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Defibrotide per il trattamento di grave COVID-19

22 maggio 2026 aggiornato da: Paul G. Richardson, M.D., Brigham and Women's Hospital

Uno studio di sicurezza e fattibilità a braccio singolo del Defibrotide per il trattamento di COVID-19 grave

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità del defibrotide nella polmonite da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota prospettico, a braccio singolo, a due coorti, di fase 2 che valuterà la sicurezza e l'efficacia del defibrotide nel COVID-19 clinicamente grave. Verrà utilizzata la dose di defibrotide approvata dalla FDA per il trattamento della VOD/SOS post-HSCT (6,25 mg/kg EV ogni 6 ore).

La coorte 1 sarà composta da pazienti con polmonite COVID-19 confermata da PCR e radiografia, che sono ricoverati in ospedale con un fabbisogno di ossigeno (O2 supplementare o ventilazione meccanica), non sono in terapia anticoagulante con dose terapeutica e non richiedono più di un agente vasopressivo per mantenere stabilità emodinamica. La coorte 2 sarà composta da pazienti con polmonite COVID-19 confermata da PCR e radiografia, che sono ricoverati in terapia intensiva e presentano un rischio elevato di emorragia e/o ipotensione, la prima definita come requisito per l'anticoagulazione della dose terapeutica per trombosi attiva, ECMO , o CRRT, e quest'ultima definita come un requisito per due agenti vasopressivi per mantenere la stabilità emodinamica.

Solo nella coorte 2, verrà utilizzato un disegno di de-escalation della dose 6+6, in cui se si verificano 2 DLT su 6 nei primi 6 soggetti, la dose sarà ridotta da 6,25 mg/kg EV ogni 6 ore a 10 mg/kg/ d CIVI. Se ci sono 0 o 1 DLT nei primi 6 soggetti alla dose approvata dalla FDA, verranno arruolati altri 6 soggetti alla stessa dose. Emorragia di grado 3/4 e nuova significativa ipotensione saranno considerate DLT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul G Richardson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Infezione attiva da COVID-19 confermata da PCR SARS-CoV-2 positiva.
  3. Evidenza radiografica di infiltrati polmonari bilaterali.
  4. Un'aspettativa di vita di almeno 24 ore.
  5. Punteggio di 4-7 sulla scala ordinale dell'OMS.
  6. L'anticoagulazione della dose profilattica è consentita per l'arruolamento nella coorte 1. L'anticoagulazione della dose terapeutica per trombosi attiva, ECMO e/o terapia renale sostitutiva continua (CRRT) è consentita per l'arruolamento nella coorte 2 se non vi è evidenza di sanguinamento dopo almeno 24 ore di anticoagulante.
  7. Paziente o surrogato in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento acuto clinicamente significativo.
  2. Uso concomitante di terapia trombolitica (ad es. t-PA).
  3. Instabilità emodinamica, definita come requisito per >1 agente vasopressore per l'arruolamento nella coorte 1 e requisito per >2 agenti vasopressori per l'arruolamento nella coorte 2
  4. Allergia o ipersensibilità nota al DF.
  5. Incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Defibrotide
Defibrotide IV
Droga: Defibrotide
Deibrotide via IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eventi avversi di particolare interesse (sanguinamento e ipotensione)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Il tasso di eventi avversi di particolare interesse (sanguinamento e ipotensione)
Fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P003203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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