- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04652154
Übergang in die Gesundheitsversorgung junger Patienten
Übergang der Gesundheitsverläufe junger Patienten (TpT) Überbrückung der Lücke zwischen psychischen und somatischen Gesundheitsdiensten „Tjenester på Tvers“
Das Projekt zielt darauf ab, den Ansatz zur Betreuung von Kindern mit komplexen Erkrankungen und Pflegewegen in ein ganzheitlicheres und koordinierteres Modell zu überführen. Das traditionelle Modell, bei dem Spezialisten einzelne Krankheiten unabhängig voneinander behandeln, erschwert gemeinsame und koordinierte Entscheidungen über Patienten mit mehreren und unklaren Erkrankungen. Insbesondere besteht eine Lücke zwischen mentalen und somatischen Dienstleistungen.
Zur Vorbereitung der Neugestaltung des Pflegemodells werden mehrere Vorstudien durchgeführt, sowohl eine Registerstudie als auch eine Sammlung von Benutzererfahrungen. Aufbauend auf den Ergebnissen haben wir multidisziplinäre Teams mit komplementären Kompetenzen zusammengestellt, darunter Kinderärzte, Psychologen und Physiotherapeuten, um den Patienten und seine Familie zu treffen. Die Studie umfasst:
- Implementierung der neuen Teamintervention in einer klinischen Fall-Kontroll-Studie
- Zur wissenschaftlichen Bewertung der Intervention
- Systematisierung der gewonnenen Erkenntnisse im Hinblick auf eine mögliche Verbreitung über Systeme und Patientengruppen hinweg. Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren bilden zusammen mit Familienangehörigen und Fachkräften das Team. Ziel der Beurteilung ist es, durch gemeinsame Entscheidungsfindung den Zustand des Patienten zu klären und einen Behandlungsplan für das Kind zu entwickeln. Es handelt sich um eine klinisch randomisierte kontrollierte Studie, in der TpT-Kinder mit Kindern verglichen werden, die wie gewohnt behandelt werden. Es umfasst eine zweijährige Nachbeobachtung in Bezug auf eine Reihe von Bewertungsbereichen: Anbieterperspektiven, benutzerzentrierte Erfahrungen und Ergebnisse sowie Ergebnisse im Gesundheitswesen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
200 Kinder mit mehreren Überweisungen werden bei ihrer dritten oder weiteren Überweisung an das Haukeland-Universitätskrankenhaus wie gewohnt zu einer Intervention oder Behandlung eingeladen und randomisiert.
In der Interventionsgruppe treffen Kind und Familie mehr als zwei Stunden lang auf ein komplementäres Team von Fachleuten, um den Zustand des Patienten zu klären und Bewältigungsstrategien für seinen Zustand zu vermitteln. Als Ergebnisse werden unter anderem eine bessere psychische Gesundheit und Lebensqualität sowie ein erhöhter Schulbesuch definiert. Diese Ergebnisse werden nach 12 und 24 Monaten mit der Kontrollgruppe verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5021
- Haukeland universitet sykehus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6-16 Jahre,
- Zuvor wurde er dreimal oder öfter an einen spezialisierten Gesundheitsdienst verwiesen, einschließlich psychiatrischer und pädiatrischer Dienste.
Ausschlusskriterien:
- Nicht im Altersbereich
- Weniger als 3 Empfehlungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Behandlung
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Neue Intervention, bei der sich der Patient mit mehreren Überweisungen an einen spezialisierten Gesundheitsdienst mit einem komplementären professionellen Team bestehend aus einem Arzt, einem Psychologen und einem Physiotherapeuten trifft, um den Zustand des Kindes durch gemeinsame Entscheidungsfindung und Vereinbarung von Behandlungsplänen für das Kind zu klären
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält die neue Beurteilung durch ein ergänzendes professionelles Team
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Neue Intervention, bei der sich der Patient mit mehreren Überweisungen an einen spezialisierten Gesundheitsdienst mit einem komplementären professionellen Team bestehend aus einem Arzt, einem Psychologen und einem Physiotherapeuten trifft, um den Zustand des Kindes durch gemeinsame Entscheidungsfindung und Vereinbarung von Behandlungsplänen für das Kind zu klären
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit dem Eingriff – Patient
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Patienten bewerten die Intervention – Es wurde ein Fragebogen für die Studie „Zufriedenheit der TpT-Intervention (Patient)“ mit zwei Items entwickelt und für jedes Item gibt es eine Punktzahl von 1-4, wobei 4 am positivsten ist.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Zufriedenheit mit der Intervention – Eltern
Zeitfenster: Grundlinie
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Eltern bewerten die Intervention – Es wurde ein Fragebogen für die Studie „Zufriedenheit mit der TpT-Intervention (Eltern)“ mit zwei Items entwickelt und die Bewertung für jedes Item beträgt 1–4, wobei 4 am positivsten ist.
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Grundlinie
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Zufriedenheit mit der Intervention – Eltern
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Eltern bewerten die Intervention – Es wurde ein Fragebogen für die Studie „Zufriedenheit mit der TpT-Intervention (Eltern)“ mit zwei Items entwickelt und die Bewertung für jedes Item beträgt 1–4, wobei 4 am positivsten ist.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Zufriedenheit mit der Intervention – Profis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Fachleute bewerten die Intervention – Es wurde ein Fragebogen für die Studie entwickelt. Der Nutzen der TpT-Intervention mit zwei Items und die Bewertung für jedes Item beträgt 1–4, wobei 4 am positivsten ist.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Psychischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Stärke- und Schwierigkeitsfragebogen (SDQ) ist ein Fragebogen zum Screening der psychischen Gesundheit.
Es besteht aus 20 Items, mit fünf Items in jeder der vier Unterskalen: emotionale Probleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Verhaltensprobleme und Probleme mit Gleichaltrigen.
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Grundlinie
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Psychischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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Der Stärke- und Schwierigkeitsfragebogen (SDQ) ist ein Fragebogen zum Screening der psychischen Gesundheit.
Es besteht aus 20 Items, mit fünf Items in jeder der vier Unterskalen: emotionale Probleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Verhaltensprobleme und Probleme mit Gleichaltrigen.
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1 Jahr nach dem Eingriff
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Psychischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
|
Der Stärke- und Schwierigkeitsfragebogen (SDQ) ist ein Fragebogen zum Screening der psychischen Gesundheit.
Es besteht aus 20 Items, mit fünf Items in jeder der vier Unterskalen: emotionale Probleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Verhaltensprobleme und Probleme mit Gleichaltrigen.
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2 Jahre nach dem Eingriff
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Lebensqualität: KIDSCREEN-27 Barne/Undomsversjon 8-18 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie
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Mithilfe von KIDSCREEN-27 zur Bewertung der Lebensqualität stellt die Pflegekraft Informationen in fünf Dimensionen bereit, den Rasch-Skalen: Körperliches Wohlbefinden (5 Punkte), Psychisches Wohlbefinden (7 Punkte), Autonomie und Eltern (7 Punkte), Gleichaltrige und Soziales Unterstützung (4 Punkte) und Schulumfeld (4 Punkte). Jeder Punkt verfügt über eine Fünfer-Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ ein schlechteres Ergebnis und 5 „sehr viel“ das beste Ergebnis bedeutet. |
Grundlinie
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Lebensqualität: KIDSCREEN-10 Barne/ungdomsversjon 8-18år
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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Mithilfe von KIDSCREEN-10 zur Bewertung der Lebensqualität stellt die Pflegekraft Informationen in fünf Dimensionen bereit, den Rasch-Skalen: Körperliches Wohlbefinden (5 Punkte), Psychisches Wohlbefinden (7 Punkte), Autonomie und Eltern (7 Punkte), Gleichaltrige und Soziales Unterstützung (4 Punkte) und Schulumfeld (4 Punkte). Jeder Punkt hat eine Fünfer-Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ ein schlechteres Ergebnis und 5 „sehr viel“ das beste Ergebnis bedeutet. |
1 Jahr nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontakt mit spezialisierter Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff nach dem Eingriff
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Nachbewertung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten – Anzahl neuer Überweisungen
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1 Jahr nach dem Eingriff nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hans Olav Instefjord, Master, Haukeland University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elgen I, Lygre RB, Arli A, Heggestad T. An interdisciplinary intervention for children with complex health complaints; a feasibility study of selection criteria. Front Pediatr. 2023 Sep 14;11:1167528. doi: 10.3389/fped.2023.1167528. eCollection 2023.
- Elgen I, Heggestad T, Tronstad R, Greve G. Bridging the Gap for Children With Compound Health Challenges: An Intervention Protocol. Front Pediatr. 2021 Dec 22;9:721926. doi: 10.3389/fped.2021.721926. eCollection 2021.
- Heggestad T, Greve G, Skilbrei B, Elgen I. Complex care pathways for children with multiple referrals demonstrated in a retrospective population-based study. Acta Paediatr. 2020 Dec;109(12):2641-2647. doi: 10.1111/apa.15250. Epub 2020 Apr 17.
- Elgen I, Lygre R, Greve G, Griffiths S, Heggestad T. Interdisciplinary Approaches Suggested for Children With Multiple Hospital Referrals Presenting With Non-specific Conditions. Front Pediatr. 2021 Apr 7;9:656939. doi: 10.3389/fped.2021.656939. eCollection 2021.
- Lygre RB, Gjestad R, Norekval TM, Mercer SW, Elgen IB. An interdisciplinary intervention for children and adolescents with multiple referrals and complex health complaints: a feasibility study. BMC Health Serv Res. 2023 Nov 11;23(1):1241. doi: 10.1186/s12913-023-10250-y.
- Lygre RB, Thuen VM, Gjestad R, Norekval TM, Greve G, Mildestvedt T, Elgen IB. How can we improve specialist health services for children with multi-referrals? Parent reported experience. BMC Health Serv Res. 2020 Aug 24;20(1):786. doi: 10.1186/s12913-020-05666-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/344
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Nur Kind
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Centre Hospitalier Universitaire DijonAbgeschlossenChild-Pugh-A-Hepatozelluläres KarzinomFrankreich
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University of Texas Southwestern Medical CenterStanford UniversityRekrutierungPsychische Probleme (z. B. Depression, Psychose, Persönlichkeitsstörung, Drogenmissbrauch) | Eltern-Kind-Beziehungen | Frühgeborenes | Entwicklung, KindVereinigte Staaten
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MindRank AI LtdNoch keine RekrutierungLeberfunktionsstörung (leicht und mittelschwer, Child-Pugh-Klasse A und B) | Leberschwäche (MeSH- ID: D048550)China