Defibrotid a súlyos COVID-19 kezelésére

Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, kétkohorszos, 2. fázisú kísérleti tanulmány, amely a defibrotid biztonságosságát és hatékonyságát értékeli klinikailag súlyos COVID-19-ben. Az FDA által a HSCT utáni VOD/SOS kezelésére jóváhagyott defibrotid dózist (6,25 mg/kg IV 6 óránként) kell használni.

Az 1. kohorsz a PCR-rel és radiográfiával igazolt COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegekből áll, akik oxigénigényű (kiegészítő O2 vagy gépi lélegeztetés) miatt kerültek kórházba, nem kapnak terápiás dózisú véralvadásgátlót, és csak egy vazopresszív szerre van szükségük a fenntartásához. hemodinamikai stabilitás. A 2. kohorsz a PCR-rel és radiográfiával igazolt COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegekből áll, akiket az intenzív osztályon ápolnak, és akiknél fokozott a vérzés és/vagy hipotenzió kockázata, az előbbi meghatározása szerint terápiás dózisú véralvadásgátló kezelés szükséges aktív trombózis esetén, ECMO. CRRT, és ez utóbbit két vazopresszív szer szükségességeként határozták meg a hemodinamikai stabilitás fenntartásához.

Csak a 2. kohorszban egy 6+6 dózisú deeszkalációs elrendezést alkalmaznak, amelyben ha az első 6 alanynál 6 DLT-ből kettő tapasztalható, akkor a dózis 6,25 mg/kg IV 6 óra 10 mg/kg/évre csökken. d CIVI. Ha az első 6 alanyban 0 vagy 1 DLT van az FDA által jóváhagyott dózis mellett, további 6 alanyt vesznek fel ugyanabban az adagban. A 3/4 fokozatú vérzés és a jelentős új hipotenzió DLT-nek minősül.