Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Defibrotid for behandling av alvorlig COVID-19

22. mai 2026 oppdatert av: Paul G. Richardson, M.D., Brigham and Women's Hospital

En enarms sikkerhet og gjennomførbarhetsstudie av defibrotid for behandling av alvorlig covid-19

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av defibrotid ved COVID-19 lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enarms, to-kohort, fase 2 pilotstudie som vil evaluere sikkerheten og effekten av defibrotid ved klinisk alvorlig COVID-19. Defibrotiddosen som er godkjent av FDA for behandling av post-HSCT VOD/SOS (6,25 mg/kg IV q6 timer) vil bli brukt.

Kohort 1 vil bestå av pasienter med COVID-19 lungebetennelse bekreftet ved PCR og radiografi, som er innlagt på sykehus med et oksygenbehov (enten supplerende O2 eller mekanisk ventilasjon), ikke får terapeutisk dose antikoagulasjon, og som ikke trenger mer enn ett vasopressivt middel for å opprettholde hemodynamisk stabilitet. Kohort 2 vil bestå av pasienter med COVID-19 lungebetennelse bekreftet ved PCR og radiografi, som er innlagt på intensivavdelingen og har økt risiko for blødning og/eller hypotensjon, førstnevnte definert som et krav for terapeutisk dose antikoagulasjon for aktiv trombose, ECMO , eller CRRT, og sistnevnte definert som et krav for to vasopressive midler for å opprettholde hemodynamisk stabilitet.

Kun i kohort 2 vil en 6+6 dose-deeskaleringsdesign bli brukt, der hvis 2 av 6 DLT-er oppleves hos de første 6 forsøkspersonene, vil dosen reduseres fra 6,25 mg/kg IV q6 timer til 10mg/kg/ d CIVI. Hvis det er 0 eller 1 DLT i de første 6 forsøkspersonene ved den FDA-godkjente dosen, vil ytterligere 6 forsøkspersoner bli registrert med samme dose. Grad 3/4 blødning og betydelig ny hypotensjon vil bli betraktet som DLT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul G Richardson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Aktiv COVID-19-infeksjon bekreftet av positiv SARS-CoV-2 PCR.
  3. Radiografisk bevis på bilaterale lungeinfiltrater.
  4. Forventet levetid på minst 24 timer.
  5. Score på 4-7 på WHOs ordinære skala.
  6. Profylaktisk dose antikoagulasjon er tillatt for innrullering i kohort 1. Terapeutisk dose antikoagulasjon for aktiv trombose, ECMO og/eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) er tillatt for innrullering i kohort 2 hvis det ikke er tegn på blødning etter minst 24 timer med antikoagulasjon.
  7. Pasient eller surrogat som kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant akutt blødning.
  2. Samtidig bruk av trombolytisk behandling (f. t-PA).
  3. Hemodynamisk ustabilitet, definert som et krav om >1 vasopressormiddel for innrullering i kohort 1, og et krav om >2 vasopressormiddel for innrullering i kohort 2
  4. Kjent allergi eller overfølsomhet for DF.
  5. Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Defibrotide
Defibrotid IV
Legemiddel: Defibrotide
Deibrotide via IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av uønskede hendelser av spesiell interesse (blødning og hypotensjon)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Frekvensen av uønskede hendelser av spesiell interesse (blødning og hypotensjon)
Opptil 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Jazz Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P003203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Defibrotide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere