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重度の COVID-19 の治療のためのデフィブロチド

2026年5月22日 更新者：Paul G. Richardson, M.D.、Brigham and Women's Hospital

重度の COVID-19 の治療のためのデフィブロチドの単群の安全性と実現可能性に関する研究

この研究の目的は、COVID-19 肺炎におけるデフィブロチドの安全性と実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、臨床的に重篤な COVID-19 におけるデフィブロチドの安全性と有効性を評価する、前向き、単一群、2 コホート、第 2 相パイロット研究です。 HSCT後のVOD / SOSの治療のためにFDAによって承認されたデフィブロチド用量（6.25 mg / kg IV q6時間）が使用されます。

コホート 1 は、PCR および X 線撮影によって確認された COVID-19 肺炎の患者で構成され、酸素が必要な状態で入院し (酸素補給または人工呼吸器のいずれか)、治療用量の抗凝固療法を受けておらず、維持するために 1 つ以上の昇圧剤を必要としません。血行動態の安定。 コホート 2 は、PCR および X 線撮影によって確認された COVID-19 肺炎の患者で構成され、ICU に入院し、出血および/または低血圧のリスクが高く、前者は活動性血栓症に対する治療用量の抗凝固療法の要件として定義されます。 、または CRRT、および後者は、血行動態の安定性を維持するための 2 つの血管抑制剤の要件として定義されます。

コホート 2 のみで、6 + 6 用量漸減設計が利用されます。最初の 6 人の被験者で 6 つの DLT のうち 2 つが経験された場合、用量は 6.25 mg/kg IV q6hrs から 10mg/kg/ に減少します。 dCIVI。 FDA承認の用量で最初の6人の被験者に0または1のDLTがある場合、別の6人の被験者が同じ用量で登録されます。 グレード 3/4 の出血と重大な新しい低血圧は、DLT と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul G Richardson, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. 陽性のSARS-CoV-2 PCRによって確認されたアクティブなCOVID-19感染。
  3. 両側肺浸潤の X 線写真の証拠。
  4. 少なくとも24時間の平均余命。
  5. WHO序数スケールで4～7のスコア。
  6. 予防的用量の抗凝固療法は、コホート 1 への登録に許可されています。少なくとも 24 時間後に出血の証拠がない場合、活動性血栓症、ECMO、および/または継続的な腎代替療法 (CRRT) に対する治療用量の抗凝固療法がコホート 2 への登録に許可されます。抗凝固。
  7. -インフォームドコンセントを提供できる患者または代理人

除外基準:

  1. 臨床的に重大な急性出血。
  2. -血栓溶解療法の併用（例： t-PA)。
  3. コホート 1 に登録するための 1 つ以上の昇圧剤の要件、およびコホート 2 に登録するための 2 つ以上の昇圧剤の要件として定義される血行動態の不安定性
  4. -DFに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  5. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デフィブロチド
デフィブロチド IV
薬：デフィブロチド
IVによるデブロチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特に注目すべき有害事象（出血と低血圧）の発生率
時間枠：21日まで
特に注目すべき有害事象（出血と低血圧）の発生率
21日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

協力者

Jazz Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020P003203

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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