- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04652154
Omvandling av unga patienters hälsovårdsbanor
Övergång till unga patienters hälsovårdsbanor (TpT) överbryggar klyftan mellan mental och somatisk hälsovård "Tjenester på Tvers"
Projektet syftar till att omvandla det synsätt som används för att ta hand om barn med komplexa tillstånd och vårdvägar till en mer holistisk och samordnad modell. Den traditionella modellen där specialister självständigt behandlar enstaka sjukdomar, försvårar gemensamma och samordnade beslut om patienter med flera och oklara tillstånd. I synnerhet finns det en klyfta mellan mentala och somatiska tjänster.
Som förberedelse för omformning av vårdmodellen genomförs flera förstudier, både en registerstudie och en samling användarrapporterade erfarenheter. Byggt på resultaten har vi uppfunnit multidisciplinära team av kompletterande kompetenser inklusive barnläkare, psykologer och sjukgymnaster för att möta patienten och familjen. Studien inkluderar:
- Att implementera den nya teaminterventionen i en klinisk fall-kontrollstudie
- Att vetenskapligt utvärdera interventionen
- För att systematisera lärdomar om potentiell spridning över system och patientgrupper Barn 6-12 år tillsammans med familj och professionella kommer att utgöra teamet. Bedömningen syftar till att klargöra patientens tillstånd genom gemensamt beslutsfattande och att ta fram en behandlingsplan för barnet. Det är en kliniskt randomiserad kontrollerad studie där TpT-barn kommer att jämföras med barn som följer behandling som vanligt. Den inkluderar en tvåårig uppföljning av en uppsättning utvärderingsdomäner: leverantörsperspektiv, användarcentrerade erfarenheter och resultat, såväl som hälsovårdsresultat.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
200 barn med flera remisser kommer att bjudas in och randomiseras till antingen intervention eller behandling som vanligt vid sin tredje eller fler remiss till Haukelands universitetssjukhus.
I interventionsgruppen kommer barnet och familjen att träffa ett kompletterande team av professionella under mer än två timmar i syfte att få ett klargörande av patientens tillstånd och ge copingstrategier för deras tillstånd. Utfall definierat som bättre psykisk hälsa och livskvalitet samt ökad skolnärvaro är några av de åtgärder som samlas in. Dessa resultat kommer att jämföras med kontrollgruppen efter 12 och 24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland universitet sykehus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6-16 år,
- Tidigare hänvisad till specialisthälsovård 3 eller fler gånger, inklusive mentalvård samt barnvård.
Exklusions kriterier:
- Inte inom åldersintervallet
- Mindre än 3 remisser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
Kontrollgruppen får behandling som vanligt
|
Ny insats där patienten med flera remisser till specialistsjukvård träffar ett kompletterande professionellt team bestående av läkare, psykolog och sjukgymnast som syftar till att klargöra barnets tillstånd genom gemensamt beslutsfattande och komma överens om behandlingsplaner för barnet
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen får den nya bedömningen av ett kompletterande professionellt team
|
Ny insats där patienten med flera remisser till specialistsjukvård träffar ett kompletterande professionellt team bestående av läkare, psykolog och sjukgymnast som syftar till att klargöra barnets tillstånd genom gemensamt beslutsfattande och komma överens om behandlingsplaner för barnet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjd med insatsen - Patient
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Patient utvärderar interventionen - Ett frågeformulär för studien har tagits fram "Contentment of the TpT intervention (Patient)" med två poster och för varje post har poängen 1-4 och 4 är mest positivt.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Nöjd med insatsen - Föräldrar
Tidsram: Baslinje
|
Föräldrar utvärderar interventionen - Ett frågeformulär för studien har tagits fram "Contentment of the TpT intervention (Parent)" med två poster och poängen för varje punkt har 1-4 och 4 är mest positivt.
|
Baslinje
|
|
Nöjd med insatsen - Föräldrar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Föräldrar utvärderar interventionen - Ett frågeformulär för studien har tagits fram "Contentment of the TpT intervention (Parent)" med två poster och poängen för varje punkt har 1-4 och 4 är mest positivt.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Nöjd med insatsen - Proffs
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Professionella utvärderar interventionen - Ett frågeformulär för studien har utvecklats. Användbarheten av TpT-interventionen med två poster och poängen för varje punkt har 1-4 och 4 är mest positiv.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Mental hälsostatus
Tidsram: Baslinje
|
Strenght and Difficulty Questionnaire (SDQ) är ett frågeformulär för mental hälsa.
Den består av 20 poster, med fem poster i var och en av de fyra underskalorna: känslomässiga problem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet, beteendeproblem och kamratproblem.
|
Baslinje
|
|
Mental hälsostatus
Tidsram: 1 år efter insatsen
|
Strenght and Difficulty Questionnaire (SDQ) är ett frågeformulär för mental hälsa.
Den består av 20 poster, med fem poster i var och en av de fyra underskalorna: känslomässiga problem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet, beteendeproblem och kamratproblem.
|
1 år efter insatsen
|
|
Mental hälsostatus
Tidsram: 2 år efter ingreppet
|
Strenght and Difficulty Questionnaire (SDQ) är ett frågeformulär för mental hälsa.
Den består av 20 poster, med fem poster i var och en av de fyra underskalorna: känslomässiga problem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet, beteendeproblem och kamratproblem.
|
2 år efter ingreppet
|
|
Livskvalitet: KIDSCREEN-27 Barne/ungdomsversjon 8-18år
Tidsram: Baslinje
|
Genom att använda KIDSCREEN-27 för att utvärdera livskvalitet, tillhandahåller vårdgivare information i fem dimensioner, dessa är Rasch-skalor: Fysiskt välbefinnande (5 artiklar), Psykologiskt välbefinnande (7 artiklar), Autonomi & föräldrar (7 artiklar), jämnåriga och sociala Support (4 artiklar) och Skolmiljö (4 artiklar). Varje objekt har en skala på fem där 1 är "inte alls" är sämre resultat och 5 "mycket" är det bästa resultatet. |
Baslinje
|
|
Livskvalitet: KIDSCREEN-10 Barne/ungdomsversjon 8-18år
Tidsram: 1 år efter insatsen
|
Genom att använda KIDSCREEN-10 för att utvärdera livskvalitet, tillhandahåller vårdgivare information i fem dimensioner, dessa är Rasch-skalor: Fysiskt välbefinnande (5 artiklar), Psykologiskt välbefinnande (7 artiklar), Autonomi & föräldrar (7 artiklar), jämnåriga och sociala Support (4 artiklar) och Skolmiljö (4 artiklar). Varje objekt har en skala på fem där 1 är "inte alls" är sämre resultat och 5 "mycket" är det bästa resultatet. |
1 år efter insatsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontakt med specialistsjukvården
Tidsram: 1 år efter insatsen efter insatsen
|
Efterutvärdering av användning av hälsotjänster - antal nya remisser
|
1 år efter insatsen efter insatsen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hans Olav Instefjord, Master, Haukeland University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Elgen I, Lygre RB, Arli A, Heggestad T. An interdisciplinary intervention for children with complex health complaints; a feasibility study of selection criteria. Front Pediatr. 2023 Sep 14;11:1167528. doi: 10.3389/fped.2023.1167528. eCollection 2023.
- Elgen I, Heggestad T, Tronstad R, Greve G. Bridging the Gap for Children With Compound Health Challenges: An Intervention Protocol. Front Pediatr. 2021 Dec 22;9:721926. doi: 10.3389/fped.2021.721926. eCollection 2021.
- Heggestad T, Greve G, Skilbrei B, Elgen I. Complex care pathways for children with multiple referrals demonstrated in a retrospective population-based study. Acta Paediatr. 2020 Dec;109(12):2641-2647. doi: 10.1111/apa.15250. Epub 2020 Apr 17.
- Elgen I, Lygre R, Greve G, Griffiths S, Heggestad T. Interdisciplinary Approaches Suggested for Children With Multiple Hospital Referrals Presenting With Non-specific Conditions. Front Pediatr. 2021 Apr 7;9:656939. doi: 10.3389/fped.2021.656939. eCollection 2021.
- Lygre RB, Gjestad R, Norekval TM, Mercer SW, Elgen IB. An interdisciplinary intervention for children and adolescents with multiple referrals and complex health complaints: a feasibility study. BMC Health Serv Res. 2023 Nov 11;23(1):1241. doi: 10.1186/s12913-023-10250-y.
- Lygre RB, Thuen VM, Gjestad R, Norekval TM, Greve G, Mildestvedt T, Elgen IB. How can we improve specialist health services for children with multi-referrals? Parent reported experience. BMC Health Serv Res. 2020 Aug 24;20(1):786. doi: 10.1186/s12913-020-05666-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018/344
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .