die mit einem Sauerstoffbedarf (entweder zusätzlicher O2 oder mechanische Beatmung) ins Krankenhaus eingeliefert werden, keine Antikoagulation in therapeutischer Dosis erhalten und nicht mehr als ein vasopressives Mittel zur Aufrechterhaltung benötigen hämodynamische Stabilität. Kohorte 2 wird aus Patienten mit COVID-19-Pneumonie bestehen, die durch PCR und Radiographie bestätigt wurden, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden und ein erhöhtes Risiko für Blutungen und/oder Hypotonie haben, wobei ersteres als Voraussetzung für eine Antikoagulation in therapeutischer Dosis bei aktiver Thrombose, ECMO, definiert ist , oder CRRT, und letzteres definiert als eine Notwendigkeit für zwei vasopressive Mittel, um die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten.

Nur in Kohorte 2 wird ein 6+6-Dosis-Deeskalationsdesign verwendet, bei dem, wenn 2 von 6 DLTs bei den ersten 6 Probanden auftreten, die Dosis von 6,25 mg/kg IV alle 6 Stunden auf 10 mg/kg/ reduziert wird. d CIVI. Wenn bei den ersten 6 Probanden mit der von der FDA zugelassenen Dosis 0 oder 1 DLT vorhanden ist, werden weitere 6 Probanden mit derselben Dosis aufgenommen. Blutungen Grad 3/4 und signifikante neue Hypotonie werden als DLTs betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul G Richardson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Aktive COVID-19-Infektion bestätigt durch positive SARS-CoV-2-PCR.
  3. Röntgennachweis bilateraler Lungeninfiltrate.
  4. Eine Lebenserwartung von mindestens 24 Stunden.
  5. Score von 4-7 auf der WHO-Ordnungsskala.
  6. Eine prophylaktische Antikoagulation ist für die Aufnahme in Kohorte 1 zulässig. Eine therapeutische Antikoagulation bei aktiver Thrombose, ECMO und/oder kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT) ist für die Aufnahme in Kohorte 2 zulässig, wenn nach mindestens 24 Stunden keine Anzeichen einer Blutung vorliegen Antikoagulation.
  7. Patient oder Ersatz, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante akute Blutung.
  2. Die gleichzeitige Anwendung einer thrombolytischen Therapie (z. t-PA).
  3. Hämodynamische Instabilität, definiert als Erfordernis von > 1 Vasopressor-Wirkstoff für die Aufnahme in Kohorte 1 und als Erfordernis von > 2 Vasopressor-Wirkstoff für die Aufnahme in Kohorte 2
  4. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen DF.
  5. Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Defibrotid
Defibrotid IV
Arzneimittel: Defibrotid
Deibrotide über IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (Blutungen und Hypotonie)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (Blutungen und Hypotonie)
Bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P003203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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