Gallexternalisering efter pankreaticoduodenektomi
14 juni 2022 uppdaterad av: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura
Prospektiv studie som korrelerar extern gallstenting och pankreasfistel efter pankreaticoduodenektomi
Postoperativ pankreatisk fistel (POPF) är den vanligaste komplikationen av pankreaticoduodenektomi (PD).
Ibland förknippas POPF med gallfistel (BF), eller "blandad" fistel.
Syftet med denna studie är att bedöma om fistelernas svårighetsgrad, när de finns, minskar med en extern gallstent på plats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna encenterstudie analyserar vi patienter som genomgick elektiv PD från januari_2014 till december_2017.
Patienterna delas in i två grupper: standard PD (ST-PD) vs PD med extern gallstent (PD-BS).
Demografiska, preoperativa, intraoperativa och postoperativa variabler kommer att analyseras, inklusive komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen, och de som är specifika för pankreasoperationer och dödlighet inom 90 dagar efter operationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
128
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter genomgår elektiv pankreaticoduodenektomi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- Patientålder > 18 år gammal;
- Elektiv pankreaticoduodenektomi utförd för primär pankreassjukdom.
Exklusions kriterier:
- Pankreaticoduodenektomi med multivisceral resektion (annat organ än duodenum, pankreas, gallblåsa och gallgång);
- Patienter med peritoneala eller levermetastaser som hittats under operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
standard PD (ST-PD)
Pankreakoduodenektomi med pankreatisk-enterisk rekonstruktion och standard hepaticojejunostomi
|
|
|
PD med extern gallstent (PD-BS)
Pankreakoduodenektomi med pankreatisk-enterisk rekonstruktion och hepaticojejunostomi med extern gallstent för externisering av gallvätska
|
Gallstenten bestod av ett multiperforerat, naturligt gummirör, som mätte 3,5 mm i diameter, som vi placerade transanastomotiskt, med exteriorisering placerad på 20 cm med Witzel jejunostomimetoden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 90 dagar
|
Eventuella postoperativa komplikationer
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gerardo Blanco-Fernández, MD, PhD, Universidad de Extremadura
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
31 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2020
Första postat (FAKTISK)
4 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20201129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .