Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Defibrotid til behandling af svær COVID-19

22. maj 2026 opdateret af: Paul G. Richardson, M.D., Brigham and Women's Hospital

En enkeltarms sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af defibrotid til behandling af svær COVID-19

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​defibrotid i COVID-19 lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, enkelt-arm, to-kohorte, fase 2 pilotstudie, der vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​defibrotid ved klinisk svær COVID-19. Den defibrotiddosis, der er godkendt af FDA til behandling af post-HSCT VOD/SOS (6,25 mg/kg IV q6 timer) vil blive brugt.

Kohorte 1 vil bestå af patienter med COVID-19 lungebetændelse bekræftet ved PCR og røntgen, som er indlagt med et iltbehov (enten supplerende O2 eller mekanisk ventilation), ikke er i terapeutisk dosis antikoagulering og ikke kræver mere end ét vasopressivt middel for at opretholde hæmodynamisk stabilitet. Kohorte 2 vil bestå af patienter med COVID-19 lungebetændelse bekræftet ved PCR og røntgen, som er indlagt på ICU og har forhøjet risiko for blødning og/eller hypotension, førstnævnte defineret som et krav til terapeutisk dosis antikoagulering for aktiv trombose, ECMO eller CRRT, og sidstnævnte defineret som et krav til to vasopressive midler for at opretholde hæmodynamisk stabilitet.

Kun i kohorte 2 vil et 6+6 dosis deeskaleringsdesign blive brugt, hvor hvis 2 af 6 DLT'er opleves i de første 6 forsøgspersoner, vil dosis blive reduceret fra 6,25 mg/kg IV q6 timer til 10mg/kg/ d CIVI. Hvis der er 0 eller 1 DLT'er i de første 6 forsøgspersoner ved den FDA-godkendte dosis, vil yderligere 6 forsøgspersoner blive tilmeldt den samme dosis. Grad 3/4 blødning og betydelig ny hypotension vil blive betragtet som DLT'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul G Richardson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Aktiv COVID-19-infektion bekræftet af positiv SARS-CoV-2 PCR.
  3. Radiografisk tegn på bilaterale pulmonale infiltrater.
  4. En forventet levetid på mindst 24 timer.
  5. Score på 4-7 på WHO's ordinære skala.
  6. Profylaktisk dosisantikoagulation er tilladt til optagelse i kohorte 1. Terapeutisk dosisantikoagulation til aktiv trombose, ECMO og/eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) er tilladt til optagelse i kohorte 2, hvis der ikke er tegn på blødning efter mindst 24 timer efter antikoagulering.
  7. Patient eller surrogat i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant akut blødning.
  2. Samtidig brug af trombolytisk behandling (f. t-PA).
  3. Hæmodynamisk ustabilitet, defineret som et krav om > 1 vasopressormiddel for tilmelding til kohorte 1, og et krav om > 2 vasopressormidler for tilmelding til kohorte 2
  4. Kendt allergi eller overfølsomhed over for DF.
  5. Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Defibrotide
Defibrotid IV
Medicin: Defibrotide
Deibrotide via IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser af særlig interesse (blødning og hypotension)
Tidsramme: Op til 21 dage
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser af særlig interesse (blødning og hypotension)
Op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P003203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Defibrotide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner