Defibrotida para o tratamento de COVID-19 grave
Um estudo de segurança e viabilidade de braço único de defibrotida para o tratamento de COVID-19 grave
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto prospectivo, de braço único, de duas coortes, de fase 2, que avaliará a segurança e a eficácia da defibrotida no COVID-19 clinicamente grave. Será utilizada a dose de defibrotida aprovada pelo FDA para o tratamento de VOD/SOS pós-TCTH (6,25 mg/kg IV a cada 6 horas).
A coorte 1 consistirá em pacientes com pneumonia por COVID-19 confirmada por PCR e radiografia, que estão hospitalizados com necessidade de oxigênio (seja O2 suplementar ou ventilação mecânica), não estão em anticoagulação em dose terapêutica e não requerem mais do que um agente vasopressor para manter estabilidade hemodinâmica. A coorte 2 será composta por pacientes com pneumonia por COVID-19 confirmada por PCR e radiografia, internados na UTI e com risco elevado de hemorragia e/ou hipotensão, a primeira definida como necessidade de anticoagulação em dose terapêutica para trombose ativa, ECMO , ou CRRT, e o último definido como a necessidade de dois agentes vasopressores para manter a estabilidade hemodinâmica.
Somente na coorte 2, será utilizado um projeto de descalonamento de 6+6 doses, no qual se 2 de 6 DLTs forem experimentados nos primeiros 6 indivíduos, a dose será reduzida de 6,25 mg/kg IV a cada 6 horas para 10 mg/kg/ d CIV. Se houver 0 ou 1 DLTs nos primeiros 6 indivíduos na dose aprovada pela FDA, outros 6 indivíduos serão inscritos na mesma dose. Hemorragia de grau 3/4 e nova hipotensão significativa serão consideradas DLTs.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Recrutamento
- Brigham And Women's Hospital
-
Contato:
- Paul G Richardson, MD
- Número de telefone: 617-632-2127
- E-mail: Paul_Richardson@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Paul G Richardson, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Infecção ativa por COVID-19 confirmada por PCR positivo para SARS-CoV-2.
- Evidência radiográfica de infiltrados pulmonares bilaterais.
- Uma expectativa de vida de pelo menos 24 horas.
- Pontuação de 4-7 na escala ordinal da OMS.
- A anticoagulação de dose profilática é permitida para inscrição na coorte 1. A anticoagulação de dose terapêutica para trombose ativa, ECMO e/ou terapia de substituição renal contínua (CRRT) é permitida para inscrição na coorte 2 se não houver evidência de sangramento após pelo menos 24 horas de anticoagulação.
- Paciente ou substituto capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sangramento agudo clinicamente significativo.
- O uso concomitante de terapia trombolítica (por exemplo, t-PA).
- Instabilidade hemodinâmica, definida como uma exigência de >1 agente vasopressor para inscrição na coorte 1 e uma exigência de >2 agentes vasopressores para inscrição na coorte 2
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao DF.
- Grávida ou lactante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Defibrotida
Defibrotida IV
|
Deibrotida via IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de eventos adversos de interesse especial (sangramento e hipotensão)
Prazo: Até 21 dias
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A taxa de eventos adversos de interesse especial (sangramento e hipotensão)
|
Até 21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- defibrotide
Outros números de identificação do estudo
- 2020P003203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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