- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04652154
Nuorten potilaiden terveydenhuollon kehityskulkujen siirtyminen
Nuorten potilaiden terveydenhuollon kehityskulkujen (TpT) siirtyminen mielenterveys- ja somaattisten terveyspalvelujen väliseen kuiluun "Tjenester på Tvers"
Hankkeen tavoitteena on muuttaa monimutkaisten sairauksien ja hoitoreittien hoitoon käytetty lähestymistapa kokonaisvaltaisemmaksi ja koordinoidummaksi malliksi. Perinteinen malli, jossa asiantuntijat hoitavat itsenäisesti yksittäisiä sairauksia, vaikeuttaa yhteisiä ja koordinoituja päätöksiä potilaista, joilla on useita ja epäselviä sairauksia. Erityisesti henkisten ja somaattisten palvelujen välillä on kuilu.
Hoitomallin uudelleensuunnittelua valmisteltaessa tehdään useita esitutkimuksia, sekä rekisteritutkimus että kokoelma käyttäjien raportoimia kokemuksia. Tulosten pohjalta olemme kehittäneet monialaisia ryhmiä, joissa on täydentäviä pätevyyksiä, mukaan lukien lastenlääkärit, psykologit ja fysioterapeutit tapaamaan potilasta ja perhettä. Tutkimus sisältää:
- Toteuttaa uusi tiimiinterventio kliinisessä tapauskontrollitutkimuksessa
- Arvioimaan interventiota tieteellisesti
- Systemisoida oppia mahdollisesta leviämisestä eri järjestelmien ja potilasryhmien välillä. Ryhmän muodostavat 6-12-vuotiaat lapset yhdessä perheen ja ammattilaisten kanssa. Arvioinnin tavoitteena on selkeyttää potilaan tilaa yhteisen päätöksenteon kautta ja kehittää lapselle hoitosuunnitelma. Se on kliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa TpT-lapsia verrataan lapsiin hoidon jälkeen tavalliseen tapaan. Se sisältää kahden vuoden seurannan joukosta arviointialueita: palveluntarjoajan näkökulmat, käyttäjäkeskeiset kokemukset ja tulokset sekä terveydenhuollon tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
200 lasta, joilla on useita lähetteitä, kutsutaan ja satunnaistetaan joko interventioon tai hoitoon tavalliseen tapaan kolmannen tai useamman lähetteen yhteydessä Haukelandin yliopistolliseen sairaalaan.
Interventioryhmässä lapsi ja perhe tapaavat yli kahden tunnin ajan täydentävän ammattilaisryhmän, jonka tarkoituksena on saada selvitys potilaan tilasta ja selviytymisstrategioita hänen tilalleen. Parantuneeksi mielenterveydeksi ja elämänlaaduksi määritelty tulos sekä lisääntynyt koulukäynti ovat joitain kerättyjä toimenpiteitä. Näitä tuloksia verrataan kontrolliryhmään 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland universitet sykehus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-16 vuotta,
- Aiemmin viitattu erikoissairaanhoitoon vähintään 3 kertaa, mukaan lukien mielenterveyspalvelu sekä lastenlääkäripalvelu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ikärajojen sisällä
- Alle 3 viittausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa hoitoa normaalisti
|
Uusi interventio, jossa potilas, jolla on useita lähetteitä erikoissairaanhoitoon, tapaa lääkäristä, psykologista ja fysioterapeutista koostuvan täydentävän ammatillisen tiimin, jonka tavoitteena on selventää lapsen tilaa yhteisen päätöksenteon ja lapsen hoitosuunnitelmien kanssa.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa uuden arvion täydentävältä ammattitiimiltä
|
Uusi interventio, jossa potilas, jolla on useita lähetteitä erikoissairaanhoitoon, tapaa lääkäristä, psykologista ja fysioterapeutista koostuvan täydentävän ammatillisen tiimin, jonka tavoitteena on selventää lapsen tilaa yhteisen päätöksenteon ja lapsen hoitosuunnitelmien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys interventioon - Potilas
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Potilas arvioi interventiota - Tutkimusta varten on kehitetty kyselylomake "TpT-intervention sisältö (potilas)", jossa on kaksi kohtaa ja jokaisesta pisteestä on pisteet 1-4 ja 4 on positiivisin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Tyytyväisyys interventioon - Vanhemmat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vanhemmat arvioivat interventiota - Tutkimusta varten on kehitetty kyselylomake "TpT-intervention sisältö (vanhempi)", jossa on kaksi kohtaa ja kunkin kohdan pisteet ovat 1-4 ja 4 on positiivisin.
|
Perustaso
|
|
Tyytyväisyys interventioon - Vanhemmat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Vanhemmat arvioivat interventiota - Tutkimusta varten on kehitetty kyselylomake "TpT-intervention sisältö (vanhempi)", jossa on kaksi kohtaa ja kunkin kohdan pisteet ovat 1-4 ja 4 on positiivisin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Tyytyväisyys interventioon - Ammattilaiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Ammattilaiset arvioivat interventiota - Tutkimusta varten on kehitetty kyselylomake. TpT-intervention hyödyllisyys, jossa on kaksi kohtaa ja kunkin kohdan pisteet ovat 1-4 ja 4 on positiivisin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Mielenterveyden tila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Strenght and Difficulty Questionnaire (SDQ) on mielenterveysseulontakysely.
Se koostuu 20 osasta, joista jokaisessa neljässä ala-asteikossa on viisi kohtaa: tunneongelmat, yliaktiivisuus/havainnoimattomuus, käyttäytymisongelmat ja vertaisongelmat.
|
Perustaso
|
|
Mielenterveyden tila
Aikaikkuna: 1 vuosi interventiosta
|
Strenght and Difficulty Questionnaire (SDQ) on mielenterveysseulontakysely.
Se koostuu 20 osasta, joista jokaisessa neljässä ala-asteikossa on viisi kohtaa: tunneongelmat, yliaktiivisuus/havainnoimattomuus, käyttäytymisongelmat ja vertaisongelmat.
|
1 vuosi interventiosta
|
|
Mielenterveyden tila
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua interventiosta
|
Strenght and Difficulty Questionnaire (SDQ) on mielenterveysseulontakysely.
Se koostuu 20 osasta, joista jokaisessa neljässä ala-asteikossa on viisi kohtaa: tunneongelmat, yliaktiivisuus/havainnoimattomuus, käyttäytymisongelmat ja vertaisongelmat.
|
2 vuoden kuluttua interventiosta
|
|
Elämänlaatu: KIDSCREEN-27 Barne/ungdomsversjon 8-18v
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käyttäen KIDSCREEN-27:ää elämänlaadun arvioimiseen, hoitaja antaa tietoa viidessä ulottuvuudessa, nämä ovat Raschin asteikot: Fyysinen hyvinvointi (5 kohtaa), Psykologinen hyvinvointi (7 kohtaa), Itsenäisyys ja vanhemmat (7 kohtaa), Kaverit ja sosiaalinen. Tuki (4 kohdetta) ja kouluympäristö (4 kohdetta). Jokaisella pisteellä on asteikko viisi, jossa 1 on "ei ollenkaan" on huonompi tulos ja 5 "erittäin" on paras tulos. |
Perustaso
|
|
Elämänlaatu: KIDSCREEN-10 Barne/ungdomsversjon 8-18v
Aikaikkuna: 1 vuosi interventiosta
|
Käyttäen KIDSCREEN-10:tä elämänlaadun arvioimiseen, hoitaja antaa tietoja viidessä ulottuvuudessa, nämä ovat Raschin asteikot: Fyysinen hyvinvointi (5 kohtaa), Psykologinen hyvinvointi (7 kohtaa), Itsenäisyys ja vanhemmat (7 kohtaa), Kaverit ja sosiaalinen. Tuki (4 kohdetta) ja kouluympäristö (4 kohdetta). Jokaisella pisteellä on asteikko viisi, jossa 1 on "ei ollenkaan" on huonompi tulos ja 5 "erittäin" on paras tulos. |
1 vuosi interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ota yhteyttä erikoissairaanhoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi interventiosta toimenpiteen jälkeen
|
Terveyspalvelujen käytön jälkiarviointi – uusien lähetteiden määrä
|
1 vuosi interventiosta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hans Olav Instefjord, Master, Haukeland University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elgen I, Lygre RB, Arli A, Heggestad T. An interdisciplinary intervention for children with complex health complaints; a feasibility study of selection criteria. Front Pediatr. 2023 Sep 14;11:1167528. doi: 10.3389/fped.2023.1167528. eCollection 2023.
- Elgen I, Heggestad T, Tronstad R, Greve G. Bridging the Gap for Children With Compound Health Challenges: An Intervention Protocol. Front Pediatr. 2021 Dec 22;9:721926. doi: 10.3389/fped.2021.721926. eCollection 2021.
- Heggestad T, Greve G, Skilbrei B, Elgen I. Complex care pathways for children with multiple referrals demonstrated in a retrospective population-based study. Acta Paediatr. 2020 Dec;109(12):2641-2647. doi: 10.1111/apa.15250. Epub 2020 Apr 17.
- Elgen I, Lygre R, Greve G, Griffiths S, Heggestad T. Interdisciplinary Approaches Suggested for Children With Multiple Hospital Referrals Presenting With Non-specific Conditions. Front Pediatr. 2021 Apr 7;9:656939. doi: 10.3389/fped.2021.656939. eCollection 2021.
- Lygre RB, Gjestad R, Norekval TM, Mercer SW, Elgen IB. An interdisciplinary intervention for children and adolescents with multiple referrals and complex health complaints: a feasibility study. BMC Health Serv Res. 2023 Nov 11;23(1):1241. doi: 10.1186/s12913-023-10250-y.
- Lygre RB, Thuen VM, Gjestad R, Norekval TM, Greve G, Mildestvedt T, Elgen IB. How can we improve specialist health services for children with multi-referrals? Parent reported experience. BMC Health Serv Res. 2020 Aug 24;20(1):786. doi: 10.1186/s12913-020-05666-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/344
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsi, vain
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
MindRank AI LtdEi vielä rekrytointiaMaksan vajaatoiminta (lievä ja kohtalainen, Child-Pugh-luokat A ja B) | Maksan vajaatoiminta (MeSH ID: D048550)Kiina
-
CatalYm GmbHRekrytointiChild-Pugh: Maksasolusyöpä | Leikkauskelvoton tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma | Ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen, joka sisälsi hyväksytyn anti-PD-(L)1-yhdisteenItalia, Saksa
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta