Defibrotida para el tratamiento de la COVID-19 grave
Un estudio de viabilidad y seguridad de un solo brazo de defibrotida para el tratamiento de la COVID-19 grave
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto de fase 2 prospectivo, de un solo brazo, de dos cohortes, que evaluará la seguridad y la eficacia de la defibrotida en pacientes con COVID-19 clínicamente grave. Se utilizará la dosis de defibrotida aprobada por la FDA para el tratamiento de VOD/SOS posterior al HSCT (6,25 mg/kg IV cada 6 horas).
La cohorte 1 consistirá en pacientes con neumonía por COVID-19 confirmada por PCR y radiografía, que están hospitalizados con un requerimiento de oxígeno (ya sea O2 suplementario o ventilación mecánica), no están en anticoagulación de dosis terapéutica y no requieren más de un agente vasopresor para mantener estabilidad hemodinámica. La cohorte 2 estará compuesta por pacientes con neumonía por COVID-19 confirmada por PCR y radiografía, que se encuentren hospitalizados en UCI y tengan un riesgo elevado de hemorragia y/o hipotensión, la primera definida como requerimiento de anticoagulación a dosis terapéuticas para trombosis activa, ECMO , o CRRT, y este último definido como un requisito de dos agentes vasopresores para mantener la estabilidad hemodinámica.
Solo en la cohorte 2, se utilizará un diseño de desescalada de 6+6 dosis, en el que si se experimentan 2 de 6 DLT en los primeros 6 sujetos, la dosis se reducirá de 6,25 mg/kg IV cada 6 horas a 10 mg/kg/ dCIVI. Si hay 0 o 1 DLT en los primeros 6 sujetos con la dosis aprobada por la FDA, se inscribirán otros 6 sujetos con la misma dosis. La hemorragia de grado 3/4 y la nueva hipotensión significativa se considerarán DLT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Paul G Richardson, MD
- Número de teléfono: 617-632-2127
- Correo electrónico: Paul_Richardson@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Paul G Richardson, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Infección activa por COVID-19 confirmada por PCR SARS-CoV-2 positivo.
- Evidencia radiográfica de infiltrados pulmonares bilaterales.
- Una esperanza de vida de al menos 24 horas.
- Puntuación de 4-7 en la escala ordinal de la OMS.
- Se permite la anticoagulación en dosis profiláctica para la inscripción en la cohorte 1. La anticoagulación en dosis terapéutica para trombosis activa, ECMO y/o terapia de reemplazo renal continua (CRRT) se permite para la inscripción en la cohorte 2 si no hay evidencia de sangrado después de al menos 24 horas de anticoagulación
- Paciente o sustituto capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hemorragia aguda clínicamente significativa.
- El uso concomitante de terapia trombolítica (p. t-PA).
- Inestabilidad hemodinámica, definida como un requisito de > 1 agente vasopresor para la inclusión en la cohorte 1 y un requisito de > 2 agentes vasopresores para la inclusión en la cohorte 2
- Alergia o hipersensibilidad conocida al DF.
- Embarazada o lactando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Defibrotida
Defibrotida IV
|
Deibrotida vía IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de evento adverso de especial interés (sangrado e hipotensión)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
La tasa de evento adverso de especial interés (sangrado e hipotensión)
|
Hasta 21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- defibrotida
Otros números de identificación del estudio
- 2020P003203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoPacientes con EPOC y pacientes que se recuperan de COVID19Estados Unidos
-
HealthQuiltTerminadoFunción inmune | Paciente Positivo Covid19 | Covid19 contacto cercanoEstados Unidos
-
Bahçeşehir UniversityTerminadoLargo Covid19 | Disfunción autonómicaPavo
-
Ohio State UniversityTerminadoSíndrome post-agudo de COVID19 | COVID largo | Condición posterior a COVID19Estados Unidos
-
Brugmann University HospitalReclutamiento
-
Assiut UniversityAún no reclutando
-
Beni-Suef UniversityTerminado
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Bergamo y otros colaboradoresTerminado
-
Bassett HealthcareBioreference, IncTerminadoInmunología Covid19Estados Unidos
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiTerminado