- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04652154
Fiatal betegek egészségügyi ellátásának átmenete
Fiatal betegek egészségügyi ellátási pályáinak átmenete (TpT) A mentális és szomatikus egészségügyi szolgáltatások közötti szakadék áthidalása "Tjenester på Tvers"
A projekt célja, hogy a komplex állapotú és gondozási utakkal küzdő gyermekek gondozására alkalmazott megközelítést egy holisztikusabb és összehangoltabb modellbe alakítsa át. A hagyományos modell, ahol a szakorvosok önállóan kezelik az egyes betegségeket, megnehezíti a közös és összehangolt döntéseket a többszörös, tisztázatlan állapotú betegekkel kapcsolatban. Különösen a mentális és a szomatikus szolgáltatások között van szakadék.
Az ellátási modell újratervezésének előkészítéseként számos előtanulmányt végeznek, mind egy regisztervizsgálatot, mind pedig a felhasználók által beszámolt tapasztalatok gyűjteményét. Az eredményekre építve olyan multidiszciplináris, egymást kiegészítő kompetenciákkal rendelkező csapatokat hoztunk létre, beleértve a gyermekorvosokat, pszichológusokat és gyógytornászokat, hogy találkozzanak a pácienssel és a családdal. A tanulmány a következőket tartalmazza:
- Az új csapatbeavatkozás megvalósítása egy klinikai eset-kontroll vizsgálatban
- Tudományosan értékelni a beavatkozást
- A levont tanulságok rendszerezése a rendszerek és betegcsoportok közötti potenciális elterjedéssel kapcsolatban 6-12 éves gyerekek, családdal és szakemberekkel alkotják a csapatot. Az értékelés célja a beteg állapotának tisztázása közös döntéshozatalon keresztül, és kezelési terv kidolgozása a gyermek számára. Ez egy klinikai randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben a TpT gyermekeket a szokásos kezelést követően a gyerekekkel hasonlítják össze. Két éves nyomon követést foglal magában egy sor értékelési terület tekintetében: a szolgáltatói szempontok, a felhasználó-központú tapasztalatok és eredmények, valamint az egészségügyi ellátás eredményei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
200, többszörös beutalóval rendelkező gyermeket hívnak meg, és véletlenszerűen osztanak be beavatkozásra vagy kezelésre a szokásos módon a harmadik vagy több beutalójukkor a Haukeland Egyetemi Kórházba.
Az intervenciós csoportban a gyermek és családja több mint két órán keresztül találkozik egy kiegészítő szakembergárdával, amelynek célja a páciens állapotának tisztázása és az állapotukra vonatkozó megküzdési stratégiák meghatározása. A mentális egészség és az életminőség javulásaként meghatározott eredmény, valamint az iskolalátogatások növekedése néhány az összegyűjtött intézkedések közül. Ezeket az eredményeket 12 és 24 hónap elteltével összehasonlítjuk a kontrollcsoportéval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Haukeland universitet sykehus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-16 éves korig,
- Korábban 3 vagy több alkalommal hivatkozott szakorvosi szolgálatra, beleértve a mentálhigiénés szolgálatot, valamint a gyermekorvosi szolgálatot.
Kizárási kritériumok:
- Nem a korhatáron belül
- Kevesebb, mint 3 ajánlás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a szokásos kezelésben részesül
|
Új beavatkozás, ahol a többszörösen beutaló beteg egészségügyi szakszolgálatra találkozik egy orvosból, pszichológusból és gyógytornászból álló kiegészítő szakmai csapattal, akik közös döntéshozatalon és a gyermek kezelési terveinek egyeztetésén keresztül tisztázzák a gyermek állapotát.
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport egy kiegészítő szakmai csapattól kapja meg az új értékelést
|
Új beavatkozás, ahol a többszörösen beutaló beteg egészségügyi szakszolgálatra találkozik egy orvosból, pszichológusból és gyógytornászból álló kiegészítő szakmai csapattal, akik közös döntéshozatalon és a gyermek kezelési terveinek egyeztetésén keresztül tisztázzák a gyermek állapotát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség a beavatkozással - Beteg
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A páciens értékeli a beavatkozást - A vizsgálathoz egy kérdőívet dolgoztak ki "A TpT-beavatkozás (beteg) tartalma" két elemmel, és mindegyik elemnél 1-4 pont van, a 4 pedig a legpozitívabb.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Elégedettség a beavatkozással – Szülők
Időkeret: Alapvonal
|
A szülők értékelik a beavatkozást – Kidolgoztak egy kérdőívet a vizsgálathoz "A TpT-beavatkozás tartalma (szülő)" két elemmel, és mindegyik pontra 1-4, a 4 pedig a legpozitívabb.
|
Alapvonal
|
|
Elégedettség a beavatkozással – Szülők
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A szülők értékelik a beavatkozást – Kidolgoztak egy kérdőívet a vizsgálathoz "A TpT-beavatkozás tartalma (szülő)" két elemmel, és mindegyik pontra 1-4, a 4 pedig a legpozitívabb.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Elégedettség a beavatkozással – Szakemberek
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Szakemberek értékelik a beavatkozást - A vizsgálathoz kérdőívet dolgoztak ki. A TpT intervenció hasznossága két itemből áll, és az egyes tételek pontszáma 1-4 és 4 a legpozitívabb.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Mentális egészségi állapot
Időkeret: Alapvonal
|
A Strenght and Difficulty Questionnaire (SDQ) egy mentálhigiénés szűrőkérdőív.
20 tételből áll, amelyek mindegyikében öt-öt elem található a négy alskálán: érzelmi problémák, hiperaktivitás/figyelmetlenség, magatartási problémák és kortárs problémák.
|
Alapvonal
|
|
Mentális egészségi állapot
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után
|
A Strenght and Difficulty Questionnaire (SDQ) egy mentálhigiénés szűrőkérdőív.
20 tételből áll, amelyek mindegyikében öt-öt elem található a négy alskálán: érzelmi problémák, hiperaktivitás/figyelmetlenség, magatartási problémák és kortárs problémák.
|
1 évvel a beavatkozás után
|
|
Mentális egészségi állapot
Időkeret: 2 évvel a beavatkozás után
|
A Strenght and Difficulty Questionnaire (SDQ) egy mentálhigiénés szűrőkérdőív.
20 tételből áll, amelyek mindegyikében öt-öt elem található a négy alskálán: érzelmi problémák, hiperaktivitás/figyelmetlenség, magatartási problémák és kortárs problémák.
|
2 évvel a beavatkozás után
|
|
Életminőség: KIDSCREEN-27 Barne/ungdomsversjon 8-18 év
Időkeret: Alapvonal
|
A KIDSCREEN-27 segítségével az életminőség értékelésére a gondozó öt dimenzióban nyújt információt, ezek a Rasch-skálák: fizikai jólét (5 elem), pszichológiai jóllét (7 elem), autonómia és szülők (7 elem), társak és szociális Támogatás (4 elem) és Iskolai környezet (4 elem). Minden elemhez tartozik egy ötös skála, ahol az 1 az „egyáltalán nem” a rosszabb eredmény, az 5 a „nagyon” pedig a legjobb eredmény. |
Alapvonal
|
|
Életminőség: KIDSCREEN-10 Barne/ungdomsversjon 8-18 év
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után
|
A KIDSCREEN-10 segítségével az életminőség értékelésére a gondozó öt dimenzióban nyújt információt, ezek a Rasch-skálák: Fizikai jólét (5 elem), pszichológiai jóllét (7 elem), autonómia és szülők (7 elem), társak és szociális Támogatás (4 elem) és Iskolai környezet (4 elem). Minden elemhez tartozik egy ötös skála, ahol az 1 az „egyáltalán nem” a rosszabb eredmény, az 5 a „nagyon” pedig a legjobb eredmény. |
1 évvel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vegye fel a kapcsolatot a szakorvosi ellátással
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után a beavatkozás után
|
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének utólagos értékelése – az új beutalások száma
|
1 évvel a beavatkozás után a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hans Olav Instefjord, Master, Haukeland University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Elgen I, Lygre RB, Arli A, Heggestad T. An interdisciplinary intervention for children with complex health complaints; a feasibility study of selection criteria. Front Pediatr. 2023 Sep 14;11:1167528. doi: 10.3389/fped.2023.1167528. eCollection 2023.
- Elgen I, Heggestad T, Tronstad R, Greve G. Bridging the Gap for Children With Compound Health Challenges: An Intervention Protocol. Front Pediatr. 2021 Dec 22;9:721926. doi: 10.3389/fped.2021.721926. eCollection 2021.
- Heggestad T, Greve G, Skilbrei B, Elgen I. Complex care pathways for children with multiple referrals demonstrated in a retrospective population-based study. Acta Paediatr. 2020 Dec;109(12):2641-2647. doi: 10.1111/apa.15250. Epub 2020 Apr 17.
- Elgen I, Lygre R, Greve G, Griffiths S, Heggestad T. Interdisciplinary Approaches Suggested for Children With Multiple Hospital Referrals Presenting With Non-specific Conditions. Front Pediatr. 2021 Apr 7;9:656939. doi: 10.3389/fped.2021.656939. eCollection 2021.
- Lygre RB, Gjestad R, Norekval TM, Mercer SW, Elgen IB. An interdisciplinary intervention for children and adolescents with multiple referrals and complex health complaints: a feasibility study. BMC Health Serv Res. 2023 Nov 11;23(1):1241. doi: 10.1186/s12913-023-10250-y.
- Lygre RB, Thuen VM, Gjestad R, Norekval TM, Greve G, Mildestvedt T, Elgen IB. How can we improve specialist health services for children with multi-referrals? Parent reported experience. BMC Health Serv Res. 2020 Aug 24;20(1):786. doi: 10.1186/s12913-020-05666-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/344
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .